Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účincích stimulace ušního nervu vagus u chronických diabetických ran

30. března 2017 aktualizováno: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Hodnocení účinků elektrické stimulace ušního vagového nervu na parametry hojení ran u chronických diabetických ran - pilotní studie

Cílem této pilotní studie je zhodnotit vliv stimulace aurikulárního autonomního nervového systému na vitální parametry hojení ran u diabetiků. Zkoumá se, zda má stimulace aurikulárního vagového nervu vliv na variabilitu srdeční frekvence i periferní lokální krevní perfuzi a zda tento účinek závisí na zdravotním stavu účastníků studie (nemocný/zdravý).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus typu 2
  • ulcus cruris (plantární)
  • min. 6 týdnů standardní terapie ran bez úspěchu
  • neporušený palec na noze na straně rány

Kritéria vyloučení:

  • účast na klinickém hodnocení v posledních 5 týdnech
  • matoucí lékařské ošetření, např. prostaglandin
  • vaskulární onemocnění jiná než periferní arteriální okluzivní onemocnění
  • onemocnění, která mohou ovlivnit autonomní nervový systém nebo hojení ran, s výjimkou doprovodných diabetických onemocnění (například polyneuropatie, angiopatie)
  • zneužívání drog
  • aktivní implantovaná zařízení
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace aurikulárního vagového nervu

Účastníci studie (zdraví a diabetici) jsou léčeni stimulací aurikulárního vagového nervu pomocí čtyř jehlových elektrod připojených k elektrickému stimulačnímu zařízení (PrimeStim). Po aklimatizační fázi se stimulace zapne na 20 minut, poté následuje 20 minut pauza stimulace, 20 minut stimulace a dalších 10 minut pauza stimulace. Tento zásah se opakuje čtyři po sobě jdoucí dny. Jehlové elektrody zůstávají fixované po celou dobu studie.

Testují se dvě různá stimulační schémata, každé se hodnotí dvakrát v náhodném pořadí. Amplitudy stimulace jsou nastaveny s ohledem na zřetelný, ale pohodlný pocit v boltci.

Během popsaného protokolu jsou nepřetržitě zaznamenávány různé biosignály, včetně EKG, dýchání, krevní perfuze, saturace kyslíkem, transkutánní tenze kyslíku, krevní tlak a teplota kůže.
Přístroj: PrimeStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna variability srdeční frekvence (HRV) související s fyziologickým stavem (diabetici/zdraví)
Časové okno: do 4 dnů od zásahu

Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena jako např. standardní odchylka srdeční frekvence v časovém okně 5 minut (30 sekund překrytí).

Změny střední hodnoty a směrodatné odchylky variability srdeční frekvence mezi zdravými a diabetickými pacienty budou hodnoceny pomocí statistických testů.
do 4 dnů od zásahu
změna lokálního indexu prokrvení krve (BPI) související s fyziologickým stavem (diabetici/zdraví)
Časové okno: do 4 dnů od zásahu

Index krevní perfuze na noze bude hodnocen jako vrchol-vrchol amplitudy (systolický až diastolický) dělený střední hodnotou signálu opticky měřené krevní perfuze.

Změny střední hodnoty a směrodatné odchylky lokálního indexu krevní perfuze mezi zdravými a diabetickými pacienty budou hodnoceny pomocí statistických testů.
do 4 dnů od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky stimulace
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
do 4 dnů od zásahu
Změna HRV a lokálního BPI v důsledku odlišných vzorců stimulace
Časové okno: do 4 dnů od zásahu

Během intervence jsou testovány dva odlišné stimulační vzorce.

Změny střední hodnoty a standardní odchylky HRV/BPI v důsledku těchto vzorců stimulace budou hodnoceny pomocí statistických testů.
do 4 dnů od zásahu
Změna místního BPI na horních a dolních končetinách
Časové okno: do 4 dnů od zásahu

Lokální BPI se hodnotí pomocí optických senzorů na noze a prstu účastníků.

Změny střední hodnoty BPI jsou analyzovány pomocí statistických testů.
do 4 dnů od zásahu
Změny krevního tlaku
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
Krevní tlak je průběžně měřen pomocí nafukovacích manžet na prsty.
do 4 dnů od zásahu
Změny respirační aktivity
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
Respirační aktivita je monitorována pomocí dýchacího pásu.
do 4 dnů od zásahu
Změny v saturaci prstu a rány kyslíkem
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
do 4 dnů od zásahu
Změny parciálního transkutánního tlaku kyslíku v oblasti rány
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
do 4 dnů od zásahu
Změny teploty pokožky nohou
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
do 4 dnů od zásahu
Změny koncentrace C reaktivního proteinu a leukocytů v séru
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
do 4 dnů od zásahu
Tolerance stimulace
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
Tolerance stimulace se posuzuje průzkumem.
do 4 dnů od zásahu
Vnímání stimulace
Časové okno: do 4 dnů od zásahu
Vnímání stimulace se posuzuje průzkumem.
do 4 dnů od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Vienna University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS 01/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrimeStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit