慢性糖尿病创面耳迷走神经刺激作用的初步研究
2017年3月30日 更新者：Dr. Jozsef Constantin Széles、Medical University of Vienna
电耳迷走神经刺激对慢性糖尿病伤口伤口愈合参数影响的评价 - 初步研究
这项初步研究的目的是评估耳自主神经系统刺激对糖尿病患者伤口愈合重要参数的影响。
调查耳迷走神经刺激是否对心率变异性以及周围局部血液灌注有影响，以及这种影响是否取决于研究参与者的健康状况（患病/健康）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 股肘（足底）
- 分钟。 6 周的标准伤口治疗没有成功
- 伤口侧完整的大脚趾
排除标准：
- 在过去 5 周内参加过临床试验
- 混淆医疗，例如 前列腺素
- 外周动脉闭塞性疾病以外的血管疾病
- 可能影响自主神经系统或伤口愈合的疾病，但糖尿病伴随疾病除外（例如，多发性神经病、血管病）
- 吸毒
- 有源植入装置
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳迷走神经刺激
研究参与者（健康人和糖尿病患者）使用连接到电刺激装置 (PrimeStim) 的四个针状电极进行耳迷走神经刺激治疗。 在适应阶段之后，启动刺激 20 分钟，然后是 20 分钟的暂停刺激、20 分钟的刺激和另外 10 分钟的暂停刺激。 连续四天重复这种干预。 针电极在整个研究期间保持固定。 测试了两种不同的刺激方案，每种方案以随机顺序评估两次。 刺激幅度根据耳廓处明显但舒适的感觉进行调整。 在所描述的协议中，不断记录各种生物信号，包括心电图、呼吸、血液灌注、氧饱和度、经皮氧张力、血压和皮肤温度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与生理状态（糖尿病/健康）相关的心率变异性 (HRV) 变化
大体时间：干预后 4 天内
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心率变异性将被评估为，例如，5 分钟时间窗（30 秒重叠）内心率的标准偏差。 将使用统计检验评估健康患者和糖尿病患者心率变异性的平均值和标准差的变化。 |
干预后 4 天内
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与生理状态（糖尿病/健康）相关的局部血液灌注指数 (BPI) 的变化
大体时间：干预后 4 天内
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足部的血液灌注指数将评估为峰峰值振幅（收缩压至舒张压）除以光学测量的血液灌注的平均信号值。 将使用统计检验评估健康人和糖尿病患者之间局部血液灌注指数的平均值和标准差的变化。 |
干预后 4 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激的副作用
大体时间：干预后 4 天内
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干预后 4 天内
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由于不同的刺激模式导致 HRV 和局部 BPI 的变化
大体时间：干预后 4 天内
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在干预过程中测试了两种不同的刺激模式。 将使用统计测试评估由于这些刺激模式导致的 HRV/BPI 平均值和标准偏差的变化。 |
干预后 4 天内
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上下肢局部BPI变化
大体时间：干预后 4 天内
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使用参与者脚部和手指上的光学传感器评估局部 BPI。 使用统计检验分析 BPI 平均值的变化。 |
干预后 4 天内
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血压变化
大体时间：干预后 4 天内
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使用可充气的指套连续测量血压。
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干预后 4 天内
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呼吸活动的变化
大体时间：干预后 4 天内
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使用呼吸带监测呼吸活动。
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干预后 4 天内
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脚趾和伤口的氧饱和度变化
大体时间：干预后 4 天内
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干预后 4 天内
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创面局部经皮氧分压变化
大体时间：干预后 4 天内
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干预后 4 天内
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足部皮肤温度的变化
大体时间：干预后 4 天内
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干预后 4 天内
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血清中C反应蛋白和白细胞浓度的变化
大体时间：干预后 4 天内
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干预后 4 天内
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刺激耐受性
大体时间：干预后 4 天内
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通过调查评估刺激耐受性。
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干预后 4 天内
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刺激的感知
大体时间：干预后 4 天内
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通过调查评估对刺激的感知。
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干预后 4 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jozsef C Széles, Dr.med.、University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月13日
研究完成 (实际的)
2015年4月13日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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