Kísérleti tanulmány az Auricularis Vagus ideg-stimulációs hatásairól krónikus diabéteszes sebekben
Az elektromos aurikuláris vagus ideg-stimuláció hatásainak értékelése a krónikus diabéteszes sebek sebgyógyulásának paramétereire – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- ulcus cruris (talpi)
- min. 6 hét standard sebterápia sikertelenül
- ép nagylábujj a seboldalon
Kizárási kritériumok:
- klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 5 hétben
- zavaró orvosi kezelés, pl. prosztaglandin
- a perifériás artériás elzáródástól eltérő érrendszeri betegségek
- az autonóm idegrendszert vagy a sebgyógyulást befolyásoló betegségek, kivéve a cukorbetegség kísérő betegségeit (pl. polyneuropathia, angiopathia)
- kábítószerrel való visszaélés
- aktív beültetett eszközök
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aurikuláris vagus ideg stimulációja
A vizsgálatban résztvevőket (egészséges és cukorbetegeket) aurikuláris vagus ideg stimulációval kezelik négy tűelektródával, amelyek elektromos stimulációs eszközhöz (PrimeStim) vannak csatlakoztatva. Az akklimatizációs fázis után a stimulációt 20 percre bekapcsoljuk, ezt követi 20 perc szüneteltetés, 20 perc stimuláció és további 10 perc szüneteltetett stimuláció. Ezt a beavatkozást négy egymást követő napon megismételjük. A tűelektródák a vizsgálat teljes időtartama alatt rögzítettek maradnak. Két különböző stimulációs sémát tesztelnek, mindegyiket véletlenszerű sorrendben kétszer értékelik. A stimulációs amplitúdókat úgy állítják be, hogy a fülkagylónál érezhető legyen a határozott, de kényelmes érzés. A leírt protokoll során folyamatosan rögzítik a különféle biojeleket, beleértve az EKG-t, a légzést, a vér perfúzióját, az oxigéntelítettséget, a transzkután oxigénfeszültséget, a vérnyomást és a bőr hőmérsékletét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása a fiziológiás állapothoz kapcsolódóan (cukorbetegek/egészségesek)
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
A pulzusszám variabilitását például a szívfrekvencia standard eltéréseként értékeljük egy 5 perces időablakban (30 másodperces átfedés). A szívfrekvencia-variabilitás átlagértékének és szórásának változását egészséges és cukorbeteg betegek között statisztikai tesztekkel értékelik. |
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
a helyi vérperfúziós index (BPI) fiziológiás állapothoz kapcsolódó változása (cukorbetegek/egészségesek)
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
A lábfej vérperfúziós indexét a csúcs-csúcs amplitúdó (szisztolés-diasztolés) osztva az optikailag mért vérperfúzió átlagos jelértékével. A helyi vérperfúziós index átlagértékének és szórásának változását az egészséges és a cukorbeteg betegek között statisztikai tesztekkel értékelik. |
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláció káros hatásai
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
|
Változás a HRV-ben és a helyi BPI-ben az eltérő stimulációs minták miatt
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
A beavatkozás során két különböző stimulációs mintát tesztelnek. A HRV/BPI átlagértékének és szórásának ezen stimulációs minták miatti változásait statisztikai tesztekkel értékelik. |
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
A helyi BPI változása a felső és alsó végtagokban
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
A helyi BPI-t a résztvevők lábán és ujján található optikai érzékelők segítségével értékelik. A BPI átlagértékének változásait statisztikai tesztekkel elemezzük. |
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
A vérnyomást folyamatosan mérik felfújható mandzsetta segítségével.
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
Változások a légzési aktivitásban
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
A légzési aktivitást légzőöv segítségével ellenőrizzük.
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
Változások a lábujj és a seb oxigéntelítettségében
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
|
A parciális transzkután oxigénnyomás változása a sebterületen
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
|
A lábbőr hőmérsékletének változása
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
|
A C-reaktív fehérje- és leukocita-koncentráció változása a szérumban
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
|
A stimuláció toleranciája
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
A stimuláció toleranciáját felméréssel értékelik.
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
|
A stimuláció észlelése
Időkeret: a beavatkozást követő 4 napon belül
|
A stimuláció észlelését felméréssel értékelik.
|
a beavatkozást követő 4 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS 01/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .