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Studio pilota sugli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare nelle ferite diabetiche croniche

30 marzo 2017 aggiornato da: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Valutazione degli effetti della stimolazione elettrica del nervo vagale auricolare sui parametri di guarigione delle ferite nelle ferite diabetiche croniche - Studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto della stimolazione del sistema nervoso autonomo auricolare sui parametri vitali della guarigione delle ferite nei diabetici. Si indaga se la stimolazione del nervo vagale auricolare abbia un effetto sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla perfusione sanguigna locale periferica e se questo effetto dipenda dallo stato di salute dei partecipanti allo studio (malati/sani).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2
  • ulcus cruris (plantare)
  • min. 6 settimane di terapia standard della ferita senza successo
  • alluce intatto sul lato della ferita

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 5 settimane
  • trattamento medico confondente, ad es. prostaglandina
  • malattie vascolari diverse dalla malattia occlusiva arteriosa periferica
  • malattie che possono influenzare il sistema nervoso autonomo o la guarigione delle ferite, ad eccezione delle malattie diabetiche concomitanti (ad es. polineuropatia, angiopatia)
  • abuso di droghe
  • dispositivi impiantati attivi
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione del nervo vagale auricolare

I partecipanti allo studio (sani e diabetici) sono trattati con la stimolazione del nervo vagale auricolare utilizzando quattro elettrodi ad ago collegati a un dispositivo di stimolazione elettrica (PrimeStim). Dopo una fase di acclimatazione, la stimolazione viene attivata per 20 minuti seguiti da 20 minuti di stimolazione in pausa, 20 minuti di stimolazione e altri 10 minuti di stimolazione in pausa. Questo intervento viene ripetuto per quattro giorni consecutivi. Gli elettrodi ad ago rimangono fissi durante l'intero periodo di studio.

Vengono testati due diversi schemi di stimolazione, ciascuno valutato due volte in ordine casuale. Le ampiezze di stimolazione sono regolate rispetto a una sensazione distinta ma confortevole al padiglione auricolare.

Durante il protocollo descritto vengono registrati continuamente vari biosegnali, tra cui ECG, respirazione, perfusione sanguigna, saturazione di ossigeno, tensione di ossigeno transcutanea, pressione sanguigna e temperatura cutanea.
Dispositivo: PrimeStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) correlata allo stato fisiologico (diabetico/sano)
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento

La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata come, ad esempio, deviazione standard della frequenza cardiaca in un intervallo di tempo di 5 minuti (sovrapposizione di 30 secondi).

Le variazioni del valore medio e della deviazione standard della variabilità della frequenza cardiaca tra pazienti sani e diabetici saranno valutate utilizzando test statistici.
entro 4 giorni dall'intervento
variazione dell'indice di perfusione sanguigna locale (BPI) correlato allo stato fisiologico (diabetico/sano)
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento

L'indice di perfusione sanguigna al piede sarà valutato come ampiezza picco-picco (da sistolico a diastolico) diviso per il valore medio del segnale della perfusione sanguigna misurata otticamente.

Le variazioni del valore medio e della deviazione standard dell'indice di perfusione sanguigna locale tra pazienti sani e diabetici saranno valutate utilizzando test statistici.
entro 4 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi della stimolazione
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
entro 4 giorni dall'intervento
Variazione dell'HRV e del BPI locale a causa di modelli di stimolazione distinti
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento

Durante l'intervento vengono testati due modelli di stimolazione distinti.

Le variazioni del valore medio e della deviazione standard di HRV/BPI dovute a questi modelli di stimolazione saranno valutate mediante test statistici.
entro 4 giorni dall'intervento
Modifica del BPI locale negli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento

Il BPI locale viene valutato utilizzando sensori ottici sul piede e sul dito dei partecipanti.

Le variazioni del valore medio di BPI vengono analizzate mediante test statistici.
entro 4 giorni dall'intervento
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
La pressione sanguigna viene misurata continuamente utilizzando polsini gonfiabili per le dita.
entro 4 giorni dall'intervento
Cambiamenti nell'attività respiratoria
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
L'attività respiratoria viene monitorata mediante una cintura respiratoria.
entro 4 giorni dall'intervento
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno della punta e della ferita
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
entro 4 giorni dall'intervento
Cambiamenti nella pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo della regione della ferita
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
entro 4 giorni dall'intervento
Cambiamenti nella temperatura della pelle del piede
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
entro 4 giorni dall'intervento
Cambiamenti della proteina C reattiva e della concentrazione dei leucociti nel siero
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
entro 4 giorni dall'intervento
Tolleranza alla stimolazione
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
La tolleranza alla stimolazione è valutata mediante sondaggio.
entro 4 giorni dall'intervento
Percezione della stimolazione
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
La percezione della stimolazione è valutata mediante sondaggio.
entro 4 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Vienna University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS 01/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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