Estudio piloto sobre los efectos de la estimulación del nervio vago auricular en heridas diabéticas crónicas
Evaluación de los efectos de la estimulación eléctrica del nervio vago auricular sobre los parámetros de cicatrización de heridas diabéticas crónicas: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 2
- ulcus cruris (plantar)
- mín. 6 semanas de tratamiento estándar de heridas sin éxito
- dedo gordo intacto del lado de la herida
Criterio de exclusión:
- participación en un ensayo clínico en las últimas 5 semanas
- tratamiento médico confuso, p. prostaglandina
- enfermedades vasculares distintas de la enfermedad oclusiva arterial periférica
- enfermedades que pueden afectar el sistema nervioso autónomo o la cicatrización de heridas, excepto enfermedades diabéticas concomitantes (por ejemplo, polineuropatía, angiopatía)
- abuso de drogas
- dispositivos implantados activos
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación del nervio vagal auricular
Los participantes del estudio (sanos y diabéticos) son tratados con estimulación del nervio vagal auricular utilizando cuatro electrodos de aguja conectados a un dispositivo de estimulación eléctrica (PrimeStim). Después de una fase de aclimatación, se enciende la estimulación durante 20 minutos, seguidos de 20 minutos de estimulación en pausa, 20 minutos de estimulación y otros 10 minutos de estimulación en pausa. Esta intervención se repite durante cuatro días consecutivos. Los electrodos de aguja permanecen fijos durante todo el período de estudio. Se prueban dos esquemas de estimulación diferentes, cada uno de los cuales se evalúa dos veces en orden aleatorio. Las amplitudes de estimulación se ajustan con respecto a una sensación distinta pero cómoda en la aurícula. Durante el protocolo descrito se registran continuamente varias bioseñales, incluidos ECG, respiración, perfusión sanguínea, saturación de oxígeno, tensión transcutánea de oxígeno, presión arterial y temperatura de la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) relacionada con el estado fisiológico (diabéticos/sanos)
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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La variabilidad de la frecuencia cardiaca se evaluará como, por ejemplo, la desviación estándar de la frecuencia cardiaca durante una ventana de tiempo de 5 minutos (superposición de 30 segundos). Los cambios en el valor medio y la desviación estándar de la variabilidad del ritmo cardíaco entre pacientes sanos y diabéticos se evaluarán mediante pruebas estadísticas. |
dentro de los 4 días de la intervención
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cambio en el índice de perfusión sanguínea local (BPI) relacionado con el estado fisiológico (diabéticos/sano)
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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El índice de perfusión sanguínea en el pie se evaluará como la amplitud pico a pico (sistólica a diastólica) dividida por el valor medio de la señal de la perfusión sanguínea medida ópticamente. Los cambios en el valor medio y la desviación estándar del índice de perfusión sanguínea local entre pacientes sanos y diabéticos se evaluarán mediante pruebas estadísticas. |
dentro de los 4 días de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos de la estimulación
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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dentro de los 4 días de la intervención
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Cambio en HRV y BPI local debido a distintos patrones de estimulación
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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Se prueban dos patrones de estimulación distintos durante la intervención. Los cambios en el valor medio y la desviación estándar de HRV/BPI debido a estos patrones de estimulación se evaluarán mediante pruebas estadísticas. |
dentro de los 4 días de la intervención
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Cambio de BPI local en extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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El BPI local se evalúa mediante sensores ópticos en el pie y el dedo de los participantes. Los cambios en el valor medio de BPI se analizan usando pruebas estadísticas. |
dentro de los 4 días de la intervención
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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La presión arterial se mide continuamente usando manguitos inflables para los dedos.
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dentro de los 4 días de la intervención
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Cambios en la actividad respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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La actividad respiratoria se controla mediante un cinturón respiratorio.
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dentro de los 4 días de la intervención
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Cambios en la saturación de oxígeno del dedo del pie y la herida.
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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dentro de los 4 días de la intervención
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Cambios en la presión de oxígeno transcutánea parcial de la región de la herida
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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dentro de los 4 días de la intervención
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Cambios en la temperatura de la piel del pie.
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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dentro de los 4 días de la intervención
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Cambios en la concentración de proteína C reactiva y leucocitos en suero
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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dentro de los 4 días de la intervención
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Tolerancia a la estimulación
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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La tolerancia a la estimulación se evalúa mediante una encuesta.
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dentro de los 4 días de la intervención
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Percepción de la estimulación
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días de la intervención
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La percepción de la estimulación se evalúa mediante una encuesta.
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dentro de los 4 días de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS 01/2014
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