Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om effekter på öronvagusnervstimulering vid kroniska diabetessår

30 mars 2017 uppdaterad av: Dr. Jozsef Constantin Széles, Medical University of Vienna

Utvärdering av elektriska effekter på nervstimulering i öronen på parametrar för sårläkning i kroniska diabetessår - Pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av stimulering av det autonoma öronsystemet på vitala parametrar för sårläkning hos diabetiker. Det undersöks om öronvagusnervstimulering har effekt på hjärtfrekvensvariabilitet samt perifer lokal blodperfusion, och om denna effekt beror på studiedeltagarnas hälsotillstånd (sjuka/friska).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus typ 2
  • ulcus cruris (plantar)
  • min. 6 veckors standard sårbehandling utan framgång
  • intakt stortå på sårsidan

Exklusions kriterier:

  • deltagande i en klinisk prövning under de senaste 5 veckorna
  • förvirrande medicinsk behandling, t.ex. prostaglandin
  • andra vaskulära sjukdomar än perifer arteriell ocklusiv sjukdom
  • sjukdomar som kan påverka det autonoma nervsystemet eller sårläkning, förutom diabetiska samtidiga sjukdomar (t.ex. polyneuropati, angiopati)
  • drogmissbruk
  • aktiva implanterade enheter
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stimulering av öronvagusnerven

Studiedeltagare (friska och diabetiker) behandlas med öronvagusnervstimulering med hjälp av fyra nålelektroder anslutna till en elektrisk stimuleringsanordning (PrimeStim). Efter en acklimatiseringsfas aktiveras stimuleringen i 20 minuter följt av 20 minuters pausad stimulering, 20 minuters stimulering och ytterligare 10 minuter pausad stimulering. Denna intervention upprepas fyra dagar i följd. Nålelektroder förblir fixerade under hela studieperioden.

Två olika stimuleringsscheman testas, var och en bedöms två gånger i slumpmässig ordning. Stimuleringsamplituderna justeras med hänsyn till en distinkt men bekväm känsla vid öronen.

Under det beskrivna protokollet registreras olika biosignaler kontinuerligt, inklusive EKG, andning, blodperfusion, syremättnad, transkutan syrespänning, blodtryck och hudtemperatur.
Enhet: PrimeStim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) relaterad till fysiologiskt tillstånd (diabetiker/frisk)
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention

Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas som t.ex. standardavvikelse i hjärtfrekvens under ett tidsfönster på 5 minuter (30 sekunders överlappning).

Förändringar i medelvärde och standardavvikelse av hjärtfrekvensvariabilitet mellan friska och diabetespatienter kommer att bedömas med hjälp av statistiska tester.
inom 4 dagar efter intervention
förändring i lokalt blodperfusionsindex (BPI) relaterat till fysiologiskt tillstånd (diabetiker/friska)
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention

Blodperfusionsindex vid foten kommer att bedömas som topp-toppamplitud (systolisk till diastolisk) dividerat med medelsignalvärdet för optiskt uppmätt blodperfusion.

Förändringar i medelvärde och standardavvikelse av lokalt blodperfusionsindex mellan friska och diabetespatienter kommer att bedömas med hjälp av statistiska tester.
inom 4 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter av stimulering
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
inom 4 dagar efter intervention
Förändring i HRV och lokal BPI på grund av distinkta stimuleringsmönster
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention

Två distinkta stimuleringsmönster testas under intervention.

Förändringar i medelvärde och standardavvikelse för HRV/BPI på grund av dessa stimuleringsmönster kommer att bedömas med hjälp av statistiska tester.
inom 4 dagar efter intervention
Förändring av lokal BPI i övre och nedre extremiteter
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention

Lokal BPI bedöms med hjälp av optiska sensorer på deltagarnas fot och finger.

Förändringar i medelvärde av BPI analyseras med hjälp av statistiska tester.
inom 4 dagar efter intervention
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
Blodtrycket mäts kontinuerligt med hjälp av uppblåsbara fingermanschetter.
inom 4 dagar efter intervention
Förändringar i andningsaktivitet
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
Andningsaktiviteten övervakas med hjälp av ett andningsbälte.
inom 4 dagar efter intervention
Förändringar i syremättnad i tån och såret
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
inom 4 dagar efter intervention
Förändringar i partiellt transkutant syretryck i sårregionen
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
inom 4 dagar efter intervention
Förändringar i fotens hudtemperatur
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
inom 4 dagar efter intervention
Förändringar av C-reaktivt protein- och leukocytkoncentration i serum
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
inom 4 dagar efter intervention
Tolerans för stimulering
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
Tolerans för stimulering bedöms genom enkät.
inom 4 dagar efter intervention
Uppfattning om stimulering
Tidsram: inom 4 dagar efter intervention
Uppfattning om stimulering bedöms genom enkät.
inom 4 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Vienna University of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Jozsef C Széles, Dr.med., University Clinic for Surgery, Department of Transplantation, Medical University Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS 01/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera