Celecoxib en la prevención de los efectos dañinos de las quemaduras solares en voluntarios sanos
28 de diciembre de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Protocolo clínico para un estudio de rango de dosis aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de celecoxib (SC-58635) sobre el efecto agudo de la radiación UV humana
Este ensayo clínico aleatorizado estudia si celecoxib evitará los efectos dañinos de las quemaduras solares en voluntarios sanos.
La exposición a la luz ultravioleta puede inducir eritema, quemaduras solares o enrojecimiento de la piel causado por la inflamación.
Celecoxib puede reducir el daño de la piel al bloquear las enzimas asociadas con las quemaduras solares en voluntarios sanos.
El estudio de muestras de piel en el laboratorio de pacientes que recibieron radiación ultravioleta antes y después del tratamiento con celecoxib puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los efectos que tiene celecoxib en las células.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Cuantificar los cambios en la respuesta del eritema en sujetos humanos expuestos a dosis mínimamente eritematosas de luz ultravioleta simulada por el sol antes y después del tratamiento con celecoxib.
II. Determinar el efecto de celecoxib en varios biomarcadores después de la irradiación ultravioleta (UV). Se está examinando la modulación de los siguientes biomarcadores, antes y después del tratamiento con celecoxib: índices de apoptosis y proliferación, niveles de prostaglandina E2 (PGE2), ciclooxigenasa-1 (COX-1) y ciclooxigenasa-2 (COX-2).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a radiación UV en la nalga derecha al inicio del estudio. Las lecturas del cromámetro se obtienen 24 horas después de la radiación UV y los pacientes se someten a una biopsia de piel a las 24 y 96 horas después de la radiación UV.
Luego, los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 5 grupos de tratamiento.
GRUPO I: Los pacientes reciben placebo por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 14 días.
GRUPO II: Los pacientes reciben dosis bajas de celecoxib PO BID durante 14 días.
GRUPO III: Los pacientes reciben dosis más altas de celecoxib PO BID durante 14 días.
GRUPO IV: Los pacientes reciben la misma dosis de celecoxib PO que el Grupo III una vez al día (QD) durante 14 días.
GRUPO V: Los pacientes reciben dosis altas de celecoxib PO QD durante 14 días.
Después de 10 días después del tratamiento, los pacientes se someten a radiación UV en la nalga izquierda. Las lecturas del cromámetro se obtienen 24 horas después de la radiación UV y los pacientes se someten a una biopsia de piel a las 24 y 96 horas después de la radiación UV.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 25.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto como tipo de piel Fitzpatrick I, II o III
Si el sujeto es mujer y en edad fértil (se considera que las mujeres no son fértiles si tienen al menos 2 años posmenopáusicas y/o estériles quirúrgicamente):
- Ha estado usando un método anticonceptivo adecuado (p. ej., condón, dispositivo intrauterino [DIU], combinación de diafragma y gel espermicida) desde su última menstruación y utilizará un método anticonceptivo adecuado durante el estudio, Y
- No está lactando, Y
- Ha tenido una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- El sujeto está dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse del uso de todos los agentes tópicos aplicados a las nalgas durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar durante la duración del estudio.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de la administración de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está tomando actualmente algún medicamento que pueda alterar la respuesta a la luz solar o causar una reacción adversa.
- El sujeto tiene antecedentes de melanoma, lupus, psoriasis, rosácea, porfiria, trastorno de fotosensibilidad, formación de queloides, trastorno del tejido conectivo o cualquier enfermedad que aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio.
- El sujeto tiene exceso de vello, manchas, nevos, pigmentación desigual, quemaduras solares o bronceado en las nalgas.
- El sujeto se ha tomado el sol o ha usado una cama de bronceado para exponer los glúteos dentro de los 12 meses posteriores a la admisión al estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), un trastorno renal o hepático crónico o agudo o un defecto importante de la coagulación o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría impedir el uso de un AINE (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva )
- El sujeto tiene una malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes; los sujetos que tienen antecedentes de cáncer de piel no melanoma y han sido tratados son aceptables; También son aceptables los sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas que se hayan extirpado quirúrgicamente y que no tengan evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto tiene úlcera péptica activa o sospechada o sangrado gastrointestinal.
- El sujeto tiene una prueba de laboratorio basal anormal > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) para transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT), creatinina y/o nitrógeno ureico en sangre (BUN); todas las demás anomalías de laboratorio al inicio del estudio que el investigador considere clínicamente significativas también son motivo de exclusión
- El sujeto ha recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o está programado para recibir un medicamento en investigación que no sea celecoxib durante el transcurso de este estudio.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la ciclooxigenasa-2, sulfonamidas o AINE.
- El sujeto ha sido admitido previamente a este estudio.
- El sujeto tiene problemas médicos o psicosociales significativos que lo convertirían en un mal candidato, en opinión del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo I (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID durante 14 días.
|
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de piel
Otros nombres:
Someterse a la radiación UV
Otros nombres:
Estudios correlativos
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EXPERIMENTAL: Grupo II (dosis bajas de celecoxib)
Los pacientes reciben dosis bajas de celecoxib PO BID durante 14 días.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de piel
Otros nombres:
Someterse a la radiación UV
Otros nombres:
Estudios correlativos
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EXPERIMENTAL: Grupo III (dosis más altas de celecoxib BID)
Los pacientes reciben dosis más altas de celecoxib PO BID durante 14 días.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de piel
Otros nombres:
Someterse a la radiación UV
Otros nombres:
Estudios correlativos
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EXPERIMENTAL: Grupo IV (dosis mayor de celecoxib QD)
Los pacientes reciben la misma dosis de celecoxib PO que el Grupo III QD durante 14 días.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de piel
Otros nombres:
Someterse a la radiación UV
Otros nombres:
Estudios correlativos
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EXPERIMENTAL: Grupo V (dosis altas de celecoxib)
Los pacientes reciben dosis altas de celecoxib PO QD durante 14 días.
|
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de piel
Otros nombres:
Someterse a la radiación UV
Otros nombres:
Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el eritema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 25
|
Se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la mediana y la desviación estándar.
Un aumento del 50% en la dosis de UV necesaria para alcanzar la dosis mínima de eritema (MED) se considerará evidencia preliminar de la actividad del fármaco.
La modulación de los biomarcadores se comparará con el cambio en la respuesta del eritema.
Se proporcionarán estadísticas resumidas para los niveles de fármaco en plasma.
|
Línea de base hasta el día 25
|
|
Cambio porcentual en PGE2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 25
|
Se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la mediana y la desviación estándar.
Un aumento del 50% en la dosis de UV necesaria para alcanzar el MED se considerará evidencia preliminar de la actividad del fármaco.
La modulación de los biomarcadores se comparará con el cambio en la respuesta del eritema.
Se proporcionarán estadísticas resumidas para los niveles de fármaco en plasma.
|
Línea de base hasta el día 25
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Cambio porcentual en COX-1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 25
|
Se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la mediana y la desviación estándar.
Un aumento del 50% en la dosis de UV necesaria para alcanzar el MED se considerará evidencia preliminar de la actividad del fármaco.
La modulación de los biomarcadores se comparará con el cambio en la respuesta del eritema.
Se proporcionarán estadísticas resumidas para los niveles de fármaco en plasma.
|
Línea de base hasta el día 25
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|
Cambio porcentual en COX-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 25
|
Se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la mediana y la desviación estándar.
Un aumento del 50% en la dosis de UV necesaria para alcanzar el MED se considerará evidencia preliminar de la actividad del fármaco.
La modulación de los biomarcadores se comparará con el cambio en la respuesta del eritema.
Se proporcionarán estadísticas resumidas para los niveles de fármaco en plasma.
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Línea de base hasta el día 25
|
|
Cambio porcentual en el índice proliferativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 25
|
Se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la mediana y la desviación estándar.
Un aumento del 50% en la dosis de UV necesaria para alcanzar el MED se considerará evidencia preliminar de la actividad del fármaco.
La modulación de los biomarcadores se comparará con el cambio en la respuesta del eritema.
Se proporcionarán estadísticas resumidas para los niveles de fármaco en plasma.
|
Línea de base hasta el día 25
|
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Cambio porcentual en el índice apoptótico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 25
|
Se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la mediana y la desviación estándar.
Un aumento del 50% en la dosis de UV necesaria para alcanzar el MED se considerará evidencia preliminar de la actividad del fármaco.
La modulación de los biomarcadores se comparará con el cambio en la respuesta del eritema.
Se proporcionarán estadísticas resumidas para los niveles de fármaco en plasma.
|
Línea de base hasta el día 25
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2014-00525 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NQ4-99-02-008 (OTRO: University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step1 (OTRO: DCP)
- N01CN85183 (Otro identificador: US NIH Grant/Contract Award Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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