이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pioglitazone/Glimepiride(Sonias) 복합 정제 Pioglitazone에 잘 반응하지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대한 특수 약물 사용 감시 조사

2016년 8월 31일 업데이트: Takeda

Pioglitazone에 잘 반응하지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대한 Sonias 복합 정제 LD 특수 약물 사용 감시 조사

이 연구의 목적은 pioglitazone 염산염 단일 요법(pioglitazone 15 mg/day)에 잘 반응하지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 pioglitazone/glimepiride 복합 정제(Sonias Combination Tablets LD)의 장기 사용에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. ) 일상적인 임상 환경에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 pioglitazone 염산염 단일 요법(pioglitazone at 15mg/일).

일반적인 성인 용량은 1일 1회 아침 식사 전후에 경구 투여하는 1정(15mg/피오글리타존/글리메피리드 1mg)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

294

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병

설명

포함 기준:

  • 의사의 평가에 따라 pioglitazone 염산염 단일 요법(pioglitazone 15 mg/day)으로 치료하는 것이 효과가 없다고 판단되고 pioglitazone/glimepiride 복합 정제로 장기간 치료가 필요하다고 생각되는 제2형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • (1) 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자 (2) 심각한 간 또는 신장 장애가 있는 환자 (3) 심한 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수 또는 제1형 당뇨병 환자 (4) 중증 감염, 중증 외상, 또는 수술 전후 환자 (5) 설사, 구토 등의 위장관 장애가 있는 환자 (6) 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 (7) 소니아스정제 또는 설폰아미드계 성분에 과민증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피오글리타존/글리메피리드
Pioglitazone/glimepiride 15 mg/1 mg, 1일 1회 아침 식사 전후에 경구 투여.
의약품: 피오글리타존/글리메피리드
피오글리타존/글리메피리드 복합 정제
다른 이름들:
  • 소니아스 복합정 LD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용의 빈도
기간: 12 개월
약물유해반응의 빈도는 약물유해반응을 보인 참가자의 수로 정의됩니다. 약물이상반응의 빈도, 중증도, 발생까지의 시간을 각 증상별로 표로 정리하였다. 부작용은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 이 중 의약품과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단되는 이상반응을 약물이상반응으로 정의한다.
12 개월
심각한 약물 부작용의 빈도
기간: 12 개월
심각한 약물 이상반응의 빈도는 심각한 약물 이상반응이 발생한 참가자 수로 정의됩니다. 중대한 약물이상반응의 빈도는 각 증상별로 표로 정리하였다. 부작용은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우. 이 중 의약품과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단되는 이상반응을 약물이상반응으로 정의한다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
HbA1c 값과 각 테스트 시점의 베이스라인 변화(베이스라인 후 각 테스트 시점의 테스트 값 - 베이스라인의 테스트 값)의 표입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
공복 혈당 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
각 테스트 시점에서 공복 혈당 수준 및 베이스라인으로부터의 변화(베이스라인 후 각 테스트 시점에서의 테스트 값 - 베이스라인에서의 테스트 값)의 표. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
공복 인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시
공복 인슐린 수치 및 각 시험 시점에서의 기준선으로부터의 변화(기준선 후 각 시험 시점에서의 시험 값 - 기준선에서의 시험 값)의 표. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월 및 최종 평가 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 097-012
  • JapicCTI-142445 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150762 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

피오글리타존/글리메피리드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다