Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för att förebygga de skadliga effekterna av solbränna hos friska frivilliga

28 december 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Kliniskt protokoll för en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad dosvarierande studie av Celecoxib (SC-58635) om den akuta effekten av mänsklig UV-bestrålning

Denna randomiserade kliniska prövning studerar om celecoxib kommer att förhindra de skadliga effekterna av solbränna hos friska frivilliga. Exponering för ultraviolett ljus kan framkalla erytem, ​​solbränna eller hudrodnad orsakad av inflammation. Celecoxib kan minska hudskador genom att blockera enzymer associerade med solbränna hos friska frivilliga. Att studera hudprover i laboratoriet från patienter som får ultraviolett strålning före och efter behandling med celecoxib kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av celecoxib på celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Kvantifiera förändringar i erytemsvaret hos människor som exponerats för minimalt erytemiska doser av solsimulerat ultraviolett ljus före och efter behandling med celecoxib.

II. Bestäm effekten av celecoxib på olika biomarkörer efter ultraviolett (UV)-strålning. Moduleringen av följande biomarkörer, före och efter behandling med celecoxib, undersöks: apoptos- och proliferationsindex, prostaglandin E2 (PGE2), cyklooxygenas-1 (COX-1) och cyklooxygenas-2 (COX-2) nivåer.

SKISSERA:

Patienterna genomgår UV-bestrålning till höger skinka vid baslinjen. Kromameteravläsningar erhålls 24 timmar efter UV-bestrålning och patienter genomgår hudbiopsi 24 och 96 timmar efter UV-bestrålning.

Patienterna randomiseras sedan till 1 av 5 behandlingsgrupper.

GRUPP I: Patienterna får placebo oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 14 dagar.

GRUPP II: Patienter får lågdos celecoxib PO BID under 14 dagar.

GRUPP III: Patienterna får högre dos celecoxib PO BID under 14 dagar.

GRUPP IV: Patienterna får samma dos av celecoxib PO som grupp III en gång dagligen (QD) i 14 dagar.

GRUPP V: Patienter får högdos celecoxib PO QD i 14 dagar.

Efter 10 dagar efter behandling genomgår patienter UV-bestrålning till vänster skinka. Kromameteravläsningar erhålls 24 timmar efter UV-bestrålning och patienter genomgår hudbiopsi 24 och 96 timmar efter UV-bestrålning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 25.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet som Fitzpatrick hudtyp I, II eller III

  • Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder (kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är minst 2 år efter klimakteriet och/eller kirurgiskt sterila):

    • har använt adekvat preventivmedel (t.ex. kondom, intrauterin enhet [IUD], diafragma och spermiedödande gelkombination) sedan hennes senaste mens och kommer att använda adekvat preventivmedel under studien, OCH
    • Är inte ammande, AND
    • Har haft ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering
  • Försökspersonen är villig att avstå från användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under hela studien.
  • Försökspersonen är villig att avstå från att använda alla aktuella medel som appliceras på skinkorna under hela studien
  • Försökspersonen är villig att delta under hela studien
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer administreras

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen tar för närvarande någon medicin som kan förändra solljusreaktionen eller orsaka en biverkning
  • Försökspersonen har en historia av melanom, lupus, psoriasis, rosacea, porfyri, ljuskänslighetsstörning, keloidbildning, bindvävsstörning eller någon sjukdom som skulle öka risken förknippad med studiedeltagande
  • Motivet har hårt hår, fläckar, nevi, ojämn pigmentering, solbränna eller solbränna på skinkorna
  • Försökspersonen har solat eller använt en solarie för att exponera skinkorna inom 12 månader efter antagningen till studien
  • Försökspersonen har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), en kronisk eller akut njur- eller leversjukdom eller en signifikant koagulationsdefekt eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utesluta användning av ett NSAID (t.ex. kongestiv hjärtsvikt) )
  • Ämnet har en aktiv malignitet av någon typ eller historia; försökspersoner som har en historia av icke-melanom hudcancer och har behandlats är acceptabla; försökspersoner med en historia av andra maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt och som inte har några bevis på återfall under minst fem år före studieregistreringen är också acceptabla
  • Patienten har aktiv eller misstänkt magsår eller gastrointestinal blödning
  • Försökspersonen har ett onormalt baseline-laboratorietest > 1,5 x övre normalgräns (ULN) för serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT), serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT), kreatinin och/eller blodkarbamidkväve (BUN); alla andra laboratorieavvikelser vid baslinjen som utredaren anser vara kliniskt signifikanta är också grund för uteslutning
  • Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet eller är planerad att få ett annat prövningsläkemedel än celecoxib under studiens gång
  • Patienten har känd överkänslighet mot cyklooxygenas-2-hämmare, sulfonamider eller NSAID.
  • Ämnet har tidigare antagits till denna studie
  • Ämnet har betydande medicinska eller psykosociala problem som skulle göra ämnet till en dålig kandidat, enligt huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I (placebo)
Patienterna får placebo PO BID i 14 dagar.
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB
Procedur: Biopsi
Genomgå hudbiopsi
Andra namn:
  • Bx
Procedur: UV-ljusterapi
Genomgå UV-bestrålning
Andra namn:
  • Ljusterapi, UV
  • Terapi, UV-ljus
  • Ultraviolett strålbehandling
Övrig: Avbildningsbiomarköranalys
Korrelativa studier
EXPERIMENTELL: Grupp II (lågdos celecoxib)
Patienterna får lågdos celecoxib PO BID i 14 dagar.
Läkemedel: Celecoxib
Givet PO
Andra namn:
  • SC-58635
Procedur: Biopsi
Genomgå hudbiopsi
Andra namn:
  • Bx
Procedur: UV-ljusterapi
Genomgå UV-bestrålning
Andra namn:
  • Ljusterapi, UV
  • Terapi, UV-ljus
  • Ultraviolett strålbehandling
Övrig: Avbildningsbiomarköranalys
Korrelativa studier
EXPERIMENTELL: Grupp III (högre dos celecoxib BID)
Patienterna får högre dos celecoxib PO BID under 14 dagar.
Läkemedel: Celecoxib
Givet PO
Andra namn:
  • SC-58635
Procedur: Biopsi
Genomgå hudbiopsi
Andra namn:
  • Bx
Procedur: UV-ljusterapi
Genomgå UV-bestrålning
Andra namn:
  • Ljusterapi, UV
  • Terapi, UV-ljus
  • Ultraviolett strålbehandling
Övrig: Avbildningsbiomarköranalys
Korrelativa studier
EXPERIMENTELL: Grupp IV (högre dos celecoxib QD)
Patienterna får samma dos av celecoxib PO som grupp III QD under 14 dagar.
Läkemedel: Celecoxib
Givet PO
Andra namn:
  • SC-58635
Procedur: Biopsi
Genomgå hudbiopsi
Andra namn:
  • Bx
Procedur: UV-ljusterapi
Genomgå UV-bestrålning
Andra namn:
  • Ljusterapi, UV
  • Terapi, UV-ljus
  • Ultraviolett strålbehandling
Övrig: Avbildningsbiomarköranalys
Korrelativa studier
EXPERIMENTELL: Grupp V (högdos celecoxib)
Patienter får högdos celecoxib PO QD i 14 dagar.
Läkemedel: Celecoxib
Givet PO
Andra namn:
  • SC-58635
Procedur: Biopsi
Genomgå hudbiopsi
Andra namn:
  • Bx
Procedur: UV-ljusterapi
Genomgå UV-bestrålning
Andra namn:
  • Ljusterapi, UV
  • Terapi, UV-ljus
  • Ultraviolett strålbehandling
Övrig: Avbildningsbiomarköranalys
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av erytem
Tidsram: Baslinje fram till dag 25
Beskrivande statistik som medelvärde, median och standardavvikelse kommer att beräknas. En ökning med 50 % av UV-dosen som behövs för att uppnå den minimala erytemdosen (MED) kommer att betraktas som preliminära bevis på läkemedelsaktivitet. Moduleringen av biomarkörerna kommer att jämföras med förändringen i erytemresponsen. Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för läkemedelsnivåer i plasma.
Baslinje fram till dag 25
Procentuell förändring i PGE2
Tidsram: Baslinje fram till dag 25
Beskrivande statistik som medelvärde, median och standardavvikelse kommer att beräknas. En ökning med 50 % av UV-dosen som behövs för att nå MED kommer att betraktas som preliminära bevis på läkemedelsaktivitet. Moduleringen av biomarkörerna kommer att jämföras med förändringen i erytemresponsen. Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för läkemedelsnivåer i plasma.
Baslinje fram till dag 25
Procentuell förändring i COX-1
Tidsram: Baslinje fram till dag 25
Beskrivande statistik som medelvärde, median och standardavvikelse kommer att beräknas. En ökning med 50 % av UV-dosen som behövs för att nå MED kommer att betraktas som preliminära bevis på läkemedelsaktivitet. Moduleringen av biomarkörerna kommer att jämföras med förändringen i erytemresponsen. Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för läkemedelsnivåer i plasma.
Baslinje fram till dag 25
Procentuell förändring i COX-2
Tidsram: Baslinje fram till dag 25
Beskrivande statistik som medelvärde, median och standardavvikelse kommer att beräknas. En ökning med 50 % av UV-dosen som behövs för att nå MED kommer att betraktas som preliminära bevis på läkemedelsaktivitet. Moduleringen av biomarkörerna kommer att jämföras med förändringen i erytemresponsen. Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för läkemedelsnivåer i plasma.
Baslinje fram till dag 25
Procentuell förändring av proliferativt index
Tidsram: Baslinje fram till dag 25
Beskrivande statistik som medelvärde, median och standardavvikelse kommer att beräknas. En ökning med 50 % av UV-dosen som behövs för att nå MED kommer att betraktas som preliminära bevis på läkemedelsaktivitet. Moduleringen av biomarkörerna kommer att jämföras med förändringen i erytemresponsen. Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för läkemedelsnivåer i plasma.
Baslinje fram till dag 25
Procentuell förändring i apoptotiskt index
Tidsram: Baslinje fram till dag 25
Beskrivande statistik som medelvärde, median och standardavvikelse kommer att beräknas. En ökning med 50 % av UV-dosen som behövs för att nå MED kommer att betraktas som preliminära bevis på läkemedelsaktivitet. Moduleringen av biomarkörerna kommer att jämföras med förändringen i erytemresponsen. Sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas för läkemedelsnivåer i plasma.
Baslinje fram till dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-00525 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NQ4-99-02-008 (ÖVRIG: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step1 (ÖVRIG: DCP)
  • N01CN85183 (Annan identifierare: US NIH Grant/Contract Award Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera