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急性骨髄性白血病を含む進行がん患者における MDM2 アンタゴニスト RO6839921 の安全性と薬物動態の研究。

2018年5月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

急性を含む進行性悪性腫瘍患者における MDM2 アンタゴニスト RO6839921 の静脈内投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための多施設共同、非盲検、ファーストインヒト、第 I 相用量漸増研究骨髄性白血病 (AML)

RO6839921 のこの非盲検第 I 相研究は、2 つのアームを用いた用量漸増研究です。 いずれかの群での調査に先立って、単一コホートであるコホート 0 の患者は、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に毎日、RO6839921 の非段階的静脈内 (IV) 投与を受けます。 このコホートからの暫定 PK および安全性データは、用量漸増を開始する前に評価されます。

アーム A では、RO6839921 が進行性固形腫瘍悪性腫瘍の患者に投与されます。 アーム B では、RO6839921 が再発/難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者に投与されます。 腕は独立して伸びます。 エスカレーションは、新しい継続的再評価方法 (n-CRM) を使用して、単一患者コホートの固形腫瘍患者 (アーム A) で開始されます。 AML患者のエスカレーションは、A群でグレード2以上の血液副作用を引き起こす用量レベル以下で開始されます。AML患者のエスカレーションはローリング6デザインに従います。

両群とも、RO6839921 は 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV 注入によって投与されます。

患者内での用量増加はありません。 すべての患者は、疾患の進行/再発または許容できない毒性が発現するまで治療を受けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コホート 0 とアーム A

  • 患者は組織学的または細胞学的に進行がんであることが確認されており、標準的な治療法や緩和手段が存在しないか、効果がないか、患者が受け入れられないものである必要があります。
  • RECIST基準バージョン1.1に従って測定可能な疾患。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • 適切な骨髄機能。

アームB

  • 急性前骨髄球性白血病を除く、急性骨髄性白血病（AML）を有することが証明されている患者。
  • European LeukemiaNet (ELN) 基準によるとリスクが高い、再発/難治性 AML 患者、または以前の治療を受けていない患者。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

コホート 0、アーム A および B の場合

  • 平均余命は12週間以上。
  • 年齢 >/= 18 歳以上。
  • すべての患者は、最後の投与から 10 日後まで効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • 腎臓と肝臓の機能が適切であること。
  • 安定した中枢神経系（CNS）腫瘍を有する患者が対象となります。
  • 以前の抗腫瘍/抗白血病療法の量や種類に要件や制限はありません。

除外基準:

コホート 0 とアーム A

  • 治療を必要としないステージ0および1の慢性リンパ性白血病（CLL）を除く、あらゆる形態の白血病の病歴を持つ患者。
  • -治験薬の投与開始から21日以内に何らかのがん治療を受けている患者。 患者はまた、研究開始前に以前の治療による重度の副作用から回復していなければなりません。
  • 骨髄の回復を妨げる可能性がある既知の骨髄疾患を患っている患者、または以前の化学放射線療法からの回復が遅れている患者。
  • 既知の出血または凝固障害、または非薬物誘発性の血小板数の低下がわかっている患者。

アームB

-治験薬の投与開始から14日以内に何らかのがん治療を受けている患者。 ヒドロキシ尿素は治験薬の初回投与まで服用してもよい。 患者はまた、研究開始前に以前の治療による重度の副作用から回復していなければなりません。

コホート 0、アーム A および B の場合

  • -治験薬の開始から30日以内に他の試験薬の投与を受けている患者
  • プロトコールで指定されたチトクロム P450 阻害剤、基質、または誘導剤を投与されている患者。
  • 抗凝固療法または抗血小板療法は、治験薬の投与開始の7日前に中止する必要があります。
  • -治験薬の開始前の2週間以内にホルモン療法（前立腺がん治療およびホルモン補充療法を除く）を受けた患者。
  • 電解質不均衡の証拠がある患者。資格を満たすために治療を受けることができる。
  • 血清アルブミン < 2.8 g/dL。
  • 現在抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者。
  • 重篤な病状および/または管理されていない病状、あるいは研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 0
薬：RO6839921
サイクル 1 の 1 ～ 5 日目に投与される非段階的 IV 用量。
薬：RO6839921
固形腫瘍患者におけるRO6839921のIV用量の漸増。 用量漸増は、新しい継続的再評価法 (nCRM) を使用して計算されます。 RO6839921 は 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に投与されます。 治療は、疾患が進行するか、許容できない毒性が生じるか、研究が中止されるまで継続されます。
薬：RO6839921
AML患者におけるRO6839921のIV用量の増加。 エスカレーションは、適応されたローリング 6 設計に従います。 開始用量
実験的：急性骨髄性白血病患者
薬：RO6839921
サイクル 1 の 1 ～ 5 日目に投与される非段階的 IV 用量。
薬：RO6839921
固形腫瘍患者におけるRO6839921のIV用量の漸増。 用量漸増は、新しい継続的再評価法 (nCRM) を使用して計算されます。 RO6839921 は 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に投与されます。 治療は、疾患が進行するか、許容できない毒性が生じるか、研究が中止されるまで継続されます。
薬：RO6839921
AML患者におけるRO6839921のIV用量の増加。 エスカレーションは、適応されたローリング 6 設計に従います。 開始用量
実験的：固形がん患者
薬：RO6839921
サイクル 1 の 1 ～ 5 日目に投与される非段階的 IV 用量。
薬：RO6839921
固形腫瘍患者におけるRO6839921のIV用量の漸増。 用量漸増は、新しい継続的再評価法 (nCRM) を使用して計算されます。 RO6839921 は 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に投与されます。 治療は、疾患が進行するか、許容できない毒性が生じるか、研究が中止されるまで継続されます。
薬：RO6839921
AML患者におけるRO6839921のIV用量の増加。 エスカレーションは、適応されたローリング 6 設計に従います。 開始用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：約1年
約1年
用量制限毒性の発生率
時間枠：約1年
約1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RO6839921 の濃度時間曲線 (AUC) 下の血漿面積。
時間枠：22日目まで
22日目まで
酵素免疫吸着法 (ELISA) で測定した血清マクロファージ阻害性サイトカイン 1 (MIC-1) 発現の変化
時間枠：22日目まで
22日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月21日

一次修了 (実際)

2018年5月7日

研究の完了 (実際)

2018年5月7日

試験登録日

最初に提出

2014年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP28903
  • RG7775 (その他の識別子：Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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