Celecoxib nella prevenzione degli effetti dannosi delle scottature solari nei volontari sani
28 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Protocollo clinico per uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di dosaggio di Celecoxib (SC-58635) sull'effetto acuto dell'irradiazione UV umana
Questo studio clinico randomizzato studia se il celecoxib preverrà gli effetti dannosi delle scottature solari in volontari sani.
L'esposizione alla luce ultravioletta può indurre eritemi, scottature solari o arrossamenti cutanei causati da infiammazioni.
Celecoxib può ridurre i danni alla pelle bloccando gli enzimi associati alle scottature nei volontari sani.
Studiare campioni di pelle in laboratorio da pazienti che ricevono radiazioni ultraviolette prima e dopo il trattamento con celecoxib può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti che celecoxib ha sulle cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Quantificare i cambiamenti nella risposta dell'eritema in soggetti umani esposti a dosi minimamente eritemiche di luce ultravioletta simulata dal sole prima e dopo il trattamento con celecoxib.
II. Determinare l'effetto del celecoxib su vari biomarcatori dopo l'irradiazione ultravioletta (UV). È allo studio la modulazione dei seguenti biomarcatori, prima e dopo il trattamento con celecoxib: indici di apoptosi e proliferazione, livelli di prostaglandina E2 (PGE2), cicloossigenasi-1 (COX-1) e cicloossigenasi-2 (COX-2).
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione UV al gluteo destro al basale. Le letture del cromatometro vengono ottenute 24 ore dopo l'irradiazione UV e i pazienti vengono sottoposti a biopsia cutanea a 24 e 96 ore dopo l'irradiazione UV.
I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 5 gruppi di trattamento.
GRUPPO I: i pazienti ricevono placebo per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 14 giorni.
GRUPPO II: i pazienti ricevono celecoxib PO BID a basso dosaggio per 14 giorni.
GRUPPO III: i pazienti ricevono una dose più alta di celecoxib PO BID per 14 giorni.
GRUPPO IV: i pazienti ricevono la stessa dose di celecoxib PO del gruppo III una volta al giorno (QD) per 14 giorni.
GRUPPO V: i pazienti ricevono celecoxib ad alte dosi PO QD per 14 giorni.
Dopo 10 giorni dopo il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a irradiazione UV al gluteo sinistro. Le letture del cromatometro vengono ottenute 24 ore dopo l'irradiazione UV e i pazienti vengono sottoposti a biopsia cutanea a 24 e 96 ore dopo l'irradiazione UV.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 25.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto come tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III
Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile (le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa da almeno 2 anni e/o chirurgicamente sterili):
- Ha utilizzato una contraccezione adeguata (ad es. Preservativo, dispositivo intrauterino [IUD], diaframma e combinazione di gel spermicida) dalle sue ultime mestruazioni e utilizzerà una contraccezione adeguata durante lo studio, E
- Non sta allattando, E
- - Ha avuto un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per la durata dello studio
- Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli agenti topici applicati ai glutei per la durata dello studio
- Il soggetto è disposto a partecipare per la durata dello studio
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della somministrazione di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco che possa alterare la risposta alla luce solare o causare una reazione avversa
- Il soggetto ha una storia di melanoma, lupus, psoriasi, rosacea, porfiria, disturbo della fotosensibilità, formazione di cheloidi, disturbo del tessuto connettivo o qualsiasi malattia che aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio
- Il soggetto presenta peli in eccesso, macchie, nevi, pigmentazione irregolare, scottature o abbronzatura sui glutei
- Il soggetto ha preso il sole o utilizzato un lettino abbronzante per esporre i glutei entro 12 mesi dall'ammissione allo studio
- - Il soggetto ha una malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn o colite ulcerosa), un disturbo renale o epatico cronico o acuto o un difetto significativo della coagulazione o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere l'uso di un FANS (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia )
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o anamnesi; i soggetti che hanno una storia di cancro della pelle non melanoma e sono stati trattati sono accettabili; sono accettabili anche soggetti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto presenta ulcera peptica attiva o sospetta o sanguinamento gastrointestinale
- Il soggetto presenta test di laboratorio al basale anomali > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT), creatinina e/o azoto ureico nel sangue (BUN); anche tutte le altre anomalie di laboratorio al basale ritenute dallo sperimentatore clinicamente significative sono base per l'esclusione
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso da celecoxib durante il corso di questo studio
- Il soggetto ha ipersensibilità nota agli inibitori della cicloossigenasi-2, ai sulfamidici o ai FANS
- Il soggetto è stato precedentemente ammesso a questo studio
- Il soggetto ha significativi problemi medici o psicosociali che lo renderebbero un candidato scarso, secondo l'opinione del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo I (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per 14 giorni.
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Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia cutanea
Altri nomi:
Sottoporsi a irradiazione UV
Altri nomi:
Studi correlati
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SPERIMENTALE: Gruppo II (celecoxib a basso dosaggio)
I pazienti ricevono celecoxib PO BID a basso dosaggio per 14 giorni.
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Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia cutanea
Altri nomi:
Sottoporsi a irradiazione UV
Altri nomi:
Studi correlati
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SPERIMENTALE: Gruppo III (dose più alta di celecoxib BID)
I pazienti ricevono una dose più elevata di celecoxib PO BID per 14 giorni.
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Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia cutanea
Altri nomi:
Sottoporsi a irradiazione UV
Altri nomi:
Studi correlati
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SPERIMENTALE: Gruppo IV (dose più alta di celecoxib QD)
I pazienti ricevono la stessa dose di celecoxib PO del Gruppo III QD per 14 giorni.
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Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia cutanea
Altri nomi:
Sottoporsi a irradiazione UV
Altri nomi:
Studi correlati
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SPERIMENTALE: Gruppo V (celecoxib ad alte dosi)
I pazienti ricevono alte dosi di celecoxib PO QD per 14 giorni.
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Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a biopsia cutanea
Altri nomi:
Sottoporsi a irradiazione UV
Altri nomi:
Studi correlati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'eritema
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 25
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Verranno calcolate statistiche descrittive come media, mediana e deviazione standard.
Un aumento del 50% della dose UV necessaria per raggiungere la dose minima di eritema (MED) sarà considerato una prova preliminare dell'attività del farmaco.
La modulazione dei biomarcatori sarà confrontata con lo spostamento nella risposta dell'eritema.
Verranno fornite statistiche riassuntive per i livelli plasmatici del farmaco.
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Linea di base fino al giorno 25
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Variazione percentuale della PGE2
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 25
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Verranno calcolate statistiche descrittive come media, mediana e deviazione standard.
Un aumento del 50% della dose UV necessaria per raggiungere il MED sarà considerato una prova preliminare dell'attività del farmaco.
La modulazione dei biomarcatori sarà confrontata con lo spostamento nella risposta dell'eritema.
Verranno fornite statistiche riassuntive per i livelli plasmatici del farmaco.
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Linea di base fino al giorno 25
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Variazione percentuale di COX-1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 25
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Verranno calcolate statistiche descrittive come media, mediana e deviazione standard.
Un aumento del 50% della dose UV necessaria per raggiungere il MED sarà considerato una prova preliminare dell'attività del farmaco.
La modulazione dei biomarcatori sarà confrontata con lo spostamento nella risposta dell'eritema.
Verranno fornite statistiche riassuntive per i livelli plasmatici del farmaco.
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Linea di base fino al giorno 25
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Variazione percentuale di COX-2
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 25
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Verranno calcolate statistiche descrittive come media, mediana e deviazione standard.
Un aumento del 50% della dose UV necessaria per raggiungere il MED sarà considerato una prova preliminare dell'attività del farmaco.
La modulazione dei biomarcatori sarà confrontata con lo spostamento nella risposta dell'eritema.
Verranno fornite statistiche riassuntive per i livelli plasmatici del farmaco.
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Linea di base fino al giorno 25
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Variazione percentuale dell'indice proliferativo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 25
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Verranno calcolate statistiche descrittive come media, mediana e deviazione standard.
Un aumento del 50% della dose UV necessaria per raggiungere il MED sarà considerato una prova preliminare dell'attività del farmaco.
La modulazione dei biomarcatori sarà confrontata con lo spostamento nella risposta dell'eritema.
Verranno fornite statistiche riassuntive per i livelli plasmatici del farmaco.
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Linea di base fino al giorno 25
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Variazione percentuale dell'indice apoptotico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 25
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Verranno calcolate statistiche descrittive come media, mediana e deviazione standard.
Un aumento del 50% della dose UV necessaria per raggiungere il MED sarà considerato una prova preliminare dell'attività del farmaco.
La modulazione dei biomarcatori sarà confrontata con lo spostamento nella risposta dell'eritema.
Verranno fornite statistiche riassuntive per i livelli plasmatici del farmaco.
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Linea di base fino al giorno 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2014-00525 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NQ4-99-02-008 (ALTRO: University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step1 (ALTRO: DCP)
- N01CN85183 (Altro identificatore: US NIH Grant/Contract Award Number)
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