吡格列酮/格列美脲（索尼亚斯）联合片剂对吡格列酮反应不佳的2型糖尿病患者的特殊药物使用监测调查
2016年8月31日 更新者：Takeda
索尼亚斯复方片LD对吡格列酮反应不佳的2型糖尿病患者特殊用药监测调查
本研究的目的是评估长期使用吡格列酮/格列美脲联合片剂 (Sonias Combination Tablets LD) 治疗对盐酸吡格列酮单药治疗（吡格列酮 15 mg/天）反应不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性) 在常规临床环境中。
研究概览
详细说明
这是一项针对长期服用吡格列酮/格列美脲复合片（Sonias Combination Tablets LD）的特殊药物使用监测，旨在调查对盐酸吡格列酮单药治疗（pioglitazone at 15 毫克/天）。
通常的成人剂量是每天早餐前或早餐后口服一次片剂（15 mg/1 mg 吡格列酮/格列美脲）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
294
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2型糖尿病
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者，经医生评估，盐酸吡格列酮单药治疗（吡格列酮 15 mg/天）无效，需要长期服用吡格列酮/格列美脲联合片剂
排除标准：
- (1) 心力衰竭或有心力衰竭病史的患者 (2) 严重肝肾功能损害的患者 (3) 严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者 (4) 严重感染、严重外伤或手术前后患者 (5) 腹泻、呕吐等胃肠道疾病患者 (6) 孕妇或可能怀孕的妇女 (7) 对索尼亚斯复方片或磺胺类药物成分有过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吡格列酮/格列美脲
吡格列酮/格列美脲 15 mg/1 mg，每天早餐前或早餐后口服一次。
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吡格列酮/格列美脲复方片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良药物反应的频率
大体时间：12个月
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药物不良反应频率定义为发生药物不良反应的参与者人数。
药物不良反应的频率、严重性和发生时间按每种症状制成表格。
不良事件定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
其中，被认为可能与药品有关的事件被定义为药物不良反应。
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12个月
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严重药物不良反应的频率
大体时间：12个月
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严重药物不良反应的频率定义为发生严重药物不良反应的参与者人数。
严重药物不良反应的频率按每种症状制成表格。
不良事件定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
严重不良事件是指任何表明重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历：导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
其中，被认为可能与药品有关的事件被定义为药物不良反应。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估
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制表 HbA1c 值和每个测试时间点相对于基线的变化（基线后每个测试时间点的测试值 - 基线时的测试值）。
基线的负变化表示改进。
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基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估
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空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估
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各测试时间点空腹血糖水平与基线变化的制表（基线后各测试时间点测试值-基线时测试值）。
基线的负变化表示改进。
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基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估
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空腹胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估
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空腹胰岛素水平和每个测试时间点相对于基线的变化的制表（基线后每个测试时间点的测试值-基线时的测试值）。
基线的负变化表示改进。
相对于基线的积极变化表明情况正在恶化。
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基线、第 3、6、9、12 个月和最终评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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