ピオグリタゾン・グリメピリド（ソニアス）配合錠 ピオグリタゾンが効きにくい2型糖尿病患者を対象とした特別使用実態調査
2016年8月31日 更新者：Takeda
ソニアス配合錠 LD ピオグリタゾンに反応不良な 2 型糖尿病患者における特定薬物使用状況調査
この研究の目的は、塩酸ピオグリタゾン単剤療法 (ピオグリタゾン 15 mg/日) ルーチンの臨床設定で。
調査の概要
詳細な説明
これは、ピオグリタゾン塩酸塩単独療法（ピオグリタゾン塩酸塩）の効果が乏しい 2 型糖尿病患者を対象に、ピオグリタゾン・グリメピリド配合錠（ソニアス配合錠 LD）の長期使用による副作用の発現頻度を調査するための特定使用状況調査です。 15mg/日）。
通常、成人には1日1回1錠（ピオグリタゾン・グリメピリドとして15mg）を朝食前または朝食後に経口投与します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
294
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
- ピオグリタゾン塩酸塩単剤（ピオグリタゾン15mg/日）による治療が医師の判断で無効と判断され、ピオグリタゾン・グリメピリド配合錠による長期の治療が必要と判断される2型糖尿病患者
除外基準:
- (1) 心不全または心不全の既往歴のある患者 (2) 重度の肝障害または腎障害のある患者 (3) 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡状態の患者、または 1 型糖尿病の患者 (4) 重症の感染症、重症の患者外傷患者、手術前後の患者 (5) 下痢、嘔吐などの胃腸障害のある患者 (6) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性 (7) ソニアス配合錠またはスルホンアミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピオグリタゾン/グリメピリド
ピオグリタゾン/グリメピリド 15 mg/1 mg、1 日 1 回、朝食前または朝食後に経口投与。
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ピオグリタゾン・グリメピリド配合錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応の頻度
時間枠：12ヶ月
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副作用の頻度は、副作用のある参加者の数として定義されます。
副作用の頻度、重症度、発現までの時間を症状ごとに集計しました。
有害事象は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を副作用と定義しています。
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12ヶ月
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重篤な副作用の頻度
時間枠：12ヶ月
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重篤な副作用の頻度は、重篤な副作用が発現した参加者の数で定義されます。
重篤な副作用の発現頻度を症状別に集計しました。
有害事象は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
重大な有害事象とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症であるか、医学的に重要です。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を副作用と定義しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価時
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HbA1c 値および各試験時点でのベースラインからの変化の集計 (ベースライン後の各試験時点での試験値 - ベースラインでの試験値)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価時
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価時
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各試験時点での空腹時血糖値およびベースラインからの変化の集計（ベースライン後の各試験時点での試験値 - ベースラインでの試験値）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価時
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空腹時インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価時
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各試験時点での空腹時インスリンレベルおよびベースラインからの変化の表（ベースライン後の各試験時点での試験値 - ベースラインでの試験値）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目および最終評価時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。