Pioglitazon/glimepirid (Sonias) kombinációs tabletta speciális gyógyszerhasználat-felügyeleti felmérés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik rosszul reagálnak a pioglitazonra
2016. augusztus 31. frissítette: Takeda
Sonias Combination Tablets LD Speciális gyógyszerhasználat-felügyeleti felmérés 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik rosszul reagálnak a pioglitazonra
A vizsgálat célja a pioglitazon/glimepirid kombinációs tabletták (Sonias Combination Tablets LD) hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik rosszul reagálnak a pioglitazon-hidroklorid monoterápiára (15 mg/nap pioglitazon). ) rutin klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy speciális gyógyszerhasználati felügyelet a pioglitazon/glimepirid kombinációs tabletták (Sonias Combination Tablets LD) hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban, amelynek célja a mellékhatások gyakoriságának vizsgálata olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik rosszul reagálnak a pioglitazon-hidroklorid monoterápiára (pioglitazon 15 mg/nap).
A szokásos felnőtt adag egy tabletta (15 mg/1 mg pioglitazon/glimepirid), szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
294
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú diabétesz
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a pioglitazon-hidroklorid monoterápia (pioglitazon 15 mg/nap) az orvos értékelése szerint hatástalan, és akiknél a pioglitazon/glimepirid kombinációs tablettával történő hosszú távú kezelés szükséges
Kizárási kritériumok:
- (1) Szívelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek (2) Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (3) Súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában, vagy 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (4) Súlyos fertőzésben szenvedő, súlyos traumás vagy műtét előtti és posztoperatív betegek (5) Gasztrointesztinális rendellenességekben, például hasmenésben és hányásban szenvedő betegek (6) Terhes vagy potenciálisan terhes nők (7) Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Sonias kombinációs tabletták vagy szulfonamidok összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pioglitazon/glimepirid
Pioglitazon/glimepirid 15 mg/1 mg, szájon át naponta egyszer, reggeli előtt vagy után.
|
Pioglitazon/glimepirid kombinációs tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszermellékhatások gyakorisága a gyógyszermellékhatást észlelő résztvevők száma.
A mellékhatások gyakoriságát, súlyosságát és a gyógyszermellékhatások megjelenéséig eltelt időt minden tünet szerint táblázatba foglalták.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentették.
Ezek között a gyógyszermellékhatásként definiálják azokat az eseményeket, amelyekről feltételezhető, hogy egy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók.
|
12 hónap
|
|
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakoriságát a súlyos gyógyszermellékhatást mutató résztvevők számában határozzák meg.
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakoriságát minden tünet szerint táblázatba foglalták.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentették.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
Ezek között a gyógyszermellékhatásként definiálják azokat az eseményeket, amelyekről feltételezhető, hogy egy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
A HbA1c értékek és az alapvonalhoz viszonyított változások táblázata az egyes vizsgálati időpontokban (tesztérték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után - vizsgálati érték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Az éhgyomri vércukorszint és az alapértékhez viszonyított változások táblázata minden egyes vizsgálati időpontban (tesztérték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után - vizsgálati érték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
|
Az éhgyomri inzulinszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Az éhgyomri inzulinszint és a kiindulási értékhez viszonyított változások táblázata az egyes vizsgálati időpontokban (tesztérték minden vizsgálati időpontban az alapvonal után - vizsgálati érték az alapvonalon).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás romlást jelez.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hónap és a végső értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 097-012
- JapicCTI-142445 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R150762 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .