건강한 지원자의 일광화상의 피해를 예방하는 세레콕시브
2016년 12월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
인간 UV 조사의 급성 영향에 대한 셀레콕시브(SC-58635)의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 용량 범위 연구를 위한 임상 프로토콜
이 무작위 임상 시험은 셀레콕시브가 건강한 지원자에게 일광화상으로 인한 피해를 예방하는지 여부를 연구합니다.
자외선에 노출되면 염증으로 인한 홍반, 일광 화상 또는 피부 발적을 유발할 수 있습니다.
세레콕시브는 건강한 지원자의 일광 화상과 관련된 효소를 차단하여 피부 손상을 줄일 수 있습니다.
셀레콕시브 치료 전후에 자외선을 받은 환자의 실험실에서 피부 샘플을 연구하면 의사가 셀레콕시브가 세포에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 셀레콕시브 치료 전후에 최소 홍반 선량의 태양광 시뮬레이션 자외선에 노출된 인간 피험자에서 홍반 반응의 변화를 정량화합니다.
II. 자외선(UV) 조사 후 다양한 바이오마커에 대한 celecoxib의 효과를 확인합니다. 세레콕시브로 치료하기 전과 후에 다음 바이오마커의 조절이 조사되고 있습니다: 세포사멸 및 증식 지수, 프로스타글란딘 E2(PGE2), 시클로옥시게나아제-1(COX-1) 및 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 수준.
개요:
환자는 기준선에서 오른쪽 엉덩이에 UV 조사를 받습니다. UV 조사 후 24시간에 크로마미터 판독값을 얻었고 환자는 UV 조사 후 24시간 및 96시간에 피부 생검을 받습니다.
그런 다음 환자는 5개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 14일 동안 1일 2회(BID) 위약을 경구로(PO) 투여받습니다.
그룹 II: 환자는 14일 동안 저용량 셀레콕시브 PO BID를 받습니다.
그룹 III: 환자는 14일 동안 고용량의 셀레콕시브 PO BID를 받습니다.
그룹 IV: 환자는 그룹 III과 동일한 용량의 세레콕시브 PO를 14일 동안 1일 1회(QD) 투여받습니다.
그룹 V: 환자는 14일 동안 고용량 셀레콕시브 PO QD를 받습니다.
치료 후 10일 후 환자는 왼쪽 엉덩이에 UV 조사를 받습니다. UV 조사 후 24시간에 크로마미터 판독값을 얻었고 환자는 UV 조사 후 24시간 및 96시간에 피부 생검을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 25일째 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III과 같은 주제
피험자가 여성이고 가임기인 경우(여성은 폐경 후 최소 2년 및/또는 외과적 불임 상태인 경우 가임기가 아닌 것으로 간주됨):
- 마지막 월경 이후로 적절한 피임법(예: 콘돔, 자궁내 장치[IUD], 격막 및 살정제 젤 조합)을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 것입니다.
- 수유 중이 아니며, 그리고
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 보임
- 피험자는 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 엉덩이에 적용되는 모든 국소 제제의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 햇빛 반응을 변경하거나 부작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 흑색종, 루푸스, 건선, 주사, 포르피린증, 감광성 장애, 켈로이드 형성, 결합 조직 장애 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 질병의 병력이 있는 대상자
- 피험자는 과도한 모발, 잡티, 모반, 고르지 않은 색소 침착, 일광 화상 또는 엉덩이에 선탠이 있습니다.
- 피험자는 연구에 등록한 후 12개월 이내에 일광욕을 하거나 선탠 침대를 사용하여 엉덩이를 노출했습니다.
- 피험자는 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애 또는 상당한 응고 결함 또는 조사관의 의견으로는 NSAID의 사용을 배제할 수 있는 기타 상태(예: 울혈성 심부전)가 있습니다. )
- 피험자는 모든 유형 또는 병력의 활성 악성 종양을 가지고 있습니다. 비흑색종 피부암 병력이 있고 치료를 받은 적이 있는 피험자는 허용됩니다. 수술로 제거되고 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 대상자도 허용됩니다.
- 활동성 또는 의심되는 소화성 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 대상체
- 대상체는 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT), 크레아티닌, 및/또는 혈액 요소 질소(BUN)에 대해 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 기준선 실험실 검사 비정상을 가짐; 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기준선의 다른 모든 검사실 이상도 배제의 근거가 됩니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 셀레콕시브 이외의 연구 약물을 받을 예정입니다.
- 피험자는 시클로옥시게나제-2 억제제, 술폰아미드 또는 NSAID에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 주요 조사관의 의견에 따라 피험자를 부적합한 후보자로 만드는 심각한 의학적 또는 심리 사회적 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(위약)
환자는 14일 동안 위약 PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
피부 생검을 받다
다른 이름들:
자외선 조사를 받다
다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 그룹 II(저용량 셀레콕시브)
환자는 14일 동안 저용량 셀레콕시브 PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
피부 생검을 받다
다른 이름들:
자외선 조사를 받다
다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 그룹 III(고용량 셀레콕시브 BID)
환자는 14일 동안 더 높은 용량의 셀레콕시브 PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
피부 생검을 받다
다른 이름들:
자외선 조사를 받다
다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 그룹 IV(고용량 셀레콕시브 QD)
환자는 14일 동안 그룹 III QD와 동일한 용량의 셀레콕시브 PO를 투여받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
피부 생검을 받다
다른 이름들:
자외선 조사를 받다
다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 그룹 V(고용량 셀레콕시브)
환자는 14일 동안 고용량 셀레콕시브 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
피부 생검을 받다
다른 이름들:
자외선 조사를 받다
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍반의 백분율 변화
기간: 25일까지 기준선
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평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 기술 통계가 계산됩니다.
최소 홍반 용량(MED)에 도달하는 데 필요한 UV 용량의 50% 증가는 약물 활성의 예비 증거로 간주됩니다.
바이오마커의 조정은 홍반 반응의 변화와 비교될 것입니다.
혈장 약물 수준에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
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25일까지 기준선
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PGE2의 변화율
기간: 25일까지 기준선
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평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 기술 통계가 계산됩니다.
MED에 도달하는 데 필요한 UV 선량의 50% 증가는 약물 활동의 예비 증거로 간주됩니다.
바이오마커의 조정은 홍반 반응의 변화와 비교될 것입니다.
혈장 약물 수준에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
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25일까지 기준선
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COX-1의 백분율 변화
기간: 25일까지 기준선
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평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 기술 통계가 계산됩니다.
MED에 도달하는 데 필요한 UV 선량의 50% 증가는 약물 활동의 예비 증거로 간주됩니다.
바이오마커의 조정은 홍반 반응의 변화와 비교될 것입니다.
혈장 약물 수준에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
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25일까지 기준선
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COX-2의 백분율 변화
기간: 25일까지 기준선
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평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 기술 통계가 계산됩니다.
MED에 도달하는 데 필요한 UV 선량의 50% 증가는 약물 활동의 예비 증거로 간주됩니다.
바이오마커의 조정은 홍반 반응의 변화와 비교될 것입니다.
혈장 약물 수준에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
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25일까지 기준선
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증식 지수의 변화율
기간: 25일까지 기준선
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평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 기술 통계가 계산됩니다.
MED에 도달하는 데 필요한 UV 선량의 50% 증가는 약물 활동의 예비 증거로 간주됩니다.
바이오마커의 조정은 홍반 반응의 변화와 비교될 것입니다.
혈장 약물 수준에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
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25일까지 기준선
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아폽토시스 지수의 변화율
기간: 25일까지 기준선
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평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 기술 통계가 계산됩니다.
MED에 도달하는 데 필요한 UV 선량의 50% 증가는 약물 활동의 예비 증거로 간주됩니다.
바이오마커의 조정은 홍반 반응의 변화와 비교될 것입니다.
혈장 약물 수준에 대한 요약 통계가 제공됩니다.
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25일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-00525 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NQ4-99-02-008 (다른: University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step1 (다른: DCP)
- N01CN85183 (기타 식별자: US NIH Grant/Contract Award Number)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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