Pilottitutkimus korvan vagushermon stimulaatiovaikutuksista kroonisissa diabeettisissa haavoissa
Sähköisen korvan emättimen hermostimulaatiovaikutusten arviointi kroonisten diabeettisten haavojen haavan paranemisen parametreihin - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus
- ulcus cruris (plantaari)
- min. 6 viikkoa normaalia haavahoitoa ilman tulosta
- ehjä isovarvas haavan puolella
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 5 viikon aikana
- hämmentävää lääketieteellistä hoitoa, esim. prostaglandiini
- muut verisuonisairaudet kuin ääreisvaltimoiden tukossairaus
- sairaudet, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon tai haavojen paranemiseen, paitsi diabeettiset samanaikaiset sairaudet (esim. polyneuropatia, angiopatia)
- huumeiden väärinkäyttö
- aktiiviset implantoidut laitteet
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korvan emätinhermon stimulaatio
Tutkimukseen osallistuneita (terveitä ja diabeetikoita) hoidetaan korvan emätinhermostimulaatiolla käyttämällä neljää neulaelektrodia, jotka on liitetty sähköiseen stimulaatiolaitteeseen (PrimeStim). Sopeutumisvaiheen jälkeen stimulaatio kytketään päälle 20 minuutiksi, jota seuraa 20 minuutin tauko-stimulaatio, 20 minuutin stimulaatio ja toinen 10 minuutin tauko-stimulaatio. Tämä toimenpide toistetaan neljänä peräkkäisenä päivänä. Neulaelektrodit pysyvät paikoillaan koko tutkimusajan. Testataan kahta erilaista stimulaatiojärjestelmää, joista jokainen arvioidaan kahdesti satunnaisessa järjestyksessä. Stimulaatioamplitudit säädetään selkeän, mutta mukavan tunnun mukaan korvarenkaassa. Kuvatun protokollan aikana tallennetaan jatkuvasti erilaisia biosignaaleja, mukaan lukien EKG, hengitys, veren perfuusio, happisaturaatio, transkutaaninen happijännitys, verenpaine ja ihon lämpötila. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fysiologiseen tilaan liittyvä muutos sykevaihtelussa (HRV) (diabeetikot/terveet)
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
Sykkeen vaihtelua arvioidaan esimerkiksi sykkeen keskihajonnana 5 minuutin aikaikkunassa (30 sekunnin päällekkäisyys). Muutoksia sydämen sykevaihtelun keskiarvossa ja keskihajonnassa terveiden ja diabeettisten potilaiden välillä arvioidaan tilastollisilla testeillä. |
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
fysiologiseen tilaan liittyvä muutos paikallisessa veren perfuusioindeksissä (BPI) (diabeetikot/terveet)
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
Jalan veren perfuusioindeksi arvioidaan huippu-huippu-amplitudina (systolisesta diastoliseen) jaettuna optisesti mitatun veren perfuusion keskimääräisellä signaaliarvolla. Paikallisen veren perfuusioindeksin keskiarvon ja keskihajonnan muutoksia terveiden ja diabeettisten potilaiden välillä arvioidaan tilastollisilla testeillä. |
4 päivän kuluessa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloinnin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
|
Muutos HRV:ssä ja paikallisessa BPI:ssä erilaisten stimulaatiomallien vuoksi
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
Intervention aikana testataan kahta erilaista stimulaatiomallia. Näistä stimulaatiomalleista johtuvat HRV/BPI:n keskiarvon ja keskihajonnan muutokset arvioidaan tilastollisilla testeillä. |
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
Paikallisen BPI:n muutos ylä- ja alaraajoissa
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
Paikallinen BPI arvioidaan osallistujien jalassa ja sormessa olevilla optisilla sensoreilla. BPI:n keskiarvon muutokset analysoidaan tilastollisilla testeillä. |
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
Verenpainetta mitataan jatkuvasti puhallettavien sormimansettien avulla.
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
Muutokset hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
Hengitystoimintaa seurataan hengitysvyön avulla.
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
Muutokset varpaan ja haavan happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
|
Muutokset haavan alueen osittaisessa transkutaanisessa hapen paineessa
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
|
Muutokset jalkojen ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin ja leukosyyttien pitoisuuden muutokset seerumissa
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
|
Stimuloinnin sietokyky
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
Stimuloinnin sietokyky arvioidaan kyselyllä.
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
|
Stimulaation käsitys
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa interventiosta
|
Mielipide stimulaatiosta arvioidaan kyselyllä.
|
4 päivän kuluessa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS 01/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .