塞来昔布预防健康志愿者晒伤的损害作用
2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
塞来昔布 (SC-58635) 对人体紫外线照射的急性影响的双盲、安慰剂对照、随机剂量范围研究的临床方案
这项随机临床试验研究了塞来昔布是否可以预防健康志愿者晒伤的破坏性影响。
暴露在紫外线下会引起红斑、晒伤或由炎症引起的皮肤发红。
塞来昔布可以通过阻断健康志愿者晒伤相关的酶来减少皮肤损伤。
在实验室研究塞来昔布治疗前后接受紫外线辐射的患者的皮肤样本，可能有助于医生更多地了解塞来昔布对细胞的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 量化塞来昔布治疗前后暴露于最小红斑剂量的太阳模拟紫外线光下的红斑反应变化。
二。确定塞来昔布对紫外线 (UV) 照射后各种生物标志物的影响。 正在检查塞来昔布治疗前后以下生物标志物的调节：细胞凋亡和增殖指数、前列腺素 E2 (PGE2)、环氧合酶 1 (COX-1) 和环氧合酶 2 (COX-2) 水平。
大纲：
患者在基线时对右臀部进行紫外线照射。 在紫外线照射后 24 小时获得比色计读数，患者在紫外线照射后 24 和 96 小时进行皮肤活检。
然后将患者随机分配到 5 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者每天两次 (BID) 口服安慰剂 (PO)，持续 14 天。
第 II 组：患者接受低剂量塞来昔布 PO BID 14 天。
第 III 组：患者接受更高剂量的塞来昔布 PO BID 14 天。
第 IV 组：患者接受与第 III 组相同剂量的塞来昔布 PO，每天一次 (QD)，持续 14 天。
第 V 组：患者接受高剂量塞来昔布 PO QD 14 天。
治疗后 10 天后，患者的左臀部接受紫外线照射。 在紫外线照射后 24 小时获得比色计读数，患者在紫外线照射后 24 和 96 小时进行皮肤活检。
完成研究治疗后，患者在第 25 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为 Fitzpatrick I、II 或 III 型皮肤
如果受试者是女性并且有生育能力（如果女性绝经后至少 2 年和/或手术绝育，则认为她们没有生育能力）：
- 自上次月经以来一直使用适当的避孕措施（例如，避孕套、宫内节育器 [IUD]、隔膜和杀精剂凝胶组合），并将在研究期间使用适当的避孕措施，并且
- 没有哺乳期，并且
- 在研究药物首次给药前 14 天内妊娠试验（血清或尿液）呈阴性
- 受试者愿意在研究期间放弃使用非甾体抗炎药 (NSAID)
- 受试者愿意在研究期间放弃使用所有应用于臀部的局部药物
- 受试者愿意在研究期间参与
- 在执行任何研究相关程序之前，受试者已提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者目前正在服用任何可能改变阳光反应或引起不良反应的药物
- 受试者有黑色素瘤、狼疮、牛皮癣、酒渣鼻、卟啉症、光敏性疾病、瘢痕疙瘩形成、结缔组织疾病或任何会增加参与研究相关风险的疾病的病史
- 受试者毛发过多、有瑕疵、痣、色素沉着不均、臀部有晒伤或晒黑
- 受试者在参加研究后 12 个月内接受过日光浴或使用日光浴床暴露臀部
- 受试者患有炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）、慢性或急性肾脏或肝脏疾病或明显的凝血缺陷或研究者认为可能排除使用 NSAID 的任何其他状况（例如充血性心力衰竭） )
- 受试者患有任何类型或病史的活动性恶性肿瘤；有非黑色素瘤皮肤癌病史并接受过治疗的受试者是可以接受的；具有手术切除的其他恶性肿瘤病史且在研究登记前至少五年没有复发证据的受试者也是可以接受的
- 受试者患有活动性或疑似消化性溃疡或胃肠道出血
- 受试者的血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）、肌酐和/或血尿素氮（BUN）的异常基线实验室测试 > 1.5 x 正常上限（ULN）；研究者认为具有临床意义的所有其他基线实验室异常也是排除的基础
- 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究药物，或计划在本研究过程中接受塞来昔布以外的研究药物
- 受试者已知对环氧合酶 2 抑制剂、磺胺类药物或非甾体抗炎药过敏
- 该受试者之前已被纳入本研究
- 根据主要研究者的意见，受试者有严重的医学或社会心理问题，这会使受试者成为不合格的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（安慰剂）
患者接受安慰剂 PO BID 14 天。
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给定采购订单
其他名称：
进行皮肤活检
其他名称：
接受紫外线照射
其他名称：
相关研究
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实验性的：II 组（低剂量塞来昔布）
患者接受低剂量塞来昔布 PO BID 14 天。
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给定采购订单
其他名称：
进行皮肤活检
其他名称：
接受紫外线照射
其他名称：
相关研究
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实验性的：第 III 组（更高剂量的塞来昔布 BID）
患者接受更高剂量的塞来昔布 PO BID 14 天。
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给定采购订单
其他名称：
进行皮肤活检
其他名称：
接受紫外线照射
其他名称：
相关研究
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实验性的：IV 组（更高剂量的塞来昔布 QD）
患者接受与第 III 组 QD 相同剂量的塞来昔布 PO，持续 14 天。
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给定采购订单
其他名称：
进行皮肤活检
其他名称：
接受紫外线照射
其他名称：
相关研究
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实验性的：V 组（大剂量塞来昔布）
患者接受高剂量塞来昔布 PO QD 14 天。
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给定采购订单
其他名称：
进行皮肤活检
其他名称：
接受紫外线照射
其他名称：
相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑的百分比变化
大体时间：截至第 25 天的基线
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将计算平均数、中位数和标准差等描述性统计数据。
达到最小红斑剂量 (MED) 所需的紫外线剂量增加 50% 将被视为药物活性的初步证据。
生物标志物的调节将与红斑反应的转变进行比较。
将提供血浆药物水平的汇总统计数据。
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截至第 25 天的基线
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PGE2 的百分比变化
大体时间：截至第 25 天的基线
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将计算平均数、中位数和标准差等描述性统计数据。
达到 MED 所需的紫外线剂量增加 50% 将被视为药物活性的初步证据。
生物标志物的调节将与红斑反应的转变进行比较。
将提供血浆药物水平的汇总统计数据。
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截至第 25 天的基线
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COX-1 的百分比变化
大体时间：截至第 25 天的基线
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将计算平均数、中位数和标准差等描述性统计数据。
达到 MED 所需的紫外线剂量增加 50% 将被视为药物活性的初步证据。
生物标志物的调节将与红斑反应的转变进行比较。
将提供血浆药物水平的汇总统计数据。
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截至第 25 天的基线
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COX-2 的百分比变化
大体时间：截至第 25 天的基线
|
将计算平均数、中位数和标准差等描述性统计数据。
达到 MED 所需的紫外线剂量增加 50% 将被视为药物活性的初步证据。
生物标志物的调节将与红斑反应的转变进行比较。
将提供血浆药物水平的汇总统计数据。
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截至第 25 天的基线
|
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增殖指数的百分比变化
大体时间：截至第 25 天的基线
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将计算平均数、中位数和标准差等描述性统计数据。
达到 MED 所需的紫外线剂量增加 50% 将被视为药物活性的初步证据。
生物标志物的调节将与红斑反应的转变进行比较。
将提供血浆药物水平的汇总统计数据。
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截至第 25 天的基线
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凋亡指数的百分比变化
大体时间：截至第 25 天的基线
|
将计算平均数、中位数和标准差等描述性统计数据。
达到 MED 所需的紫外线剂量增加 50% 将被视为药物活性的初步证据。
生物标志物的调节将与红斑反应的转变进行比较。
将提供血浆药物水平的汇总统计数据。
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截至第 25 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年9月1日
初级完成 (实际的)
2001年9月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月28日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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安慰剂的临床试验
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