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Pilotstudie zu den Auswirkungen der Aurikulären Vagusnervstimulation bei chronischen diabetischen Wunden

30. März 2017 aktualisiert von: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Bewertung der Auswirkungen der Stimulation des Vagusnervs der elektrischen Ohrmuschel auf die Parameter der Wundheilung bei chronisch diabetischen Wunden – Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung der Stimulation des autonomen Nervensystems der Ohrmuschel auf lebenswichtige Parameter der Wundheilung bei Diabetikern zu bewerten. Es wird untersucht, ob die Stimulation des aurikulären Vagusnervs einen Einfluss auf die Herzfrequenzvariabilität sowie die periphere lokale Blutperfusion hat und ob dieser Effekt vom Gesundheitszustand der Studienteilnehmer (erkrankt/gesund) abhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Ulcus cruris (plantar)
  • Mindest. 6 Wochen Standard-Wundtherapie ohne Erfolg
  • intakter großer Zeh auf der Wundseite

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 5 Wochen
  • verwirrende medizinische Behandlung, z.B. Prostaglandin
  • andere Gefäßerkrankungen als die periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Erkrankungen, die das autonome Nervensystem oder die Wundheilung beeinträchtigen können, ausgenommen diabetische Begleiterkrankungen (z. B. Polyneuropathie, Angiopathie)
  • Drogenmissbrauch
  • aktive implantierte Geräte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel

Studienteilnehmer (Gesunde und Diabetiker) werden mit einer Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel mithilfe von vier Nadelelektroden behandelt, die an ein elektrisches Stimulationsgerät (PrimeStim) angeschlossen sind. Nach einer Akklimatisierungsphase wird die Stimulation für 20 Minuten eingeschaltet, gefolgt von einer 20-minütigen Stimulationspause, einer 20-minütigen Stimulation und einer weiteren 10-minütigen Stimulationspause. Dieser Eingriff wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt. Nadelelektroden bleiben über den gesamten Untersuchungszeitraum fixiert.

Es werden zwei verschiedene Stimulationsschemata getestet, die jeweils zweimal in zufälliger Reihenfolge bewertet werden. Die Stimulationsamplituden werden im Hinblick auf ein deutliches, aber angenehmes Gefühl an der Ohrmuschel angepasst.

Während des beschriebenen Protokolls werden kontinuierlich verschiedene Biosignale aufgezeichnet, darunter EKG, Atmung, Blutperfusion, Sauerstoffsättigung, transkutane Sauerstoffspannung, Blutdruck und Hauttemperatur.
Gerät: PrimeStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Zusammenhang mit dem physiologischen Zustand (Diabetiker/gesund)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Die Herzfrequenzvariabilität wird beispielsweise als Standardabweichung der Herzfrequenz über ein Zeitfenster von 5 Minuten (30 Sekunden Überlappung) bewertet.

Änderungen des Mittelwerts und der Standardabweichung der Herzfrequenzvariabilität zwischen gesunden und diabetischen Patienten werden mithilfe statistischer Tests bewertet.
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderung des lokalen Blutperfusionsindex (BPI) im Zusammenhang mit dem physiologischen Zustand (Diabetiker/gesund)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Der Blutperfusionsindex am Fuß wird als Peak-Peak-Amplitude (systolisch bis diastolisch) geteilt durch den mittleren Signalwert der optisch gemessenen Blutperfusion bewertet.

Änderungen des Mittelwerts und der Standardabweichung des lokalen Blutperfusionsindex zwischen gesunden und diabetischen Patienten werden mithilfe statistischer Tests bewertet.
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Stimulation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderung der HRV und des lokalen BPI aufgrund unterschiedlicher Stimulationsmuster
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Während des Eingriffs werden zwei unterschiedliche Stimulationsmuster getestet.

Änderungen des Mittelwerts und der Standardabweichung von HRV/BPI aufgrund dieser Stimulationsmuster werden mithilfe statistischer Tests bewertet.
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderung des lokalen BPI in den oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Der lokale BPI wird mithilfe optischer Sensoren am Fuß und Finger der Teilnehmer ermittelt.

Änderungen im Mittelwert des BPI werden mithilfe statistischer Tests analysiert.
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Mithilfe aufblasbarer Fingermanschetten wird der Blutdruck kontinuierlich gemessen.
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderungen der Atemaktivität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Die Atemaktivität wird mit einem Atemgürtel überwacht.
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderungen der Sauerstoffsättigung von Zehe und Wunde
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderungen des partiellen transkutanen Sauerstoffdrucks der Wundregion
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderungen der Fußhauttemperatur
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Veränderungen der C-reaktiven Protein- und Leukozytenkonzentration im Serum
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Toleranz gegenüber Stimulation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Die Stimulationstoleranz wird durch eine Umfrage beurteilt.
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Wahrnehmung der Stimulation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff
Die Wahrnehmung der Stimulation wird durch eine Umfrage beurteilt.
innerhalb von 4 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Vienna University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS 01/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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