Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon/Glimepirid (Sonias) kombinationstabletter Overvågningsundersøgelse af særligt lægemiddelbrug hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som reagerer dårligt på pioglitazon

31. august 2016 opdateret af: Takeda

Sonias kombinationstabletter LD Overvågningsundersøgelse af særligt lægemiddelbrug hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som reagerer dårligt på pioglitazon

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af pioglitazon/glimepirid kombinationstabletter (Sonias Combination Tablets LD) hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som reagerer dårligt på pioglitazon hydrochlorid monoterapi (pioglitazon ved 15 mg/dag). ) i det rutinemæssige kliniske miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en særlig overvågning af lægemiddelbrug af langtidsbrug af pioglitazon/glimepirid kombinationstabletter (Sonias Combination Tablets LD) designet til at undersøge hyppigheden af ​​bivirkninger hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som reagerer dårligt på pioglitazonhydrochlorid monoterapi (pioglitazon kl. 15 mg/dag).

Den sædvanlige voksendosis er én tablet (15 mg/1 mg pioglitazon/glimepirid) indgivet oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, for hvem behandling med pioglitazonhydrochlorid monoterapi (pioglitazon ved 15 mg/dag) anses for ineffektiv ifølge lægens vurdering, og for hvem langtidsbehandling med pioglitazon/glimepirid kombinationstabletter anses for nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med hjertesvigt eller tidligere hjerteinsufficiens (2) Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion (3) Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1 diabetes mellitus (4) Patienter med svær infektion, svær traumer eller præ- og postoperative patienter (5) Patienter med gastrointestinale lidelser såsom diarré og opkastning (6) Gravide eller potentielt gravide kvinder (7) Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i Sonias kombinationstabletter eller sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad.
Medicin: Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid kombinationstabletter
Andre navne:
  • Sonias kombinationstabletter LD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger er defineret som antallet af deltagere med bivirkninger. Hyppighed, alvor og tid til indtræden af ​​uønskede lægemiddelreaktioner blev tabuleret af hvert symptom. Bivirkninger defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
12 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger er defineret ved antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger. Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger blev opstillet efter hvert symptom. Bivirkninger defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3., 6., 9., 12. og kl. Afsluttende vurdering
Tabulering af HbA1c-værdier og ændringerne fra baseline på hvert testtidspunkt (testværdi på hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 3., 6., 9., 12. og kl. Afsluttende vurdering
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, 3., 6., 9., 12. og kl. Afsluttende vurdering
Tabulation af fastende blodsukkerniveau og ændringerne fra baseline på hvert testtidspunkt (testværdi på hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 3., 6., 9., 12. og kl. Afsluttende vurdering
Ændring fra baseline i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline, 3., 6., 9., 12. og kl. Afsluttende vurdering
Tabulation af fastende insulinniveau og ændringerne fra baseline på hvert testtidspunkt (testværdi på hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, 3., 6., 9., 12. og kl. Afsluttende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 097-012
  • JapicCTI-142445 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150762 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Pioglitazon/glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner