Comprimés combinés pioglitazone/glimépiride (Sonias) Enquête spéciale de surveillance de l'utilisation des médicaments chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui répondent mal à la pioglitazone
31 août 2016 mis à jour par: Takeda
Sonias Combination Tablets LD Special Drug Use Surveillance Survey chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui répondent mal à la pioglitazone
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés pioglitazone/glimépiride (Sonias Combination Tablets LD) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui répondent mal à la monothérapie de chlorhydrate de pioglitazone (pioglitazone à 15 mg/jour ) dans le cadre clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme de comprimés combinés pioglitazone/glimépiride (Sonias Combination Tablets LD) conçue pour étudier la fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui répondent mal à la monothérapie de chlorhydrate de pioglitazone (pioglitazone à 15 mg/jour).
La posologie habituelle chez l'adulte est d'un comprimé (15 mg/1 mg de pioglitazone/glimépiride) administré par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
294
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 pour qui le traitement par le chlorhydrate de pioglitazone en monothérapie (pioglitazone à 15 mg/jour) est considéré comme inefficace selon l'évaluation du médecin et pour qui un traitement à long terme par les comprimés combinés pioglitazone/glimépiride est jugé nécessaire
Critère d'exclusion:
- (1) Patients avec insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque (2) Patients avec insuffisance hépatique ou rénale grave (3) Patients avec cétose sévère, coma ou précoma diabétique, ou diabète sucré de type 1 (4) Patients avec infection sévère, patients traumatisés ou préopératoires et postopératoires (5) Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements (6) Femmes enceintes ou potentiellement enceintes (7) Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients de Sonias Combination Tablets ou aux sulfamides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pioglitazone/glimépiride
Pioglitazone/glimépiride 15 mg/1 mg, par voie orale une fois par jour avant ou après le petit-déjeuner.
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Comprimés combinés pioglitazone/glimépiride
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des effets indésirables du médicament
Délai: 12 mois
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La fréquence des réactions indésirables aux médicaments est définie comme le nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments.
La fréquence, la gravité et le délai d'apparition des effets indésirables ont été compilés pour chaque symptôme.
Les événements indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme pouvant être associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables.
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12 mois
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Fréquence des réactions indésirables graves aux médicaments
Délai: 12 mois
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La fréquence des réactions indésirables graves aux médicaments est définie par le nombre de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments.
La fréquence des réactions indésirables graves aux médicaments a été tabulée pour chaque symptôme.
Les événements indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme pouvant être associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
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Tableau des valeurs d'HbA1c et des changements par rapport à la ligne de base à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de glycémie à jeun
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
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Tableau du niveau de glycémie à jeun et des changements par rapport à la ligne de base à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'insuline à jeun
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
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Tableau du niveau d'insuline à jeun et des changements par rapport à la ligne de base à chaque point de temps de test (valeur de test à chaque point de temps de test après la ligne de base - valeur de test à la ligne de base).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Au départ, mois 3, 6, 9, 12 et lors de l'évaluation finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 097-012
- JapicCTI-142445 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- JapicCTI-R150762 (Identificateur de registre: JapicCTI)
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