Целекоксиб в предотвращении вредного воздействия солнечных ожогов у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъект с типом кожи по Фитцпатрику I, II или III.

• Если субъект является женщиной и детородным потенциалом (женщины считаются недетородными, если они находятся в постменопаузе не менее 2 лет и/или хирургически бесплодны):

  • Использовала адекватные средства контрацепции (например, презерватив, внутриматочную спираль [ВМС], комбинацию диафрагмы и геля спермицида) с момента последней менструации и будет использовать адекватные средства контрацепции во время исследования, И
  • Не кормит грудью, И
  • Был отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект готов воздержаться от использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на время исследования.
• Субъект желает воздержаться от использования всех местных средств, наносимых на ягодицы, на время исследования.
• Субъект готов участвовать на протяжении всего исследования
• Субъект предоставил письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые могут изменить реакцию на солнечный свет или вызвать неблагоприятную реакцию.
• У субъекта в анамнезе меланома, волчанка, псориаз, розацеа, порфирия, расстройство фоточувствительности, образование келоидов, заболевание соединительной ткани или любое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• У субъекта чрезмерное оволосение, пятна, невусы, неравномерная пигментация, солнечные ожоги или загар на ягодицах.
• Субъект загорал или использовал солярий, чтобы обнажить ягодицы в течение 12 месяцев после включения в исследование.
• У субъекта имеется воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), хроническое или острое заболевание почек или печени, значительный дефект свертывания крови или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать использованию НПВП (например, застойная сердечная недостаточность). )
• Субъект имеет активное злокачественное новообразование любого типа или в анамнезе; допустимы субъекты, у которых в анамнезе был немеланомный рак кожи и которые лечились; субъекты с историей других злокачественных новообразований, которые были удалены хирургическим путем и у которых нет признаков рецидива в течение как минимум пяти лет до включения в исследование, также приемлемы.
• У субъекта есть активная или подозреваемая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение.
• Субъект имеет аномальный исходный лабораторный тест > 1,5 x верхний предел нормы (ULN) для сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT), сывороточной глутаматпируваттрансаминазы (SGPT), креатинина и / или азота мочевины крови (BUN); все другие лабораторные аномалии на исходном уровне, которые исследователь считает клинически значимыми, также являются основанием для исключения.
• Субъект получал какое-либо исследуемое лекарственное средство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства или планируется прием исследуемого лекарственного средства, кроме целекоксиба, в ходе этого исследования.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к ингибиторам циклооксигеназы-2, сульфонамидам или НПВП.
• Субъект был ранее допущен к этому исследованию
• У субъекта серьезные медицинские или психосоциальные проблемы, которые, по мнению главного исследователя, делают его плохим кандидатом.