Pilotstudie om virkninger av nervestimulering av øret vagus i kroniske diabetiske sår
Evaluering av elektriske effekter på nervestimulering av aurikulær vagus på parametere for sårheling i kroniske diabetiske sår - Pilotstudie
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes mellitus type 2
- ulcus cruris (plantar)
- min. 6 uker med standard sårbehandling uten hell
- intakt stortå på sårsiden
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en klinisk studie de siste 5 ukene
- forvirrende medisinsk behandling, f.eks. prostaglandin
- andre vaskulære sykdommer enn perifer arteriell okklusiv sykdom
- sykdommer som kan påvirke det autonome nervesystemet eller sårheling, unntatt diabetiske samtidige sykdommer (f.eks. polynevropati, angiopati)
- narkotikamisbruk
- aktive implanterte enheter
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aurikulær vagusnervestimulering
Studiedeltakere (friske og diabetikere) behandles med aurikulær vagusnervestimulering ved hjelp av fire nåleelektroder koblet til en elektrisk stimuleringsenhet (PrimeStim). Etter en akklimatiseringsfase slås stimuleringen på i 20 minutter etterfulgt av 20 minutter med pauset stimulering, 20 minutter med stimulering og ytterligere 10 minutter pauset stimulering. Denne intervensjonen gjentas fire påfølgende dager. Nåleelektroder forblir festet over hele studieperioden. To ulike stimuleringsopplegg testes, som hver blir vurdert to ganger i tilfeldig rekkefølge. Stimuleringsamplituder justeres med hensyn til en distinkt, men behagelig følelse ved aurikkelen. Under den beskrevne protokollen registreres ulike biosignaler kontinuerlig, inkludert EKG, respirasjon, blodperfusjon, oksygenmetning, transkutan oksygenspenning, blodtrykk og hudtemperatur. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) relatert til fysiologisk tilstand (diabetikere/friske)
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert som for eksempel standardavvik i hjertefrekvens over et tidsvindu på 5 minutter (30 sekunder overlapping). Endringer i middelverdi og standardavvik av hjertefrekvensvariabilitet mellom friske og diabetespasienter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester. |
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
endring i lokal blodperfusjonsindeks (BPI) relatert til fysiologisk tilstand (diabetikere/friske)
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
Blodperfusjonsindeks ved foten vil bli vurdert som peak-peak amplitude (systolisk til diastolisk) delt på gjennomsnittlig signalverdi for optisk målt blodperfusjon. Endringer i middelverdi og standardavvik av lokal blodperfusjonsindeks mellom friske og diabetespasienter vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester. |
innen 4 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av stimulering
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
|
Endring i HRV og lokal BPI på grunn av distinkte stimuleringsmønstre
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
To distinkte stimuleringsmønstre testes under intervensjon. Endringer i middelverdi og standardavvik av HRV/BPI på grunn av disse stimuleringsmønstrene vil bli vurdert ved hjelp av statistiske tester. |
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
Endring av lokal BPI i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
Lokal BPI vurderes ved hjelp av optiske sensorer på foten og fingeren til deltakerne. Endringer i middelverdi av BPI analyseres ved hjelp av statistiske tester. |
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
Blodtrykket måles kontinuerlig ved hjelp av oppblåsbare fingermansjetter.
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
Endringer i respirasjonsaktivitet
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
Respirasjonsaktiviteten overvåkes ved hjelp av et åndedrettsbelte.
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
Endringer i oksygenmetning av tå og sår
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
|
Endringer i partielt transkutant oksygentrykk i sårregionen
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
|
Endringer i fotens hudtemperatur
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
|
Endringer av C-reaktivt protein- og leukocyttkonsentrasjon i serum
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
|
Toleranse for stimulering
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
Toleranse for stimulering vurderes ved undersøkelse.
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
|
Oppfatning av stimulering
Tidsramme: innen 4 dager etter intervensjon
|
Oppfatning av stimulering vurderes ved undersøkelse.
|
innen 4 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS 01/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .