Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Auricular Vagus Nerve-stimuleringseffekter i kroniske diabetiske sår

30. marts 2017 opdateret af: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Evaluering af elektrisk øre-vagusnervestimuleringseffekter på parametre for sårheling i kroniske diabetiske sår - Pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af ​​stimulering af det autonome øres nervesystem på vitale parametre for sårheling hos diabetikere. Det undersøges, om aurikulær vagusnervestimulering har effekt på hjertefrekvensvariabilitet samt perifer lokal blodperfusion, og om denne effekt afhænger af undersøgelsesdeltagernes helbredstilstand (syge/raske).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus type 2
  • ulcus cruris (plantar)
  • min. 6 ugers standard sårbehandling uden held
  • intakt storetå på sårsiden

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 5 uger
  • forvirrende medicinsk behandling, f.eks. prostaglandin
  • andre karsygdomme end perifer arteriel okklusiv sygdom
  • sygdomme, der kan påvirke det autonome nervesystem eller sårheling, undtagen diabetiske samtidige sygdomme (f.eks. polyneuropati, angiopati)
  • stofmisbrug
  • aktive implanterede enheder
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aurikulær vagusnervestimulering

Undersøgelsesdeltagere (raske og diabetikere) behandles med aurikulær vagusnervestimulering ved hjælp af fire nåleelektroder forbundet til en elektrisk stimuleringsanordning (PrimeStim). Efter en akklimatiseringsfase tændes stimulationen i 20 minutter efterfulgt af 20 minutters pauseret stimulering, 20 minutters stimulering og yderligere 10 minutters pauseret stimulering. Denne intervention gentages fire på hinanden følgende dage. Nåleelektroder forbliver faste i hele undersøgelsesperioden.

To forskellige stimuleringsskemaer testes, som hver vurderes to gange i tilfældig rækkefølge. Stimuleringsamplituderne justeres med hensyn til en tydelig, men behagelig fornemmelse ved auriklen.

I løbet af den beskrevne protokol registreres forskellige biosignaler kontinuerligt, herunder EKG, respiration, blodperfusion, iltmætning, transkutan iltspænding, blodtryk og hudtemperatur.
Enhed: PrimeStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) relateret til fysiologisk tilstand (diabetikere/raske)
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention

Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet som f.eks. standardafvigelse i puls over et tidsvindue på 5 minutter (30 sekunder overlap).

Ændringer i middelværdi og standardafvigelse af hjertefrekvensvariabilitet mellem raske og diabetespatienter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests.
inden for 4 dage efter intervention
ændring i lokalt blodperfusionsindeks (BPI) relateret til fysiologisk tilstand (diabetikere/raske)
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention

Blodperfusionsindeks ved foden vil blive vurderet som peak-peak amplitude (systolisk til diastolisk) divideret med den gennemsnitlige signalværdi af optisk målt blodperfusion.

Ændringer i middelværdi og standardafvigelse af lokalt blodperfusionsindeks mellem raske og diabetespatienter vil blive vurderet ved hjælp af statistiske tests.
inden for 4 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af stimulering
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
inden for 4 dage efter intervention
Ændring i HRV og lokal BPI på grund af forskellige stimulationsmønstre
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention

To forskellige stimulationsmønstre testes under intervention.

Ændringer i middelværdi og standardafvigelse af HRV/BPI på grund af disse stimuleringsmønstre vil blive vurderet ved hjælp af statistiske test.
inden for 4 dage efter intervention
Ændring af lokal BPI i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention

Lokal BPI vurderes ved hjælp af optiske sensorer på deltagernes fod og finger.

Ændringer i middelværdien af ​​BPI analyseres ved hjælp af statistiske tests.
inden for 4 dage efter intervention
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
Blodtrykket måles kontinuerligt ved hjælp af oppustelige fingermanchetter.
inden for 4 dage efter intervention
Ændringer i respiratorisk aktivitet
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
Respiratorisk aktivitet overvåges ved hjælp af et respiratorisk bælte.
inden for 4 dage efter intervention
Ændringer i iltmætning af tå og sår
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
inden for 4 dage efter intervention
Ændringer i det partielle transkutane ilttryk i sårregionen
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
inden for 4 dage efter intervention
Ændringer i fodens hudtemperatur
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
inden for 4 dage efter intervention
Ændringer af C-reaktivt protein- og leukocytkoncentration i serum
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
inden for 4 dage efter intervention
Tolerance over for stimulering
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
Tolerance over for stimulering vurderes ved undersøgelse.
inden for 4 dage efter intervention
Opfattelse af stimulation
Tidsramme: inden for 4 dage efter intervention
Opfattelse af stimulation vurderes ved undersøgelse.
inden for 4 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Vienna University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS 01/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrimeStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner