Celecoxib v prevenci škodlivých účinků spálení sluncem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt jako Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III

• Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku (ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou alespoň 2 roky po menopauze a/nebo chirurgicky sterilní):

  • Od své poslední menstruace používá vhodnou antikoncepci (např. kondom, nitroděložní tělísko [IUD], kombinaci bránice a spermicidního gelu) a během studie bude používat vhodnou antikoncepci, A
  • Není kojící, A
  • Měl negativní těhotenský test (sérum nebo moč) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
• Subjekt je ochoten zdržet se užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu trvání studie
• Subjekt je ochoten zdržet se používání všech topických látek aplikovaných na hýždě po dobu trvání studie
• Subjekt je ochoten se zúčastnit po dobu trvání studie
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před podáním jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

• Subjekt v současné době užívá jakékoli léky, které mohou změnit reakci na sluneční světlo nebo způsobit nežádoucí reakci
• Subjekt má v anamnéze melanom, lupus, psoriázu, rosaceu, porfyrii, poruchu fotosenzitivity, tvorbu keloidů, poruchu pojivové tkáně nebo jakékoli onemocnění, které by zvýšilo riziko spojené s účastí ve studii
• Subjekt má nadměrné ochlupení, skvrny, névy, nerovnoměrnou pigmentaci, spáleniny od slunce nebo opálení na hýždích
• Subjekt se koupal na slunci nebo používal solárium k odhalení hýždí do 12 měsíců od přijetí do studie
• Subjekt má zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu), chronickou nebo akutní poruchu ledvin nebo jater nebo významnou poruchu koagulace nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníka mohl bránit použití NSAID (např. městnavé srdeční selhání )
• Subjekt má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo anamnézu; subjekty, které mají v anamnéze nemelanomovou rakovinu kůže a byly léčeny, jsou přijatelné; subjekty s anamnézou jiných malignit, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy alespoň pět let před zařazením do studie, jsou také přijatelné
• Subjekt má aktivní nebo suspektní peptickou ulceraci nebo gastrointestinální krvácení
• Subjekt má abnormální výchozí laboratorní test > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro sérovou glutamát oxalooctovou transaminázu (SGOT), sérovou glutamát pyruvát transaminázu (SGPT), kreatinin a/nebo dusík močoviny v krvi (BUN); všechny ostatní laboratorní abnormality ve výchozím stavu, které výzkumník považoval za klinicky významné, jsou také základem pro vyloučení
• Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před první dávkou studované medikace nebo je naplánováno, že v průběhu této studie dostane jinou zkoumanou drogu než celekoxib.
• Subjekt má známou přecitlivělost na inhibitory cyklooxygenázy-2, sulfonamidy nebo NSAID
• Předmět byl již dříve přijat do této studie
• Subjekt má významné zdravotní nebo psychosociální problémy, které by z něj podle názoru hlavního výzkumníka učinily špatného kandidáta