Tabletki złożone Pioglitazon/Glimepiryd (Sonias) Specjalne badanie kontrolne dotyczące stosowania leków u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy źle reagują na pioglitazon
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Sonias Tabletki złożone LD Specjalne badanie kontrolne dotyczące stosowania leków u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy źle reagują na pioglitazon
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych zawierających pioglitazon i glimepiryd (Sonias Combination Tablets LD) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy słabo reagują na monoterapię chlorowodorkiem pioglitazonu (pioglitazon w dawce 15 mg/dobę). ) w rutynowych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to specjalny nadzór nad długotrwałym stosowaniem tabletek złożonych pioglitazonu i glimepirydu (Sonias Combination Tablets LD), mający na celu zbadanie częstości działań niepożądanych leku u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy słabo reagują na monoterapię chlorowodorkiem pioglitazonu (pioglitazon w 15 mg/dzień).
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna tabletka (15 mg/1 mg pioglitazonu/glimepirydu) podawana doustnie raz na dobę przed lub po śniadaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cukrzyca typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których leczenie chlorowodorkiem pioglitazonu w monoterapii (pioglitazon w dawce 15 mg/dobę) zostało w ocenie lekarza uznane za nieskuteczne i u których konieczne jest długotrwałe leczenie tabletkami złożonymi pioglitazonu i glimepirydu
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie (2) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (3) Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1 (4) Pacjenci z ciężkim zakażeniem, ciężkim uraz lub pacjenci przed- i pooperacyjni (5) pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka i wymioty (6) kobiety w ciąży lub kobiety w ciąży (7) pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na składniki tabletek złożonych Sonias lub sulfonamidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pioglitazon/glimepiryd
Pioglitazon/glimepiryd 15 mg/1 mg, doustnie raz dziennie przed lub po śniadaniu.
|
Tabletki złożone pioglitazonu i glimepirydu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek jest zdefiniowana jako liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek.
Częstotliwość, nasilenie i czas do wystąpienia działań niepożądanych zestawiono w tabeli dla każdego objawu.
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane leku.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku określa się na podstawie liczby uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi leku.
Częstość poważnych działań niepożądanych leku zestawiono według każdego objawu.
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane leku.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
|
Tabelaryczne zestawienie wartości HbA1c i zmian od linii bazowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu w linii bazowej).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
|
Tabelaryczne zestawienie poziomu glukozy we krwi na czczo i zmian od linii bazowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu w linii bazowej).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
|
Tabelaryczne zestawienie poziomu insuliny na czczo i zmian od linii bazowej w każdym punkcie czasowym testu (wartość testu w każdym punkcie czasowym testu po linii bazowej - wartość testu w linii bazowej).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 097-012
- JapicCTI-142445 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- JapicCTI-R150762 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .