Estudo Piloto sobre os Efeitos da Estimulação do Nervo Vago Auricular em Feridas Diabéticas Crônicas
Avaliação dos Efeitos da Estimulação Elétrica do Nervo Vagal Auricular nos Parâmetros de Cicatrização em Feridas Diabéticas Crônicas - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- ulcus cruris (plantar)
- min. 6 semanas de terapia padrão para feridas sem sucesso
- dedão do pé intacto no lado da ferida
Critério de exclusão:
- participação em um ensaio clínico nas últimas 5 semanas
- tratamento médico confuso, por ex. prostaglandina
- outras doenças vasculares que não a doença arterial oclusiva periférica
- doenças que podem afetar o sistema nervoso autônomo ou a cicatrização de feridas, exceto doenças concomitantes diabéticas (por exemplo, polineuropatia, angiopatia)
- abuso de drogas
- dispositivos implantados ativos
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação do nervo vago auricular
Os participantes do estudo (saudáveis e diabéticos) são tratados com estimulação do nervo vago auricular usando quatro eletrodos de agulha conectados a um dispositivo de estimulação elétrica (PrimeStim). Após uma fase de aclimatação, a estimulação é ligada por 20 minutos, seguidos de 20 minutos de estimulação pausada, 20 minutos de estimulação e outros 10 minutos de estimulação pausada. Esta intervenção é repetida em quatro dias consecutivos. Os eletrodos de agulha permanecem fixos durante todo o período de estudo. Dois esquemas de estimulação diferentes são testados, cada um sendo avaliado duas vezes em ordem aleatória. As amplitudes de estimulação são ajustadas em relação a uma sensação distinta, mas confortável, na aurícula. Durante o protocolo descrito vários biosinais são registrados continuamente, incluindo ECG, respiração, perfusão sanguínea, saturação de oxigênio, tensão transcutânea de oxigênio, pressão arterial e temperatura da pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) relacionada ao estado fisiológico (diabéticos/saudáveis)
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada como, por exemplo, desvio padrão na frequência cardíaca ao longo de uma janela de tempo de 5 minutos (30 segundos de sobreposição). Alterações no valor médio e desvio padrão da variabilidade da frequência cardíaca entre pacientes saudáveis e diabéticos serão avaliadas por meio de testes estatísticos. |
dentro de 4 dias de intervenção
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alteração no índice local de perfusão sanguínea (IBP) relacionado ao estado fisiológico (diabéticos/saudáveis)
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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O índice de perfusão sanguínea no pé será avaliado como a amplitude pico-pico (sistólica para diastólica) dividida pelo valor médio do sinal da perfusão sanguínea medida opticamente. Alterações no valor médio e desvio padrão do índice de perfusão sanguínea local entre pacientes saudáveis e diabéticos serão avaliadas por meio de testes estatísticos. |
dentro de 4 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos da estimulação
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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dentro de 4 dias de intervenção
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Mudança na VFC e BPI local devido a padrões de estimulação distintos
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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Dois padrões de estimulação distintos são testados durante a intervenção. Alterações no valor médio e desvio padrão de VFC/BPI devido a esses padrões de estimulação serão avaliadas por meio de testes estatísticos. |
dentro de 4 dias de intervenção
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Alteração do BPI local nas extremidades superiores e inferiores
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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O BPI local é avaliado por meio de sensores ópticos no pé e no dedo dos participantes. Alterações no valor médio do BPI são analisadas por meio de testes estatísticos. |
dentro de 4 dias de intervenção
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Alterações na pressão arterial
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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A pressão arterial é medida continuamente usando manguitos infláveis.
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dentro de 4 dias de intervenção
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Alterações na atividade respiratória
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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A atividade respiratória é monitorada usando um cinto respiratório.
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dentro de 4 dias de intervenção
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Alterações na saturação de oxigênio do dedo do pé e da ferida
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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dentro de 4 dias de intervenção
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Alterações na pressão transcutânea parcial de oxigênio da região da ferida
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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dentro de 4 dias de intervenção
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Mudanças na temperatura da pele do pé
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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dentro de 4 dias de intervenção
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Alterações na concentração de proteína C reativa e leucócitos no soro
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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dentro de 4 dias de intervenção
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Tolerância de estimulação
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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A tolerância da estimulação é avaliada por pesquisa.
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dentro de 4 dias de intervenção
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Percepção de Estimulação
Prazo: dentro de 4 dias de intervenção
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A percepção da estimulação é avaliada por pesquisa.
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dentro de 4 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS 01/2014
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