Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki złożone Pioglitazon/Glimepiryd (Sonias) Specjalne badanie kontrolne dotyczące stosowania leków u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy źle reagują na pioglitazon

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Sonias Tabletki złożone LD Specjalne badanie kontrolne dotyczące stosowania leków u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy źle reagują na pioglitazon

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych zawierających pioglitazon i glimepiryd (Sonias Combination Tablets LD) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy słabo reagują na monoterapię chlorowodorkiem pioglitazonu (pioglitazon w dawce 15 mg/dobę). ) w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to specjalny nadzór nad długotrwałym stosowaniem tabletek złożonych pioglitazonu i glimepirydu (Sonias Combination Tablets LD), mający na celu zbadanie częstości działań niepożądanych leku u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy słabo reagują na monoterapię chlorowodorkiem pioglitazonu (pioglitazon w 15 mg/dzień).

Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna tabletka (15 mg/1 mg pioglitazonu/glimepirydu) podawana doustnie raz na dobę przed lub po śniadaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których leczenie chlorowodorkiem pioglitazonu w monoterapii (pioglitazon w dawce 15 mg/dobę) zostało w ocenie lekarza uznane za nieskuteczne i u których konieczne jest długotrwałe leczenie tabletkami złożonymi pioglitazonu i glimepirydu

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie (2) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (3) Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1 (4) Pacjenci z ciężkim zakażeniem, ciężkim uraz lub pacjenci przed- i pooperacyjni (5) pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka i wymioty (6) kobiety w ciąży lub kobiety w ciąży (7) pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na składniki tabletek złożonych Sonias lub sulfonamidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pioglitazon/glimepiryd
Pioglitazon/glimepiryd 15 mg/1 mg, doustnie raz dziennie przed lub po śniadaniu.
Lek: Pioglitazon/glimepiryd
Tabletki złożone pioglitazonu i glimepirydu
Inne nazwy:
  • Tabletki złożone Sonias LD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek jest zdefiniowana jako liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek. Częstotliwość, nasilenie i czas do wystąpienia działań niepożądanych zestawiono w tabeli dla każdego objawu. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane leku.
12 miesięcy
Częstość poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku określa się na podstawie liczby uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi leku. Częstość poważnych działań niepożądanych leku zestawiono według każdego objawu. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne. Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane leku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Tabelaryczne zestawienie wartości HbA1c i zmian od linii bazowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu w linii bazowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Tabelaryczne zestawienie poziomu glukozy we krwi na czczo i zmian od linii bazowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu w linii bazowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
Tabelaryczne zestawienie poziomu insuliny na czczo i zmian od linii bazowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu w linii bazowej). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 097-012
  • JapicCTI-142445 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150762 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pioglitazon/glimepiryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj