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Pioglitazone/Glimepiride (Sonias) Combinazione Compresse Sondaggio Speciale di Sorveglianza sull'Uso di Farmaci in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 che rispondono male al Pioglitazone

31 agosto 2016 aggiornato da: Takeda

Sonias Combination Tablets LD Sondaggio speciale di sorveglianza sull'uso di farmaci in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che rispondono male al pioglitazone

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse combinate di pioglitazone/glimepiride (Sonias Combination Tablets LD) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che rispondono scarsamente alla monoterapia con pioglitazone cloridrato (pioglitazone a 15 mg/die ) nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine delle compresse combinate di pioglitazone/glimepiride (Sonias Combination Tablets LD) progettata per studiare la frequenza delle reazioni avverse al farmaco nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che rispondono scarsamente alla monoterapia con pioglitazone cloridrato (pioglitazone a 15mg/giorno).

Il dosaggio abituale per gli adulti è di una compressa (15 mg/1 mg di pioglitazone/glimepiride) somministrata per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 per i quali il trattamento con pioglitazone cloridrato in monoterapia (pioglitazone a 15 mg/die) è considerato inefficace secondo la valutazione del medico e per i quali è considerato necessario il trattamento a lungo termine con l'associazione pioglitazone/glimepiride compresse

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (2) Pazienti con grave compromissione epatica o renale (3) Pazienti con grave chetosi, coma o precoma diabetico o diabete mellito di tipo 1 (4) Pazienti con grave infezione, grave traumatizzati, o pazienti pre e post-operatori (5) Pazienti con disturbi gastrointestinali come diarrea e vomito (6) Donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza (7) Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di Sonias Combination Tablets o sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pioglitazone/glimepiride
Pioglitazone/glimepiride 15 mg/1 mg, per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione.
Droga: Pioglitazone/glimepiride
Combinazione di pioglitazone/glimepiride compresse
Altri nomi:
  • Sonias compresse combinate LD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è definita come il numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco. La frequenza, la gravità e il tempo di insorgenza delle reazioni avverse al farmaco sono stati tabulati per ciascun sintomo. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. Tra questi, gli eventi che sono considerati possibilmente associati a un medicinale sono definiti come reazioni avverse al farmaco.
12 mesi
Frequenza di gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza di gravi reazioni avverse al farmaco è definita al numero di partecipanti con gravi reazioni avverse al farmaco. La frequenza delle reazioni avverse gravi al farmaco è stata classificata per ciascun sintomo. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. Tra questi, gli eventi che sono considerati possibilmente associati a un medicinale sono definiti come reazioni avverse al farmaco.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Tabulazione dei valori di HbA1c e delle variazioni rispetto al basale in ciascun punto temporale del test (valore del test in ciascun punto temporale del test dopo il basale - valore del test al basale). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Variazione rispetto al basale nel livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Tabulazione del livello di glicemia a digiuno e delle variazioni rispetto al valore basale in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il valore basale - valore del test al valore base). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Variazione rispetto al basale del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale
Tabulazione del livello di insulina a digiuno e delle variazioni rispetto al basale in ogni momento del test (valore del test in ogni momento del test dopo il basale - valore del test al basale). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un peggioramento.
Baseline, mesi 3, 6, 9, 12 e alla valutazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 097-012
  • JapicCTI-142445 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150762 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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