Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované tablety pioglitazonu/glimepiridu (Sonias) Zvláštní průzkum užívání léků u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří špatně reagují na pioglitazon

31. srpna 2016 aktualizováno: Takeda

Sonias Combination Tablets LD Surveillance Surveillance Surveillance u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří špatně reagují na pioglitazon

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet pioglitazonu/glimepiridu (Sonias Combination Tablets LD) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří špatně reagují na monoterapii pioglitazon-hydrochloridem (pioglitazon v dávce 15 mg/den ) v běžném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání léků při dlouhodobém užívání kombinovaných tablet pioglitazonu/glimepiridu (Sonias Combination Tablets LD) určené ke sledování frekvence nežádoucích účinků u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří špatně reagují na monoterapii pioglitazon-hydrochloridem (pioglitazon atp. 15 mg/den).

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta (15 mg/1 mg pioglitazonu/glimepiridu) podávaná perorálně jednou denně před nebo po snídani.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cukrovka typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých je léčba pioglitazon-hydrochloridem v monoterapii (pioglitazon v dávce 15 mg/den) podle posouzení lékaře považována za neúčinnou a u nichž je dlouhodobá léčba kombinací pioglitazon/glimepirid považována za nezbytnou

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (2) Pacienti se závažným poškozením jater nebo ledvin (3) Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem nebo diabetes mellitus 1. typu (4) Pacienti se závažnou infekcí, závažnou traumata nebo pacienti před a po operaci (5) Pacienti s gastrointestinálními poruchami, jako je průjem a zvracení (6) Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy (7) Pacienti s přecitlivělostí v anamnéze na složky přípravku Sonias Combination Tablets nebo sulfonamidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg, perorálně jednou denně před nebo po snídani.
Lék: Pioglitazon/glimepirid
Kombinované tablety pioglitazonu/glimepiridu
Ostatní jména:
  • Sonias kombinované tablety LD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků léků
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako počet účastníků s nežádoucími účinky. Četnost, závažnost a doba do nástupu nežádoucích reakcí na léky byly uvedeny v tabulce pro každý symptom. Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
12 měsíců
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence závažných nežádoucích účinků je definována počtem účastníků se závažnými nežádoucími účinky. Četnost závažných nežádoucích reakcí na léky byla uvedena v tabulce pro každý symptom. Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka hodnot HbA1c a změn od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní hodnotě – hodnota testu ve výchozím stavu). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka hladiny glukózy v krvi nalačno a změn od základní hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní hodnotě – hodnota testu při základní hodnotě). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení
Tabulka hladiny inzulinu nalačno a změn od výchozí hodnoty v každém časovém bodě testu (hodnota testu v každém časovém bodě testu po základní linii - testovací hodnota ve výchozím stavu). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12 a při závěrečném hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 097-012
  • JapicCTI-142445 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150762 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pioglitazon/glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit