Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące efektów stymulacji nerwu błędnego w uchu w przewlekłych ranach cukrzycowych

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Ocena wpływu elektrycznej stymulacji nerwu błędnego ucha na parametry gojenia się ran w przebiegu przewlekłej cukrzycy — badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena wpływu stymulacji autonomicznego układu nerwowego małżowiny usznej na parametry życiowe gojenia się ran u chorych na cukrzycę. Zbadano, czy stymulacja nerwu błędnego ucha ma wpływ na zmienność rytmu serca i miejscową perfuzję krwi obwodowej oraz czy efekt ten zależy od stanu zdrowia uczestników badania (chorych/zdrowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • ulcus cruris (podeszwowy)
  • min. 6 tygodni standardowej terapii ran bez powodzenia
  • nienaruszony duży palec u nogi po stronie rany

Kryteria wyłączenia:

  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 5 tygodni
  • mylące leczenie, np. prostaglandyna
  • choroby naczyniowe inne niż choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • choroby, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy lub gojenie się ran, z wyjątkiem chorób współistniejących z cukrzycą (np. polineuropatia, angiopatia)
  • narkomania
  • aktywne wszczepione urządzenia
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja nerwu błędnego ucha

Uczestnicy badania (zdrowi i diabetycy) są leczeni stymulacją nerwu błędnego ucha za pomocą czterech elektrod igłowych podłączonych do elektrycznego urządzenia stymulującego (PrimeStim). Po fazie aklimatyzacji stymulacja jest włączana na 20 minut, po czym następuje 20 minut przerwy w stymulacji, 20 minut stymulacji i kolejne 10 minut przerwy w stymulacji. Ta interwencja jest powtarzana przez cztery kolejne dni. Elektrody igłowe pozostają nieruchome przez cały okres badania.

Testowane są dwa różne schematy stymulacji, z których każdy oceniany jest dwukrotnie w przypadkowej kolejności. Amplitudy stymulacji są dostosowywane w odniesieniu do wyraźnego, ale komfortowego odczucia w małżowinie usznej.

Podczas opisanego protokołu w sposób ciągły rejestrowane są różne biosygnały, w tym EKG, oddychanie, perfuzja krwi, nasycenie tlenem, przezskórne napięcie tlenu, ciśnienie krwi i temperatura skóry.
Urządzenie: PrimeStim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmienności rytmu serca (HRV) związana ze stanem fizjologicznym (cukrzyca/zdrowy)
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji

Zmienność częstości akcji serca będzie oceniana jako np. odchylenie standardowe częstości akcji serca w oknie czasowym 5 minut (30 sekund nakładania się).

Zmiany wartości średniej i odchylenia standardowego zmienności rytmu serca między pacjentami zdrowymi i chorymi na cukrzycę zostaną ocenione za pomocą testów statystycznych.
w ciągu 4 dni od interwencji
zmiana lokalnego wskaźnika perfuzji krwi (BPI) związana ze stanem fizjologicznym (cukrzyca/zdrowy)
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji

Wskaźnik perfuzji krwi na stopie będzie oceniany jako amplituda piku (od skurczu do rozkurczu) podzielona przez średnią wartość sygnału perfuzji krwi mierzonej optycznie.

Zmiany wartości średniej i odchylenia standardowego miejscowego wskaźnika perfuzji krwi pomiędzy osobami zdrowymi a chorymi na cukrzycę zostaną ocenione za pomocą testów statystycznych.
w ciągu 4 dni od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne skutki stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
w ciągu 4 dni od interwencji
Zmiana HRV i lokalnego BPI z powodu różnych wzorców stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji

Podczas interwencji testowane są dwa różne wzorce stymulacji.

Zmiany wartości średniej i odchylenia standardowego HRV/BPI spowodowane tymi wzorcami stymulacji zostaną ocenione za pomocą testów statystycznych.
w ciągu 4 dni od interwencji
Zmiana miejscowego BPI w kończynach górnych i dolnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji

Lokalne BPI ocenia się za pomocą czujników optycznych na stopie i palcu uczestników.

Zmiany średniej wartości BPI są analizowane za pomocą testów statystycznych.
w ciągu 4 dni od interwencji
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
Ciśnienie krwi jest mierzone w sposób ciągły za pomocą nadmuchiwanych mankietów na palce.
w ciągu 4 dni od interwencji
Zmiany w czynności oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
Aktywność oddechową monitoruje się za pomocą pasa oddechowego.
w ciągu 4 dni od interwencji
Zmiany nasycenia tlenem palca i rany
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
w ciągu 4 dni od interwencji
Zmiany częściowego przezskórnego ciśnienia tlenu w okolicy rany
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
w ciągu 4 dni od interwencji
Zmiany temperatury skóry stóp
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
w ciągu 4 dni od interwencji
Zmiany stężenia białka C reaktywnego i leukocytów w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
w ciągu 4 dni od interwencji
Tolerancja stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
Tolerancję stymulacji ocenia się na podstawie ankiety.
w ciągu 4 dni od interwencji
Percepcja stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni od interwencji
Percepcja stymulacji jest oceniana za pomocą ankiety.
w ciągu 4 dni od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Vienna University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS 01/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrimeStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj