Étude pilote sur les effets de la stimulation du nerf vague auriculaire dans les plaies diabétiques chroniques
Évaluation des effets de la stimulation électrique du nerf vagal auriculaire sur les paramètres de cicatrisation des plaies diabétiques chroniques - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré de type 2
- ulcus cruris (plantaire)
- min. 6 semaines de traitement standard des plaies sans succès
- gros orteil intact du côté de la plaie
Critère d'exclusion:
- participation à un essai clinique au cours des 5 dernières semaines
- un traitement médical confondant, par ex. prostaglandine
- maladies vasculaires autres que la maladie occlusive artérielle périphérique
- maladies pouvant affecter le système nerveux autonome ou la cicatrisation des plaies, à l'exception des maladies concomitantes diabétiques (par exemple, polyneuropathie, angiopathie)
- abus de drogue
- dispositifs implantés actifs
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation du nerf vague auriculaire
Les participants à l'étude (sains et diabétiques) sont traités par stimulation du nerf vagal auriculaire à l'aide de quatre électrodes à aiguille connectées à un dispositif de stimulation électrique (PrimeStim). Après une phase d'acclimatation, la stimulation est activée pendant 20 minutes, suivies de 20 minutes de stimulation en pause, de 20 minutes de stimulation et de 10 autres minutes de stimulation en pause. Cette intervention est répétée sur quatre jours consécutifs. Les électrodes aiguilles restent fixes pendant toute la durée de l'étude. Deux schémas de stimulation différents sont testés, chacun étant évalué deux fois dans un ordre aléatoire. Les amplitudes de stimulation sont ajustées par rapport à une sensation distincte mais confortable au niveau de l'oreillette. Au cours du protocole décrit, divers biosignaux sont enregistrés en continu, notamment l'ECG, la respiration, la perfusion sanguine, la saturation en oxygène, la tension transcutanée en oxygène, la pression artérielle et la température de la peau. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) liée à l'état physiologique (diabétique/en bonne santé)
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée comme, par exemple, l'écart type de la fréquence cardiaque sur une fenêtre de temps de 5 minutes (chevauchement de 30 secondes). Les changements de la valeur moyenne et de l'écart type de la variabilité de la fréquence cardiaque entre les patients sains et diabétiques seront évalués à l'aide de tests statistiques. |
dans les 4 jours suivant l'intervention
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modification de l'indice de perfusion sanguine local (IPB) lié à l'état physiologique (diabétique/en bonne santé)
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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L'indice de perfusion sanguine au pied sera évalué comme l'amplitude pic-pic (systolique à diastolique) divisée par la valeur moyenne du signal de la perfusion sanguine mesurée optiquement. Les variations de la valeur moyenne et de l'écart type de l'indice de perfusion sanguine locale entre les patients sains et diabétiques seront évaluées à l'aide de tests statistiques. |
dans les 4 jours suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables de la stimulation
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Modification de la VRC et de l'IPB local en raison de schémas de stimulation distincts
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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Deux schémas de stimulation distincts sont testés lors de l'intervention. Les modifications de la valeur moyenne et de l'écart type de HRV/BPI dues à ces schémas de stimulation seront évaluées à l'aide de tests statistiques. |
dans les 4 jours suivant l'intervention
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Changement de BPI local dans les membres supérieurs et inférieurs
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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Le BPI local est évalué à l'aide de capteurs optiques sur le pied et le doigt des participants. Les variations de la valeur moyenne du BPI sont analysées à l'aide de tests statistiques. |
dans les 4 jours suivant l'intervention
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Modifications de la pression artérielle
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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La tension artérielle est mesurée en continu à l'aide de menottes gonflables.
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Modifications de l'activité respiratoire
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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L'activité respiratoire est surveillée à l'aide d'une ceinture respiratoire.
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Modifications de la saturation en oxygène de l'orteil et de la plaie
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Modifications de la pression d'oxygène transcutanée partielle de la région de la plaie
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Changements de la température de la peau du pied
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Modifications de la concentration de protéine C réactive et de leucocytes dans le sérum
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Tolérance de stimulation
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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La tolérance à la stimulation est évaluée par enquête.
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Perception de la stimulation
Délai: dans les 4 jours suivant l'intervention
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La perception de la stimulation est évaluée par enquête.
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dans les 4 jours suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS 01/2014
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