Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar stimulatie-effecten van de nervus vagus in de aura bij chronische diabetische wonden

30 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Evaluatie van elektrische auriculaire zenuwstimulatie-effecten op parameters van wondgenezing bij chronische diabetische wonden - pilotstudie

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van het effect van stimulatie van het auriculaire autonome zenuwstelsel op vitale parameters van wondgenezing bij diabetici. Onderzocht wordt of auriculaire vagale zenuwstimulatie een effect heeft op de hartslagvariabiliteit evenals op perifere lokale bloeddoorstroming, en of dit effect afhangt van de gezondheidstoestand van de studiedeelnemers (ziek/gezond).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte type 2
  • ulcus cruris (plantair)
  • min. 6 weken standaard wondbehandeling zonder succes
  • intacte grote teen aan de wondzijde

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een klinische proef in de afgelopen 5 weken
  • verwarrende medische behandeling, b.v. prostaglandine
  • vaatziekten anders dan perifere arteriële occlusieve ziekte
  • ziekten die het autonome zenuwstelsel of de wondgenezing kunnen aantasten, behalve diabetische bijkomende ziekten (bijv. polyneuropathie, angiopathie)
  • drugsmisbruik
  • actieve geïmplanteerde apparaten
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: auriculaire vagale zenuwstimulatie

Studiedeelnemers (gezonde en diabetici) worden behandeld met auriculaire vagale zenuwstimulatie met behulp van vier naaldelektroden die zijn aangesloten op een apparaat voor elektrische stimulatie (PrimeStim). Na een acclimatisatiefase wordt de stimulatie gedurende 20 minuten ingeschakeld, gevolgd door 20 minuten gepauzeerde stimulatie, 20 minuten stimulatie en nog eens 10 minuten gepauzeerde stimulatie. Deze ingreep wordt op vier opeenvolgende dagen herhaald. Naaldelektroden blijven gedurende de hele studieperiode gefixeerd.

Er worden twee verschillende stimulatieschema's getest, die elk twee keer in willekeurige volgorde worden beoordeeld. Stimulatieamplitudes worden aangepast met betrekking tot een duidelijk maar comfortabel gevoel bij de oorschelp.

Tijdens het beschreven protocol worden continu verschillende biosignalen geregistreerd, waaronder ECG, ademhaling, bloedperfusie, zuurstofverzadiging, transcutane zuurstofspanning, bloeddruk en huidtemperatuur.
Apparaat: PrimeStim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) gerelateerd aan fysiologische toestand (diabetici/gezond)
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst

Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld als bijvoorbeeld standaarddeviatie in hartslag over een tijdvenster van 5 minuten (30 seconden overlap).

Veranderingen in gemiddelde waarde en standaarddeviatie van hartslagvariabiliteit tussen gezonde en diabetespatiënten zullen worden beoordeeld met behulp van statistische tests.
binnen 4 dagen na tussenkomst
verandering in lokale bloedperfusie-index (BPI) gerelateerd aan fysiologische toestand (diabetici/gezond)
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst

De bloedperfusie-index aan de voet wordt beoordeeld als piek-piekamplitude (systolisch tot diastolisch) gedeeld door de gemiddelde signaalwaarde van optisch gemeten bloedperfusie.

Veranderingen in gemiddelde waarde en standaarddeviatie van de lokale bloedperfusie-index tussen gezonde en diabetespatiënten zullen worden beoordeeld met behulp van statistische tests.
binnen 4 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van stimulatie
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
binnen 4 dagen na tussenkomst
Verandering in HRV en lokale BPI door verschillende stimulatiepatronen
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst

Tijdens de interventie worden twee verschillende stimulatiepatronen getest.

Veranderingen in gemiddelde waarde en standaarddeviatie van HRV/BPI als gevolg van deze stimulatiepatronen zullen worden beoordeeld met behulp van statistische tests.
binnen 4 dagen na tussenkomst
Verandering van lokale BPI in bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst

Lokale BPI wordt beoordeeld met behulp van optische sensoren op de voet en de vinger van deelnemers.

Veranderingen in de gemiddelde waarde van BPI worden geanalyseerd met behulp van statistische tests.
binnen 4 dagen na tussenkomst
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
De bloeddruk wordt continu gemeten met behulp van opblaasbare vingerboeien.
binnen 4 dagen na tussenkomst
Veranderingen in ademhalingsactiviteit
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
De ademhalingsactiviteit wordt gecontroleerd met behulp van een ademhalingsgordel.
binnen 4 dagen na tussenkomst
Veranderingen in zuurstofverzadiging van de teen en wond
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
binnen 4 dagen na tussenkomst
Veranderingen in partiële transcutane zuurstofdruk van het wondgebied
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
binnen 4 dagen na tussenkomst
Veranderingen in de temperatuur van de voethuid
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
binnen 4 dagen na tussenkomst
Veranderingen van C-reactief proteïne- en leukocytenconcentratie in serum
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
binnen 4 dagen na tussenkomst
Tolerantie van stimulatie
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
Tolerantie van stimulatie wordt beoordeeld door onderzoek.
binnen 4 dagen na tussenkomst
Perceptie van stimulatie
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na tussenkomst
Perceptie van stimulatie wordt beoordeeld door onderzoek.
binnen 4 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Vienna University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS 01/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren