健康なボランティアの日焼けによる損傷を防ぐセレコキシブ
2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ヒトの紫外線照射の急性効果に対するセレコキシブ（SC-58635）の二重盲検、プラセボ対照、無作為化用量範囲研究の臨床プロトコル
この無作為化臨床試験では、セレコキシブが健康なボランティアの日焼けによる有害な影響を防ぐかどうかを研究しています.
紫外線にさらされると、炎症によって引き起こされる紅斑、日焼け、または皮膚の発赤を引き起こす可能性があります。
セレコキシブは、健康なボランティアの日焼けに関連する酵素をブロックすることにより、皮膚の損傷を軽減する可能性があります.
セレコキシブ治療の前後に紫外線照射を受けた患者の皮膚サンプルを実験室で研究することは、医師がセレコキシブが細胞に与える影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. セレコキシブ治療の前後に、最小限の紅斑量の太陽光をシミュレートした紫外光にさらされたヒト被験者の紅斑反応の変化を定量化します。
Ⅱ．紫外線 (UV) 照射後のさまざまなバイオ マーカーに対するセレコキシブの効果を測定します。 セレコキシブによる治療前後の次のバイオマーカーの調節が調べられています: アポトーシスおよび増殖指数、プロスタグランジン E2 (PGE2)、シクロオキシゲナーゼ-1 (COX-1)、およびシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) レベル。
概要：
患者は、ベースラインで右臀部に UV 照射を受けます。 ＵＶ照射後２４時間で色度計の読みを取得し、ＵＶ照射後２４時間および９６時間で患者の皮膚生検を受ける。
その後、患者は 5 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は 14 日間、1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) でプラセボを受け取ります。
グループ II: 患者は 14 日間、低用量のセレコキシブ PO BID を受け取ります。
グループ III: 患者は 14 日間、高用量のセレコキシブ PO BID を投与されます。
グループ IV: 患者は、グループ III と同じ用量のセレコキシブ PO を 1 日 1 回 (QD) 14 日間投与されます。
グループ V: 患者は高用量のセレコキシブを 14 日間 PO QD で投与されます。
治療後 10 日後に、患者は左臀部に UV 照射を受けます。 ＵＶ照射後２４時間で色度計の読みを取得し、ＵＶ照射後２４時間および９６時間で患者の皮膚生検を受ける。
研究治療の完了後、患者は25日目に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリックの皮膚タイプI、II、またはIIIの被験者
被験者が女性で出産の可能性がある場合（女性は、閉経後少なくとも2年および/または外科的に無菌である場合、出産の可能性がないと見なされます）：
- -彼女の最後の月経以来、適切な避妊法（例：コンドーム、子宮内避妊器具[IUD]、横隔膜と殺精子剤ゲルの組み合わせ）を使用しており、研究中に適切な避妊法を使用する、および
- 授乳中ではない、かつ
- -研究薬の最初の投与前の14日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性であった
- -被験者は、研究期間中、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を控えることをいとわない
- -被験者は、研究期間中、臀部に適用されるすべての局所薬剤の使用を控えることをいとわない
- -被験者は研究期間中参加する意思がある
- 被験者は、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 被験者は現在、日光への反応を変化させたり、有害反応を引き起こす可能性のある薬を服用しています
- -被験者は黒色腫、ループス、乾癬、酒さ、ポルフィリン症、光線過敏症、ケロイド形成、結合組織障害、または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある疾患の病歴を持っています
- 過度の毛髪、傷、母斑、色素沈着、臀部に日焼けまたは日焼けがある方
- -被験者は、研究への参加から12か月以内に、日光浴または日焼けベッドを使用して臀部を露出させました
- -被験者は炎症性腸疾患（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性または急性の腎障害または肝障害、または重大な凝固障害、または治験責任医師の意見ではNSAIDの使用を妨げる可能性のあるその他の状態（例：うっ血性心不全） )
- 被験者は、あらゆる種類または病歴の進行中の悪性腫瘍を持っています。 -非黒色腫皮膚がんの病歴があり、治療を受けた被験者は受け入れられます。 -外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない被験者も受け入れられます
- -被験者は、消化性潰瘍または消化管出血が活発であるか疑わしい
- -被験者は、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、クレアチニン、および/または血中尿素窒素（BUN）について、異常なベースライン検査室検査を持っています。研究者が臨床的に重要であると考えたベースラインでの他のすべての検査異常も除外の根拠となります
- -被験者は、治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この治験の過程でセレコキシブ以外の治験薬を受け取る予定です
- 被験者は、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、スルホンアミド、またはNSAIDに対する既知の過敏症を持っています
- 被験者は以前にこの研究に参加したことがある
- -被験者は、主任研究者の意見では、被験者を悪い候補にする重大な医学的または心理社会的問題を抱えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (プラセボ)
患者は 14 日間、プラセボ PO BID を受け取ります。
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与えられたPO
他の名前：
皮膚生検を受ける
他の名前：
UV照射を受ける
他の名前：
相関研究
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実験的：グループ II (低用量セレコキシブ)
患者は 14 日間、低用量のセレコキシブ PO BID を受け取ります。
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与えられたPO
他の名前：
皮膚生検を受ける
他の名前：
UV照射を受ける
他の名前：
相関研究
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実験的：グループ III (より高用量のセレコキシブ BID)
患者は 14 日間、高用量のセレコキシブ PO BID を受け取ります。
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与えられたPO
他の名前：
皮膚生検を受ける
他の名前：
UV照射を受ける
他の名前：
相関研究
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実験的：グループIV（高用量セレコキシブQD）
患者は、グループ III QD と同じ用量のセレコキシブ PO を 14 日間受けます。
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与えられたPO
他の名前：
皮膚生検を受ける
他の名前：
UV照射を受ける
他の名前：
相関研究
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実験的：グループV（高用量セレコキシブ）
患者は、高用量のセレコキシブ PO QD を 14 日間受け取ります。
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与えられたPO
他の名前：
皮膚生検を受ける
他の名前：
UV照射を受ける
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑の変化率
時間枠：25日目までのベースライン
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平均、中央値、標準偏差などの記述統計が計算されます。
最小紅斑線量 (MED) に達するのに必要な UV 線量の 50% の増加は、薬物活性の予備的な証拠と見なされます。
バイオマーカーの調節は、紅斑応答のシフトと比較されます。
血漿薬物レベルの要約統計が提供されます。
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25日目までのベースライン
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PGE2 の変化率
時間枠：25日目までのベースライン
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平均、中央値、標準偏差などの記述統計が計算されます。
MED に達するのに必要な UV 線量の 50% の増加は、薬物活性の予備的な証拠と見なされます。
バイオマーカーの調節は、紅斑応答のシフトと比較されます。
血漿薬物レベルの要約統計が提供されます。
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25日目までのベースライン
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COX-1の変化率
時間枠：25日目までのベースライン
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平均、中央値、標準偏差などの記述統計が計算されます。
MED に達するのに必要な UV 線量の 50% の増加は、薬物活性の予備的な証拠と見なされます。
バイオマーカーの調節は、紅斑応答のシフトと比較されます。
血漿薬物レベルの要約統計が提供されます。
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25日目までのベースライン
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COX-2の変化率
時間枠：25日目までのベースライン
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平均、中央値、標準偏差などの記述統計が計算されます。
MED に達するのに必要な UV 線量の 50% の増加は、薬物活性の予備的な証拠と見なされます。
バイオマーカーの調節は、紅斑応答のシフトと比較されます。
血漿薬物レベルの要約統計が提供されます。
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25日目までのベースライン
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増殖指数の変化率
時間枠：25日目までのベースライン
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平均、中央値、標準偏差などの記述統計が計算されます。
MED に達するのに必要な UV 線量の 50% の増加は、薬物活性の予備的な証拠と見なされます。
バイオマーカーの調節は、紅斑応答のシフトと比較されます。
血漿薬物レベルの要約統計が提供されます。
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25日目までのベースライン
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アポトーシス指数の変化率
時間枠：25日目までのベースライン
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平均、中央値、標準偏差などの記述統計が計算されます。
MED に達するのに必要な UV 線量の 50% の増加は、薬物活性の予備的な証拠と見なされます。
バイオマーカーの調節は、紅斑応答のシフトと比較されます。
血漿薬物レベルの要約統計が提供されます。
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25日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2001年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-00525 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NQ4-99-02-008 (他の：University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step1 (他の：DCP)
- N01CN85183 (その他の識別子：US NIH Grant/Contract Award Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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