Комбинация пиоглитазона/глимепирида (сониас) в таблетках Специальное исследование по наблюдению за использованием лекарственных средств у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо реагируют на пиоглитазон
31 августа 2016 г. обновлено: Takeda
Sonias Combination Tablets LD Специальное исследование по наблюдению за применением лекарственных средств у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо реагируют на пиоглитазон
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток пиоглитазона/глимепирида (Sonias Combination Tablets LD) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо реагируют на монотерапию пиоглитазоном гидрохлоридом (пиоглитазон в дозе 15 мг/день). ) в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это специальное наблюдение за употреблением лекарственных средств при длительном применении комбинированных таблеток пиоглитазона/глимепирида (Sonias Combination Tablets LD), предназначенное для изучения частоты побочных реакций на лекарства у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо реагируют на монотерапию пиоглитазоном гидрохлоридом (пиоглитазон в 15 мг/день).
Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку (15 мг/1 мг пиоглитазона/глимепирида), принимаемую перорально один раз в день до или после завтрака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
294
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диабет 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, для которых монотерапия пиоглитазона гидрохлоридом (пиоглитазон в дозе 15 мг/сут) считается неэффективной по оценке врача и для которых считается необходимым длительное лечение комбинированными таблетками пиоглитазона/глимепирида.
Критерий исключения:
- (1) Пациенты с сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе (2) Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (3) Пациенты с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой или сахарным диабетом 1 типа (4) Пациенты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмы, до- и послеоперационные пациенты (5) пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, такими как диарея и рвота (6) беременные или потенциально беременные женщины (7) пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам комбинированных таблеток Sonias или сульфаниламидов в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пиоглитазон/глимепирид
Пиоглитазон/глимепирид 15 мг/1 мг перорально один раз в день до или после завтрака.
|
Комбинированные таблетки пиоглитазона/глимепирида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота побочных реакций на лекарства определяется как количество участников с побочными реакциями на лекарства.
Частота, серьезность и время до появления нежелательных реакций на лекарственные препараты были занесены в таблицу для каждого симптома.
Нежелательные явления определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата.
Среди них события, которые считаются возможно связанными с лекарственным средством, определяются как нежелательные реакции на лекарственные средства.
|
12 месяцев
|
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных побочных реакций определяется по количеству участников с серьезными побочными реакциями.
Частота серьезных нежелательных реакций на лекарственные препараты была приведена в таблицу по каждому симптому.
Нежелательные явления определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата.
Серьезным нежелательным явлением является любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение.
Среди них события, которые считаются возможно связанными с лекарственным средством, определяются как нежелательные реакции на лекарственные средства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Табулирование значений HbA1c и изменений по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени тестирования (значение теста в каждый момент времени тестирования после исходного уровня - значение теста в исходном состоянии).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Табулирование уровня глюкозы в крови натощак и изменений по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени теста (значение теста в каждый момент времени теста после исходного уровня - значение теста на исходном уровне).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Табулирование уровня инсулина натощак и изменений по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени теста (значение теста в каждый момент времени теста после исходного уровня - значение теста в исходном состоянии).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12 и окончательная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 097-012
- JapicCTI-142445 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R150762 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .