만성 당뇨병성 상처에서 귓바퀴 미주신경 자극 효과에 관한 예비 연구
만성 당뇨병성 상처에서 상처 치유 매개변수에 대한 전기적 귓바퀴 미주 신경 자극 효과 평가 - 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2형
- 궤양(발바닥)
- 최소 성공하지 못한 표준 상처 치료 6주
- 상처 쪽의 손상되지 않은 엄지 발가락
제외 기준:
- 지난 5주간 임상시험 참여
- 혼란스러운 의학적 치료, 예. 프로스타글란딘
- 말초동맥폐쇄질환 이외의 혈관질환
- 자율신경계 또는 상처치유에 영향을 미칠 수 있는 질환(당뇨병 동반질환(예: 다발신경병증, 혈관병증) 제외)
- 약물 남용
- 활성 이식 장치
- 임신 또는 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 귓바퀴 미주 신경 자극
연구 참여자(건강한 당뇨병 환자)는 전기 자극 장치(PrimeStim)에 연결된 4개의 바늘 전극을 사용하여 귀 미주 신경 자극으로 치료를 받았습니다. 순응 단계 후 자극은 20분 동안 켜진 다음 20분 일시 중지 자극, 20분 자극 및 또 다른 10분 일시 중지 자극이 이어집니다. 이 개입은 4일 연속으로 반복됩니다. 바늘 전극은 전체 연구 기간 동안 고정된 상태로 유지됩니다. 두 가지 다른 자극 계획이 테스트되며 각각 무작위 순서로 두 번 평가됩니다. 자극 진폭은 귓바퀴에서 뚜렷하지만 편안한 감각과 관련하여 조정됩니다. 설명된 프로토콜 동안 ECG, 호흡, 혈액 관류, 산소 포화도, 경피적 산소 장력, 혈압 및 피부 온도를 포함한 다양한 생체 신호가 지속적으로 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생리학적 상태(당뇨병/건강)와 관련된 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
심박수 변동성은 예를 들어 5분(30초 중첩)의 시간 창에 걸친 심박수의 표준 편차로 평가됩니다. 건강한 환자와 당뇨병 환자 사이의 심박 변이도의 평균값 및 표준 편차의 변화는 통계 테스트를 사용하여 평가됩니다. |
개입 후 4일 이내
|
|
생리적 상태(당뇨병/건강)와 관련된 국소 혈액 관류 지수(BPI)의 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
발의 혈액 관류 지수는 광학적으로 측정된 혈액 관류의 평균 신호 값으로 나눈 피크-피크 진폭(수축기에서 확장기)으로 평가됩니다. 건강한 환자와 당뇨병 환자 사이의 국소 혈액 관류 지수의 평균값 및 표준 편차의 변화를 통계적 테스트를 사용하여 평가합니다. |
개입 후 4일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극의 부작용
기간: 개입 후 4일 이내
|
개입 후 4일 이내
|
|
|
뚜렷한 자극 패턴으로 인한 HRV 및 국소 BPI의 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
개입 중에 두 가지 뚜렷한 자극 패턴이 테스트됩니다. 이러한 자극 패턴으로 인한 HRV/BPI의 평균값 및 표준 편차의 변화는 통계 테스트를 사용하여 평가됩니다. |
개입 후 4일 이내
|
|
상지와 하지의 국소 BPI 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
로컬 BPI는 참가자의 발과 손가락에 있는 광학 센서를 사용하여 평가됩니다. BPI의 평균값 변화는 통계적 테스트를 사용하여 분석됩니다. |
개입 후 4일 이내
|
|
혈압의 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
팽창식 손가락 커프를 사용하여 혈압을 지속적으로 측정합니다.
|
개입 후 4일 이내
|
|
호흡 활동의 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
호흡 활동은 호흡 벨트를 사용하여 모니터링됩니다.
|
개입 후 4일 이내
|
|
발가락과 상처의 산소포화도 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
개입 후 4일 이내
|
|
|
상처 부위의 부분적인 경피적 산소압의 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
개입 후 4일 이내
|
|
|
발 피부 온도의 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
개입 후 4일 이내
|
|
|
혈청 내 C 반응성 단백질 및 백혈구 농도의 변화
기간: 개입 후 4일 이내
|
개입 후 4일 이내
|
|
|
자극의 내성
기간: 개입 후 4일 이내
|
자극의 내성은 설문조사로 평가합니다.
|
개입 후 4일 이내
|
|
자극에 대한 인식
기간: 개입 후 4일 이내
|
자극에 대한 인식은 설문조사로 평가합니다.
|
개입 후 4일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PrimeStim에 대한 임상 시험
-
Medical University of ViennaVienna University of Technology알려지지 않은