Pioglitatsoni/glimepiridi (Sonias) -yhdistelmätabletit Erityinen huumeiden käytön seurantatutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka reagoivat huonosti pioglitatsoniin
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Sonias Combination Tablets LD Erityinen huumeiden käytön seurantatutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka reagoivat huonosti pioglitatsoniin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pioglitatsoni/glimepiridi-yhdistelmätablettien (Sonias Combination Tablets LD) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka reagoivat huonosti pioglitatsonihydrokloridimonoterapiaan (pioglitatsoni 15 mg/vrk). ) rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on erityinen huumeiden käytön seuranta pioglitatsoni/glimepiridi-yhdistelmätablettien (Sonias Combination Tablets LD) pitkäaikaiselle käytölle. Se on suunniteltu tutkimaan haittavaikutusten esiintymistiheyttä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka reagoivat huonosti pioglitatsonihydrokloridimonoterapiaan (pioglitatsoni 15 mg/vrk).
Tavallinen aikuisten annos on yksi tabletti (15 mg/1 mg pioglitatsonia/glimepiridiä) suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille hoito pioglitatsonihydrokloridimonoterapialla (pioglitatsoni 15 mg/vrk) on lääkärin arvion mukaan tehoton ja joille pitkäaikaishoito pioglitatsoni/glimepiridi-yhdistelmätableteilla katsotaan tarpeelliseksi
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta (2) Potilaat, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta (3) Potilaat, joilla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma tai tyypin 1 diabetes (4) Potilaat, joilla on vaikea infektio, vaikea trauma tai pre- ja postoperatiiviset potilaat (5) Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, kuten ripulia ja oksentelua (6) Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset (7) Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä Sonias-yhdistelmätablettien tai sulfonamidien aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pioglitatsoni/glimepiridi
Pioglitatsoni/glimepiridi 15 mg/1 mg, suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen.
|
Pioglitatsonin/glimepiridin yhdistelmätabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on haittavaikutuksia.
Lääkehaittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja aika niiden alkamiseen taulukoitiin kunkin oireen mukaan.
Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien huumeiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on vakavia haittavaikutuksia.
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys taulukoitiin kunkin oireen mukaan.
Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
|
HbA1c-arvojen ja lähtötilanteen muutosten taulukko jokaisessa testiajankohdassa (testiarvo jokaisessa testiajankohdassa perustilanteen jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
|
|
Paastoverensokeritason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
|
Taulukko paastoveren glukoosipitoisuudesta ja muutoksista lähtötasosta kullakin testin ajankohdalla (testiarvo jokaisessa testin aikapisteessä perustilanteen jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
|
|
Paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
|
Taulukko paastoinsuliinin tasosta ja muutoksista lähtötilanteesta kullakin testin ajankohdalla (testiarvo jokaisessa testiajankohdassa Perustason jälkeen - testiarvo lähtötilanteessa).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja loppuarvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 097-012
- JapicCTI-142445 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R150762 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .