Celecoxib bij het voorkomen van de schadelijke effecten van zonnebrand bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp als Fitzpatrick huidtype I, II of III

• Als de proefpersoon een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd is (vrouwen worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze ten minste 2 jaar na de menopauze zijn en/of chirurgisch onvruchtbaar zijn):

  • Heeft adequate anticonceptie gebruikt (bijv. condoom, spiraaltje [IUD], pessarium en zaaddodende gelcombinatie) sinds haar laatste menstruatie en zal adequate anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek, EN
  • Geeft geen borstvoeding, EN
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest gehad (serum of urine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• De proefpersoon is bereid om zich te onthouden van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor de duur van het onderzoek
• De proefpersoon is bereid om gedurende het onderzoek af te zien van het gebruik van alle topische middelen die op de billen worden aangebracht
• De proefpersoon is bereid deel te nemen voor de duur van het onderzoek
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de toediening van alle studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen die de reactie op zonlicht kunnen veranderen of een bijwerking kunnen veroorzaken
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van melanoom, lupus, psoriasis, rosacea, porfyrie, lichtgevoeligheidsstoornis, vorming van keloïden, bindweefselaandoening of een andere ziekte die het risico van deelname aan de studie zou verhogen
• Het onderwerp heeft overmatig haar, vlekken, naevi, ongelijke pigmentatie, zonnebrand of zonnebrand op de billen
• De proefpersoon heeft in de zon gelegen of een zonnebank gebruikt om de billen bloot te leggen binnen 12 maanden na toelating tot het onderzoek
• De proefpersoon heeft een inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), een chronische of acute nier- of leveraandoening of een significante stollingsstoornis of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van een NSAID zou kunnen uitsluiten (bijvoorbeeld congestief hartfalen). )
• De proefpersoon heeft een actieve maligniteit van welk type of voorgeschiedenis dan ook; proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker en die zijn behandeld, zijn acceptabel; proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die chirurgisch zijn verwijderd en die gedurende ten minste vijf jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving geen bewijs hebben van een recidief, zijn ook aanvaardbaar
• De patiënt heeft actieve of vermoedelijke maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
• De proefpersoon heeft een abnormale uitgangslaboratoriumtest > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT), creatinine en/of bloedureumstikstof (BUN); alle andere laboratoriumafwijkingen die bij baseline door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, vormen ook een basis voor uitsluiting
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksmedicatie gekregen of zal in de loop van deze studie een ander onderzoeksgeneesmiddel dan celecoxib krijgen
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor cyclo-oxygenase-2-remmers, sulfonamiden of NSAID's
• Het onderwerp is eerder toegelaten tot deze studie
• De proefpersoon heeft significante medische of psychosociale problemen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een slechte kandidaat zou zijn