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Celecoxib zur Vorbeugung der schädlichen Auswirkungen von Sonnenbrand bei gesunden Freiwilligen

28. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinisches Protokoll für eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie von Celecoxib (SC-58635) auf die akute Wirkung menschlicher UV-Bestrahlung

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, ob Celecoxib die schädlichen Auswirkungen von Sonnenbrand bei gesunden Probanden verhindert. Die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht kann Erytheme, Sonnenbrand oder Hautrötungen hervorrufen, die durch Entzündungen verursacht werden. Celecoxib kann bei gesunden Probanden Hautschäden reduzieren, indem es Enzyme blockiert, die mit Sonnenbrand in Verbindung gebracht werden. Die Untersuchung von Hautproben im Labor von Patienten, die vor und nach der Behandlung mit Celecoxib UV-Strahlung erhielten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen von Celecoxib auf Zellen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Quantifizierung der Veränderungen in der Erythemreaktion bei menschlichen Probanden, die vor und nach der Celecoxib-Behandlung minimalen erythemischen Dosen von sonnensimuliertem UV-Licht ausgesetzt waren.

II. Bestimmen Sie die Wirkung von Celecoxib auf verschiedene Biomarker nach ultravioletter (UV)-Bestrahlung. Die Modulation der folgenden Biomarker vor und nach der Behandlung mit Celecoxib wird untersucht: Apoptose- und Proliferationsindizes, Prostaglandin E2 (PGE2), Cyclooxygenase-1 (COX-1) und Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Spiegel.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer UV-Bestrahlung des rechten Gesäßes unterzogen. Chromameter-Ablesungen werden 24 Stunden nach der UV-Bestrahlung erhalten und die Patienten werden 24 und 96 Stunden nach der UV-Bestrahlung einer Hautbiopsie unterzogen.

Die Patienten werden dann randomisiert einer von 5 Behandlungsgruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich (BID) ein Placebo oral (PO).

GRUPPE II: Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Celecoxib p.o. BID für 14 Tage.

GRUPPE III: Die Patienten erhalten 14 Tage lang eine höhere Dosis Celecoxib p.o. BID.

GRUPPE IV: Die Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich (QD) dieselbe Dosis Celecoxib per os wie Gruppe III.

GRUPPE V: Die Patienten erhalten 14 Tage lang hochdosiertes Celecoxib PO QD.

10 Tage nach der Behandlung werden die Patienten einer UV-Bestrahlung des linken Gesäßes unterzogen. Chromameter-Ablesungen werden 24 Stunden nach der UV-Bestrahlung erhalten und die Patienten werden 24 und 96 Stunden nach der UV-Bestrahlung einer Hautbiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an Tag 25 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt als Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III

  • Wenn die Testperson weiblich und gebärfähig ist (Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens 2 Jahre nach der Menopause und/oder chirurgisch steril sind):

    • Verwendet seit ihrer letzten Menstruation eine angemessene Verhütung (z. B. Kondom, Intrauterinpessar [IUP], Kombination aus Diaphragma und Spermizidgel) und wird während der Studie eine angemessene Verhütung anwenden, UND
    • Ist nicht stillend UND
    • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) gehabt
  • Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zu verzichten
  • Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung aller topischen Mittel zu verzichten, die auf das Gesäß aufgetragen werden
  • Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie teilzunehmen
  • Der Proband hat vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente ein, die die Reaktion auf Sonnenlicht verändern oder eine Nebenwirkung hervorrufen können
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Melanom, Lupus, Psoriasis, Rosazea, Porphyrie, Lichtempfindlichkeitsstörung, Keloidbildung, Bindegewebsstörung oder einer anderen Krankheit, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen würde
  • Das Subjekt hat übermäßiges Haar, Schönheitsfehler, Nävi, ungleichmäßige Pigmentierung, Sonnenbrand oder Sonnenbräune auf dem Gesäß
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie ein Sonnenbad genommen oder ein Solarium benutzt, um das Gesäß freizulegen
  • Der Proband hat eine entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), eine chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung oder einen signifikanten Gerinnungsfehler oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung eines NSAID ausschließen könnte (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz). )
  • Das Subjekt hat eine aktive Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte; Probanden, die in der Vorgeschichte nicht-melanozytären Hautkrebs hatten und behandelt wurden, sind akzeptabel; Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und bei denen mindestens fünf Jahre vor Studieneinschluss keine Anzeichen für ein Wiederauftreten aufgetreten sind, sind ebenfalls akzeptabel
  • Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete peptische Ulzeration oder gastrointestinale Blutung
  • Das Subjekt hat einen anormalen Baseline-Labortest > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN); Alle anderen Laboranomalien zu Studienbeginn, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält, sind ebenfalls Grundlage für einen Ausschluss
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfmedikament erhalten oder soll im Verlauf dieser Studie ein anderes Prüfmedikament als Celecoxib erhalten
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, Sulfonamiden oder NSAIDs
  • Das Thema wurde zuvor zu dieser Studie zugelassen
  • Das Subjekt hat erhebliche medizinische oder psychosoziale Probleme, die das Subjekt nach Meinung des Hauptforschers zu einem schlechten Kandidaten machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I (Placebo)
Die Patienten erhalten 14 Tage lang Placebo 2-mal täglich.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Hautbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: UV-Lichttherapie
UV-Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Lichttherapie, UV
  • Therapie, UV-Licht
  • Ultraviolette Strahlentherapie
Sonstiges: Bildgebende Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
EXPERIMENTAL: Gruppe II (niedrig dosiertes Celecoxib)
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Celecoxib p.o. BID für 14 Tage.
Arzneimittel: Celecoxib
PO gegeben
Andere Namen:
  • SC-58635
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Hautbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: UV-Lichttherapie
UV-Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Lichttherapie, UV
  • Therapie, UV-Licht
  • Ultraviolette Strahlentherapie
Sonstiges: Bildgebende Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
EXPERIMENTAL: Gruppe III (höhere Dosis Celecoxib BID)
Die Patienten erhalten 14 Tage lang eine höhere Dosis Celecoxib p.o. 2-mal täglich.
Arzneimittel: Celecoxib
PO gegeben
Andere Namen:
  • SC-58635
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Hautbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: UV-Lichttherapie
UV-Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Lichttherapie, UV
  • Therapie, UV-Licht
  • Ultraviolette Strahlentherapie
Sonstiges: Bildgebende Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
EXPERIMENTAL: Gruppe IV (höhere Dosis Celecoxib QD)
Die Patienten erhalten 14 Tage lang dieselbe Dosis Celecoxib per os wie Gruppe III QD.
Arzneimittel: Celecoxib
PO gegeben
Andere Namen:
  • SC-58635
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Hautbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: UV-Lichttherapie
UV-Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Lichttherapie, UV
  • Therapie, UV-Licht
  • Ultraviolette Strahlentherapie
Sonstiges: Bildgebende Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
EXPERIMENTAL: Gruppe V (hochdosiertes Celecoxib)
Die Patienten erhalten 14 Tage lang hochdosiertes Celecoxib p.o. QD.
Arzneimittel: Celecoxib
PO gegeben
Andere Namen:
  • SC-58635
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Hautbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: UV-Lichttherapie
UV-Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Lichttherapie, UV
  • Therapie, UV-Licht
  • Ultraviolette Strahlentherapie
Sonstiges: Bildgebende Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Erythems
Zeitfenster: Baseline bis Tag 25
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Median und Standardabweichung werden berechnet. Eine Erhöhung der UV-Dosis um 50 %, die erforderlich ist, um die minimale Erythemdosis (MED) zu erreichen, wird als vorläufiger Beweis für die Arzneimittelaktivität angesehen. Die Modulation der Biomarker wird mit der Verschiebung der Erythemantwort verglichen. Es werden zusammenfassende Statistiken für Plasma-Medikamentenspiegel bereitgestellt.
Baseline bis Tag 25
Prozentuale Veränderung von PGE2
Zeitfenster: Baseline bis Tag 25
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Median und Standardabweichung werden berechnet. Eine Erhöhung der UV-Dosis um 50 %, die erforderlich ist, um die MED zu erreichen, gilt als vorläufiger Beweis für die Arzneimittelaktivität. Die Modulation der Biomarker wird mit der Verschiebung der Erythemantwort verglichen. Es werden zusammenfassende Statistiken für Plasma-Medikamentenspiegel bereitgestellt.
Baseline bis Tag 25
Prozentuale Änderung von COX-1
Zeitfenster: Baseline bis Tag 25
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Median und Standardabweichung werden berechnet. Eine Erhöhung der UV-Dosis um 50 %, die erforderlich ist, um die MED zu erreichen, gilt als vorläufiger Beweis für die Arzneimittelaktivität. Die Modulation der Biomarker wird mit der Verschiebung der Erythemantwort verglichen. Es werden zusammenfassende Statistiken für Plasma-Medikamentenspiegel bereitgestellt.
Baseline bis Tag 25
Prozentuale Änderung von COX-2
Zeitfenster: Baseline bis Tag 25
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Median und Standardabweichung werden berechnet. Eine Erhöhung der UV-Dosis um 50 %, die erforderlich ist, um die MED zu erreichen, gilt als vorläufiger Beweis für die Arzneimittelaktivität. Die Modulation der Biomarker wird mit der Verschiebung der Erythemantwort verglichen. Es werden zusammenfassende Statistiken für Plasma-Medikamentenspiegel bereitgestellt.
Baseline bis Tag 25
Prozentuale Veränderung des Proliferationsindex
Zeitfenster: Baseline bis Tag 25
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Median und Standardabweichung werden berechnet. Eine Erhöhung der UV-Dosis um 50 %, die erforderlich ist, um die MED zu erreichen, gilt als vorläufiger Beweis für die Arzneimittelaktivität. Die Modulation der Biomarker wird mit der Verschiebung der Erythemantwort verglichen. Es werden zusammenfassende Statistiken für Plasma-Medikamentenspiegel bereitgestellt.
Baseline bis Tag 25
Prozentuale Veränderung des Apoptoseindex
Zeitfenster: Baseline bis Tag 25
Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Median und Standardabweichung werden berechnet. Eine Erhöhung der UV-Dosis um 50 %, die erforderlich ist, um die MED zu erreichen, gilt als vorläufiger Beweis für die Arzneimittelaktivität. Die Modulation der Biomarker wird mit der Verschiebung der Erythemantwort verglichen. Es werden zusammenfassende Statistiken für Plasma-Medikamentenspiegel bereitgestellt.
Baseline bis Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-00525 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NQ4-99-02-008 (ANDERE: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step1 (ANDERE: DCP)
  • N01CN85183 (Andere Kennung: US NIH Grant/Contract Award Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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