Le célécoxib dans la prévention des effets néfastes des coups de soleil chez les volontaires sains

Critère d'intégration:

• Le sujet en tant que type de peau Fitzpatrick I, II ou III

• Si le sujet est une femme et en âge de procréer (les femmes sont considérées comme non en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans et/ou chirurgicalement stériles) :

  • A utilisé une contraception adéquate (par exemple, un préservatif, un dispositif intra-utérin [DIU], une combinaison de diaphragme et de gel spermicide) depuis ses dernières règles et utilisera une contraception adéquate pendant l'étude, ET
  • N'allaite pas, ET
  • A eu un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la durée de l'étude
• Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser tous les agents topiques appliqués sur les fesses pendant la durée de l'étude
• Le sujet est disposé à participer pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant l'administration de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet prend actuellement un médicament susceptible de modifier la réponse à la lumière du soleil ou de provoquer une réaction indésirable
• Le sujet a des antécédents de mélanome, de lupus, de psoriasis, de rosacée, de porphyrie, de trouble de photosensibilité, de formation de chéloïdes, de trouble du tissu conjonctif ou de toute maladie qui augmenterait le risque associé à la participation à l'étude
• Le sujet a des poils excessifs, des imperfections, des naevus, une pigmentation inégale, des coups de soleil ou un bronzage sur les fesses
• Le sujet a pris un bain de soleil ou utilisé un lit de bronzage pour exposer les fesses dans les 12 mois suivant son admission à l'étude
• Le sujet a une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), un trouble rénal ou hépatique chronique ou aigu ou un défaut de coagulation important ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'utilisation d'un AINS (par exemple, insuffisance cardiaque congestive )
• Le sujet a une malignité active de tout type ou antécédent ; les sujets qui ont des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome et qui ont été traités sont acceptables ; les sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes qui ont été enlevées chirurgicalement et qui n'ont aucun signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude sont également acceptables
• Le sujet a une ulcération peptique active ou suspectée ou une hémorragie gastro-intestinale
• Le sujet a un test de laboratoire de base anormal> 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), la glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT), la créatinine et / ou l'azote uréique sanguin (BUN); toutes les autres anomalies de laboratoire au départ considérées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives sont également une base d'exclusion
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou doit recevoir un médicament expérimental autre que le célécoxib au cours de cette étude.
• Le sujet a une hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, aux sulfamides ou aux AINS
• Le sujet a déjà été admis dans cette étude
• Le sujet a des problèmes médicaux ou psychosociaux importants qui feraient du sujet un mauvais candidat, de l'avis du chercheur principal