Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w zapobieganiu szkodliwym skutkom oparzeń słonecznych u zdrowych ochotników

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Protokół kliniczny dla podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania celekoksybu z różnymi dawkami (SC-58635) na ostry wpływ napromieniowania UV u ludzi

To randomizowane badanie kliniczne bada, czy celekoksyb zapobiegnie szkodliwym skutkom oparzeń słonecznych u zdrowych ochotników. Ekspozycja na światło ultrafioletowe może wywołać rumień, oparzenia słoneczne lub zaczerwienienie skóry spowodowane stanem zapalnym. Celekoksyb może zmniejszać uszkodzenia skóry poprzez blokowanie enzymów związanych z oparzeniami słonecznymi u zdrowych ochotników. Badanie próbek skóry w laboratorium od pacjentów otrzymujących promieniowanie ultrafioletowe przed i po leczeniu celekoksybem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie celekoksybu na komórki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń ilościowo zmiany odpowiedzi rumieniowej u ludzi narażonych na minimalnie rumieniowe dawki symulowanego słonecznego światła ultrafioletowego przed i po leczeniu celekoksybem.

II. Określenie wpływu celekoksybu na różne biomarkery po napromieniowaniu ultrafioletem (UV). Badana jest modulacja następujących biomarkerów przed i po leczeniu celekoksybem: wskaźników apoptozy i proliferacji, poziomu prostaglandyny E2 (PGE2), cyklooksygenazy-1 (COX-1) i cyklooksygenazy-2 (COX-2).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są naświetlaniu UV prawego pośladka na początku badania. Odczyty chromametru uzyskuje się 24 godziny po napromieniowaniu UV, a pacjenci poddawani są biopsji skóry 24 i 96 godzin po napromieniowaniu UV.

Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 5 grup terapeutycznych.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują placebo doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują celekoksyb w małej dawce PO BID przez 14 dni.

GRUPA III: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę celekoksybu PO BID przez 14 dni.

GRUPA IV: Pacjenci otrzymują taką samą dawkę celekoksybu PO jak grupa III raz dziennie (QD) przez 14 dni.

GRUPA V: Pacjenci otrzymują wysokodawkowy celekoksyb doustnie QD przez 14 dni.

Po 10 dniach od zabiegu pacjenci poddawani są naświetlaniu lewego pośladka promieniami UV. Odczyty chromametru uzyskuje się 24 godziny po napromieniowaniu UV, a pacjenci poddawani są biopsji skóry 24 i 96 godzin po napromieniowaniu UV.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniu 25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jako typ skóry I, II lub III według Fitzpatricka

  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę (kobiety uważa się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej 2 lata po menopauzie i/lub są sterylne chirurgicznie):

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję (np. prezerwatywę, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], połączenie diafragmy i żelu plemnikobójczego) od ostatniej miesiączki i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania, ORAZ
    • Nie karmi piersią, ORAZ
    • Miała negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na czas trwania badania
  • Pacjent jest skłonny powstrzymać się od stosowania wszystkich środków miejscowych stosowanych na pośladki na czas trwania badania
  • Podmiot jest chętny do udziału w badaniu na czas trwania badania
  • Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogą zmienić reakcję na światło słoneczne lub wywołać reakcję niepożądaną
  • Pacjent ma w wywiadzie czerniaka, toczeń, łuszczycę, trądzik różowaty, porfirię, zaburzenia nadwrażliwości na światło, powstawanie keloidów, zaburzenia tkanki łącznej lub jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Podmiot ma nadmierne owłosienie, przebarwienia, znamiona, nierówną pigmentację, oparzenia słoneczne lub opaleniznę na pośladkach
  • Badany opalał się lub korzystał z solarium w celu odsłonięcia pośladków w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia do badania
  • Pacjent ma chorobę zapalną jelit (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekłe lub ostre zaburzenie czynności nerek lub wątroby lub istotny defekt krzepnięcia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może wykluczać zastosowanie NLPZ (np. zastoinowa niewydolność serca )
  • Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub historii; akceptowalne są osobniki, u których w przeszłości występował nieczerniakowy rak skóry i które były leczone; dopuszczalne są również osoby z historią innych nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie i które nie wykazują nawrotów przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma czynną lub podejrzewaną chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma nieprawidłowy wyjściowy test laboratoryjny > 1,5 x górna granica normy (GGN) dla transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT), transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT), kreatyniny i/lub azotu mocznikowego we krwi (BUN); wszystkie inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie również stanowią podstawę do wykluczenia
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub ma otrzymać badany lek inny niż celekoksyb w trakcie tego badania
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na inhibitory cyklooksygenazy-2, sulfonamidy lub NLPZ
  • Pacjent został wcześniej przyjęty do tego badania
  • Badany ma poważne problemy medyczne lub psychospołeczne, które w opinii głównego badacza czynią z niego kiepskiego kandydata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 14 dni.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji skóry
Inne nazwy:
  • Bx
Procedura: Terapia światłem UV
Poddać działaniu promieniowania UV
Inne nazwy:
  • Terapia światłem UV
  • Terapia, światło UV
  • Terapia promieniowaniem ultrafioletowym
Inny: Obrazowa analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
EKSPERYMENTALNY: Grupa II (celekoksyb w małej dawce)
Chorzy otrzymują celekoksyb w małej dawce PO BID przez 14 dni.
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SC-58635
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji skóry
Inne nazwy:
  • Bx
Procedura: Terapia światłem UV
Poddać działaniu promieniowania UV
Inne nazwy:
  • Terapia światłem UV
  • Terapia, światło UV
  • Terapia promieniowaniem ultrafioletowym
Inny: Obrazowa analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
EKSPERYMENTALNY: Grupa III (wyższa dawka celekoksybu BID)
Pacjenci otrzymują wyższą dawkę celekoksybu PO BID przez 14 dni.
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SC-58635
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji skóry
Inne nazwy:
  • Bx
Procedura: Terapia światłem UV
Poddać działaniu promieniowania UV
Inne nazwy:
  • Terapia światłem UV
  • Terapia, światło UV
  • Terapia promieniowaniem ultrafioletowym
Inny: Obrazowa analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
EKSPERYMENTALNY: Grupa IV (wyższa dawka celekoksybu QD)
Pacjenci otrzymują taką samą dawkę celekoksybu PO jak Grupa III QD przez 14 dni.
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SC-58635
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji skóry
Inne nazwy:
  • Bx
Procedura: Terapia światłem UV
Poddać działaniu promieniowania UV
Inne nazwy:
  • Terapia światłem UV
  • Terapia, światło UV
  • Terapia promieniowaniem ultrafioletowym
Inny: Obrazowa analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
EKSPERYMENTALNY: Grupa V (wysoka dawka celekoksybu)
Pacjenci otrzymują duże dawki celekoksybu doustnie raz na dobę przez 14 dni.
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SC-58635
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji skóry
Inne nazwy:
  • Bx
Procedura: Terapia światłem UV
Poddać działaniu promieniowania UV
Inne nazwy:
  • Terapia światłem UV
  • Terapia, światło UV
  • Terapia promieniowaniem ultrafioletowym
Inny: Obrazowa analiza biomarkerów
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana rumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Zostaną obliczone statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana i odchylenie standardowe. Wzrost dawki UV o 50% potrzebny do osiągnięcia minimalnej dawki rumieniowej (MED) będzie uważany za wstępny dowód działania leku. Modulacja biomarkerów zostanie porównana ze zmianą reakcji rumienia. Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla poziomów leku w osoczu.
Linia bazowa do dnia 25
Zmiana procentowa w PGE2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Zostaną obliczone statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana i odchylenie standardowe. Wzrost o 50% dawki UV potrzebnej do osiągnięcia MED będzie uważany za wstępny dowód działania leku. Modulacja biomarkerów zostanie porównana ze zmianą reakcji rumienia. Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla poziomów leku w osoczu.
Linia bazowa do dnia 25
Procentowa zmiana COX-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Zostaną obliczone statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana i odchylenie standardowe. Wzrost o 50% dawki UV potrzebnej do osiągnięcia MED będzie uważany za wstępny dowód działania leku. Modulacja biomarkerów zostanie porównana ze zmianą reakcji rumienia. Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla poziomów leku w osoczu.
Linia bazowa do dnia 25
Procentowa zmiana COX-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Zostaną obliczone statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana i odchylenie standardowe. Wzrost o 50% dawki UV potrzebnej do osiągnięcia MED będzie uważany za wstępny dowód działania leku. Modulacja biomarkerów zostanie porównana ze zmianą reakcji rumienia. Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla poziomów leku w osoczu.
Linia bazowa do dnia 25
Procentowa zmiana wskaźnika proliferacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Zostaną obliczone statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana i odchylenie standardowe. Wzrost o 50% dawki UV potrzebnej do osiągnięcia MED będzie uważany za wstępny dowód działania leku. Modulacja biomarkerów zostanie porównana ze zmianą reakcji rumienia. Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla poziomów leku w osoczu.
Linia bazowa do dnia 25
Procentowa zmiana indeksu apoptozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Zostaną obliczone statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana i odchylenie standardowe. Wzrost o 50% dawki UV potrzebnej do osiągnięcia MED będzie uważany za wstępny dowód działania leku. Modulacja biomarkerów zostanie porównana ze zmianą reakcji rumienia. Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla poziomów leku w osoczu.
Linia bazowa do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-00525 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NQ4-99-02-008 (INNY: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step1 (INNY: DCP)
  • N01CN85183 (Inny identyfikator: US NIH Grant/Contract Award Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj