Пилотное исследование эффектов стимуляции ушного блуждающего нерва при хронических диабетических ранах
Оценка влияния электрической стимуляции ушного блуждающего нерва на параметры заживления ран при хронических диабетических ранах - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа
- ulcus cruris (подошвенная)
- мин. 6 недель стандартной терапии ран без успеха
- интактный большой палец на стороне раны
Критерий исключения:
- участие в клиническом исследовании за последние 5 недель
- спутанное медицинское лечение, т.е. простагландин
- сосудистые заболевания, кроме окклюзионной болезни периферических артерий
- заболевания, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему или заживление ран, за исключением сопутствующих диабету заболеваний (например, полиневропатии, ангиопатии)
- злоупотребление наркотиками
- активные имплантированные устройства
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стимуляция ушного блуждающего нерва
Участникам исследования (здоровым и диабетикам) проводят стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины с помощью четырех игольчатых электродов, подключенных к устройству электростимуляции (PrimeStim). После фазы акклиматизации стимуляция включается на 20 минут, затем следует 20-минутная пауза стимуляции, 20-минутная стимуляция и еще 10-минутная пауза стимуляции. Это вмешательство повторяется четыре дня подряд. Игольчатые электроды остаются неподвижными в течение всего периода исследования. Испытываются две разные схемы стимуляции, каждая из которых оценивается дважды в случайном порядке. Амплитуды стимуляции регулируются в соответствии с отчетливым, но комфортным ощущением в ушной раковине. Во время описанного протокола непрерывно регистрируются различные биосигналы, включая ЭКГ, дыхание, перфузию крови, насыщение кислородом, чрескожное напряжение кислорода, артериальное давление и температуру кожи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), связанное с физиологическим состоянием (диабетики/здоровые)
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
Вариабельность частоты сердечных сокращений будет оцениваться, например, как стандартное отклонение частоты сердечных сокращений во временном окне 5 минут (перекрытие 30 секунд). Изменения среднего значения и стандартного отклонения вариабельности сердечного ритма между здоровыми и больными диабетом будут оцениваться с помощью статистических тестов. |
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
изменение местного индекса перфузии крови (BPI) в зависимости от физиологического состояния (диабетики/здоровые)
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
Индекс перфузии крови на стопе будет оцениваться как размах амплитуды (от систолического до диастолического), деленный на среднее значение сигнала оптически измеренного перфузии крови. Изменения среднего значения и стандартного отклонения локального индекса перфузии крови между здоровыми и больными сахарным диабетом будут оцениваться с помощью статистических тестов. |
в течение 4 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты стимуляции
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
|
Изменение ВСР и локального ИМТ из-за различных паттернов стимуляции
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
Во время вмешательства проверяются две различные схемы стимуляции. Изменения среднего значения и стандартного отклонения HRV/BPI из-за этих моделей стимуляции будут оцениваться с помощью статистических тестов. |
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
Изменение локального ИМТ на верхних и нижних конечностях
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
Локальный BPI оценивается с помощью оптических датчиков на стопе и пальце участников. Изменения среднего значения BPI анализируются с помощью статистических тестов. |
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
Артериальное давление постоянно измеряется с помощью надувных манжет.
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
Изменения дыхательной активности
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
Дыхательную активность контролируют с помощью респиратора.
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
Изменения насыщения кислородом пальца ноги и раны
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
|
Изменения парциального чрескожного давления кислорода в области раны
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
|
Изменения температуры кожи стоп.
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
|
Изменения концентрации С-реактивного белка и лейкоцитов в сыворотке крови
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
|
Толерантность к стимуляции
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
Переносимость стимуляции оценивают путем опроса.
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
|
Восприятие стимуляции
Временное ограничение: в течение 4 дней после вмешательства
|
Восприятие стимуляции оценивают путем опроса.
|
в течение 4 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS 01/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .