Celekoxib a leégés káros hatásainak megelőzésében egészséges önkénteseknél
2016. december 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A celekoxib (SC-58635) kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált dózistartományos vizsgálatának klinikai protokollja az emberi UV-sugárzás akut hatásáról
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a celekoxib egészséges önkénteseken megelőzi-e a leégés káros hatásait.
Az ultraibolya fénynek való kitettség bőrpírt, leégést vagy gyulladás által okozott bőrpírt okozhat.
A celekoxib csökkentheti a bőrkárosodást azáltal, hogy gátolja a leégéshez kapcsolódó enzimeket egészséges önkéntesekben.
A celekoxib-kezelés előtt és után ultraibolya sugárzásban részesülő betegek bőrmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a celekoxib sejtekre gyakorolt hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Számszerűsítse az erythema válasz változásait olyan humán alanyoknál, akik minimálisan erythemiás dózisú szoláris szimulált ultraibolya fénynek voltak kitéve a celekoxib-kezelés előtt és után.
II. Határozza meg a celekoxib hatását különböző biomarkerekre ultraibolya (UV) besugárzást követően. A következő biomarkerek modulációját vizsgálják a celekoxib kezelés előtt és után: apoptózis és proliferációs indexek, prosztaglandin E2 (PGE2), ciklooxigenáz-1 (COX-1) és ciklooxigenáz-2 (COX-2) szintek.
VÁZLAT:
A betegek a kiinduláskor a jobb fenékig UV-sugárzást kapnak. A kromaméter leolvasását 24 órával az UV-besugárzás után kapják, és a betegek bőrbiopszián esnek át az UV-besugárzást követő 24. és 96. órában.
A betegeket ezután randomizálják az 5 kezelési csoportból 1-be.
I. CSOPORT: A betegek szájon át placebót kapnak (PO) naponta kétszer (BID) 14 napon keresztül.
II. CSOPORT: A betegek alacsony dózisú celekoxibot kapnak PO BID 14 napig.
III. CSOPORT: A betegek nagyobb dózisú celekoxibot kapnak PO BID 14 napig.
IV. CSOPORT: A betegek ugyanazt a celekoxib PO adagot kapják, mint a III. csoportban naponta egyszer (QD) 14 napon keresztül.
V. CSOPORT: A betegek nagy dózisú celekoxib PO QD-t kapnak 14 napig.
A kezelés után 10 nappal a betegeket UV-sugárzásnak vetik alá a bal fenékre. A kromaméter leolvasását 24 órával az UV-besugárzás után kapják, és a betegek bőrbiopszián esnek át az UV-besugárzást követő 24. és 96. órában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 25. napon követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany Fitzpatrick I., II. vagy III. típusú bőr
Ha az alany nő és fogamzóképes (a nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha a menopauza után legalább 2 évesek és/vagy műtétileg sterilek):
- Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott (például óvszert, méhen belüli eszközt [IUD], rekeszizom és spermicid gél kombinációt) az utolsó mense óta, és megfelelő fogamzásgátlást fog alkalmazni a vizsgálat során, ÉS
- Nem szoptat, ÉS
- Negatív terhességi tesztje (szérum vagy vizelet) volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
- Az alany hajlandó tartózkodni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használatától a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany hajlandó tartózkodni minden, a fenékre alkalmazott topikális szer használatától a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany a vizsgálat idejére hajlandó részt venni
- Az alany írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amely megváltoztathatja a napfényre adott választ vagy mellékhatást okozhat
- Az alany anamnézisében melanoma, lupus, pikkelysömör, rosacea, porfiria, fényérzékenységi rendellenesség, keloidképződmény, kötőszöveti rendellenesség vagy bármilyen olyan betegség szerepel, amely növelné a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
- Az alany túlzott szőrzetű, foltok, nevi, egyenetlen pigmentáció, leégés vagy lebarnult feneke
- Az alany a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül napozott vagy szoláriumot használt a fenekének szabaddá tételére
- Az alany gyulladásos bélbetegségben (például Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban), krónikus vagy akut vese- vagy májbetegségben, jelentős véralvadási zavarban vagy bármely más olyan állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az NSAID alkalmazását (pl. pangásos szívelégtelenség). )
- Az alanynak bármilyen típusú vagy anamnézisében aktív rosszindulatú daganata van; elfogadhatók azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem melanómás bőrrák szerepel, és akiket kezeltek; olyan alanyok is elfogadhatók, akiknek a kórelőzményében más, műtéti úton eltávolított rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akiknél a vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább öt éven keresztül nem volt bizonyíték a kiújulásra.
- Az alanynak aktív peptikus fekélye van vagy gyaníthatóan gyomor-bélrendszeri vérzése van
- Az alanynál a szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz (SGOT), szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT), kreatinin és/vagy vér karbamid-nitrogén (BUN) a normál normál felső határának (ULN) 1,5-szeresénél kóros kiindulási értékkel rendelkezik; minden egyéb laboratóriumi eltérés a vizsgálat kezdetén, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tart, szintén a kizárás alapja.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a vizsgálat során a celekoxibtól eltérő vizsgálati gyógyszert kell kapnia.
- Az alany ismerten túlérzékeny a ciklooxigenáz-2 inhibitorokra, szulfonamidokra vagy NSAID-okra
- Az alany korábban felvették a tanulmányba
- Az alanynak jelentős orvosi vagy pszichoszociális problémái vannak, amelyek miatt az alany rossz jelölt lenne a vezető kutató véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. csoport (placebo)
A betegek 14 napig PO BID placebót kapnak.
|
Adott PO
Más nevek:
Végezzen bőrbiopsziát
Más nevek:
UV-sugárzásnak kell alávetni
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
|
KÍSÉRLETI: II. csoport (alacsony dózisú celekoxib)
A betegek alacsony dózisú celekoxibot kapnak PO BID 14 napig.
|
Adott PO
Más nevek:
Végezzen bőrbiopsziát
Más nevek:
UV-sugárzásnak kell alávetni
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
|
KÍSÉRLETI: III. csoport (magasabb dózisú celekoxib BID)
A betegek nagyobb dózisú celekoxibot kapnak PO BID 14 napig.
|
Adott PO
Más nevek:
Végezzen bőrbiopsziát
Más nevek:
UV-sugárzásnak kell alávetni
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
|
KÍSÉRLETI: IV. csoport (magasabb dózisú celekoxib QD)
A betegek ugyanazt a celekoxib PO dózist kapják, mint a III. csoport QD 14 napon keresztül.
|
Adott PO
Más nevek:
Végezzen bőrbiopsziát
Más nevek:
UV-sugárzásnak kell alávetni
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
|
KÍSÉRLETI: V. csoport (nagy dózisú celekoxib)
A betegek nagy dózisú celekoxib PO QD-t kapnak 14 napig.
|
Adott PO
Más nevek:
Végezzen bőrbiopsziát
Más nevek:
UV-sugárzásnak kell alávetni
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erythema százalékos változása
Időkeret: Alapállapot a 25. napig
|
Leíró statisztikákat, például átlagot, mediánt és szórást számítanak ki.
A minimális erythema dózis (MED) eléréséhez szükséges UV-dózis 50%-os növelése a gyógyszeraktivitás előzetes bizonyítékának tekintendő.
A biomarkerek modulációját összehasonlítjuk az erythema válasz eltolódásával.
Összefoglaló statisztikákat adunk a plazma gyógyszerszintekről.
|
Alapállapot a 25. napig
|
|
Százalékos változás a PGE2-ben
Időkeret: Alapállapot a 25. napig
|
Leíró statisztikákat, például átlagot, mediánt és szórást számítanak ki.
A MED eléréséhez szükséges UV-dózis 50%-os növelése a gyógyszeraktivitás előzetes bizonyítékának tekintendő.
A biomarkerek modulációját összehasonlítjuk az erythema válasz eltolódásával.
Összefoglaló statisztikákat adunk a plazma gyógyszerszintekről.
|
Alapállapot a 25. napig
|
|
A COX-1 százalékos változása
Időkeret: Alapállapot a 25. napig
|
Leíró statisztikákat, például átlagot, mediánt és szórást számítanak ki.
A MED eléréséhez szükséges UV-dózis 50%-os növelése a gyógyszeraktivitás előzetes bizonyítékának tekintendő.
A biomarkerek modulációját összehasonlítjuk az erythema válasz eltolódásával.
Összefoglaló statisztikákat adunk a plazma gyógyszerszintekről.
|
Alapállapot a 25. napig
|
|
A COX-2 százalékos változása
Időkeret: Alapállapot a 25. napig
|
Leíró statisztikákat, például átlagot, mediánt és szórást számítanak ki.
A MED eléréséhez szükséges UV-dózis 50%-os növelése a gyógyszeraktivitás előzetes bizonyítékának tekintendő.
A biomarkerek modulációját összehasonlítjuk az erythema válasz eltolódásával.
Összefoglaló statisztikákat adunk a plazma gyógyszerszintekről.
|
Alapállapot a 25. napig
|
|
A proliferatív index százalékos változása
Időkeret: Alapállapot a 25. napig
|
Leíró statisztikákat, például átlagot, mediánt és szórást számítanak ki.
A MED eléréséhez szükséges UV-dózis 50%-os növelése a gyógyszeraktivitás előzetes bizonyítékának tekintendő.
A biomarkerek modulációját összehasonlítjuk az erythema válasz eltolódásával.
Összefoglaló statisztikákat adunk a plazma gyógyszerszintekről.
|
Alapállapot a 25. napig
|
|
Százalékos változás az apoptotikus indexben
Időkeret: Alapállapot a 25. napig
|
Leíró statisztikákat, például átlagot, mediánt és szórást számítanak ki.
A MED eléréséhez szükséges UV-dózis 50%-os növelése a gyógyszeraktivitás előzetes bizonyítékának tekintendő.
A biomarkerek modulációját összehasonlítjuk az erythema válasz eltolódásával.
Összefoglaló statisztikákat adunk a plazma gyógyszerszintekről.
|
Alapállapot a 25. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2001. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2014-00525 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NQ4-99-02-008 (EGYÉB: University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step1 (EGYÉB: DCP)
- N01CN85183 (Egyéb azonosító: US NIH Grant/Contract Award Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .