Pioglitazona/Glimepirida (Sonias) Comprimidos combinados Pesquisa de vigilância do uso de medicamentos especiais em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que respondem mal à pioglitazona
31 de agosto de 2016 atualizado por: Takeda
Sonias Combination Tablets LD Pesquisa de vigilância do uso de medicamentos especiais em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que respondem mal à pioglitazona
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso prolongado de comprimidos combinados de pioglitazona/glimepirida (Sonias Combination Tablets LD) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que respondem mal à monoterapia com cloridrato de pioglitazona (pioglitazona a 15 mg/dia ) no ambiente clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo especial de vigilância do uso de medicamentos em uso prolongado de comprimidos combinados de pioglitazona/glimepirida (Sonias Combination Tablets LD) projetado para investigar a frequência de reações adversas a medicamentos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que respondem mal à monoterapia com cloridrato de pioglitazona (pioglitazona em 15mg/dia).
A posologia habitual para adultos é de um comprimido (15 mg/1 mg de pioglitazona/glimepirida) administrado por via oral uma vez por dia antes ou depois do pequeno-almoço.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
294
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para os quais o tratamento com cloridrato de pioglitazona em monoterapia (pioglitazona 15 mg/dia) é considerado ineficaz de acordo com a avaliação do médico e para os quais o tratamento prolongado com a combinação de comprimidos de pioglitazona/glimepirida é considerado necessário
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes com insuficiência cardíaca ou histórico de insuficiência cardíaca (2) Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (3) Pacientes com cetose grave, coma diabético ou pré-coma ou diabetes mellitus tipo 1 (4) Pacientes com infecção grave, pacientes com trauma ou pré e pós-operatórios (5) pacientes com distúrbios gastrointestinais, como diarreia e vômitos (6) mulheres grávidas ou potencialmente grávidas (7) pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes dos comprimidos combinados Sonias ou sulfonamidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pioglitazona/glimepirida
Pioglitazona/glimepirida 15 mg/1 mg, por via oral, uma vez ao dia, antes ou depois do café da manhã.
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Pioglitazona/glimepirida comprimidos combinados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 meses
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A frequência de reações adversas a medicamentos é definida como o número de participantes com reações adversas a medicamentos.
A frequência, a gravidade e o tempo até o início das reações adversas a medicamentos foram tabulados por cada sintoma.
Os eventos adversos são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Dentre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
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12 meses
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Frequência de reações adversas graves a medicamentos
Prazo: 12 meses
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A frequência de reações adversas graves a medicamentos é definida pelo número de participantes com reações adversas graves a medicamentos.
A frequência de reações adversas graves a medicamentos foi tabulada por cada sintoma.
Os eventos adversos são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.
Dentre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
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Tabulação dos valores de HbA1c e as alterações da linha de base em cada ponto do teste (valor do teste em cada ponto do teste após a linha de base - valor do teste na linha de base).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
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Mudança da linha de base no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
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Tabulação do nível de glicose no sangue em jejum e as alterações da linha de base em cada ponto do teste (valor do teste em cada ponto do teste após a linha de base - valor do teste na linha de base).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
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Mudança da linha de base no nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
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Tabulação do nível de insulina em jejum e as alterações da linha de base em cada ponto do teste (valor do teste em cada ponto do teste após a linha de base - valor do teste na linha de base).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma piora.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12 e na avaliação final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 097-012
- JapicCTI-142445 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R150762 (Identificador de registro: JapicCTI)
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