Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietabletten Pioglitazon/Glimepiride (Sonias) Speciaal onderzoek naar drugsgebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die slecht reageren op pioglitazon

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Takeda

Sonias Combinatietabletten LD Speciaal onderzoek naar drugsgebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die slecht reageren op pioglitazon

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van pioglitazon/glimepiride-combinatietabletten (Sonias Combination Tablets LD) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die slecht reageren op monotherapie met pioglitazonhydrochloride (pioglitazon 15 mg/dag). ) in de routine klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van pioglitazon/glimepiride-combinatietabletten (Sonias Combination Tablets LD), ontworpen om de frequentie van bijwerkingen te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die slecht reageren op monotherapie met pioglitazonhydrochloride (pioglitazon at 15mg/dag).

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is één tablet (15 mg/1 mg pioglitazon/glimepiride), eenmaal daags oraal toegediend voor of na het ontbijt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type 2 diabetes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 voor wie behandeling met pioglitazon hydrochloride monotherapie (pioglitazon 15 mg/dag) volgens het oordeel van de arts niet effectief wordt geacht en voor wie langdurige behandeling met pioglitazon/glimepiride combinatietabletten noodzakelijk wordt geacht

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen (2) Patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen (3) Patiënten met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, of type 1 diabetes mellitus (4) Patiënten met ernstige infectie, ernstige trauma of pre- en postoperatieve patiënten (5) Patiënten met gastro-intestinale stoornissen zoals diarree en braken (6) Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen (7) Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten in Sonias-combinatietabletten of sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pioglitazon/glimepiride
Pioglitazon/glimepiride 15 mg/1 mg, eenmaal daags oraal voor of na het ontbijt.
Geneesmiddel: Pioglitazon/glimepiride
Pioglitazon/glimepiride combinatietabletten
Andere namen:
  • Sonias combinatietabletten LD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met bijwerkingen. Frequentie, ernst en tijd tot optreden van bijwerkingen werden per symptoom getabelleerd. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Hiervan worden gebeurtenissen die mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
12 maanden
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van ernstige bijwerkingen is gedefinieerd als het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen. De frequentie van ernstige bijwerkingen werd per symptoom getabelleerd. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking is elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereert die: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is. Hiervan worden gebeurtenissen die mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Tabellering van HbA1c-waarden en de veranderingen vanaf baseline op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na baseline - testwaarde op baseline). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Tabellering van de nuchtere bloedglucosespiegel en de veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na de basislijn - testwaarde op de basislijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Verandering van baseline in nuchter insulineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling
Tabellering van het nuchtere insulineniveau en de veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk testtijdstip (testwaarde op elk testtijdstip na de basislijn - testwaarde op de basislijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12 en bij eindbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 097-012
  • JapicCTI-142445 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150762 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Pioglitazon/glimepiride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren