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Celecoxib na prevenção dos efeitos nocivos das queimaduras solares em voluntários saudáveis

28 de dezembro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Protocolo Clínico para um Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Randomizado de Variação de Dose de Celecoxib (SC-58635) sobre o Efeito Agudo da Radiação UV Humana

Este ensaio clínico randomizado estuda se o celecoxibe prevenirá os efeitos nocivos das queimaduras solares em voluntários saudáveis. A exposição à luz ultravioleta pode induzir eritema, queimadura solar ou vermelhidão da pele causada por inflamação. O celecoxibe pode reduzir os danos à pele ao bloquear as enzimas associadas às queimaduras solares em voluntários saudáveis. Estudar amostras de pele em laboratório de pacientes que receberam radiação ultravioleta antes e depois do tratamento com celecoxib pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos do celecoxib nas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Quantificar as mudanças na resposta do eritema em seres humanos expostos a doses minimamente eritêmicas de luz ultravioleta simulada pelo sol antes e depois do tratamento com celecoxib.

II. Determinar o efeito do celecoxib em vários biomarcadores após irradiação ultravioleta (UV). A modulação dos seguintes biomarcadores, antes e após o tratamento com celecoxib, está sendo examinada: índices de apoptose e proliferação, níveis de prostaglandina E2 (PGE2), ciclooxigenase-1 (COX-1) e ciclooxigenase-2 (COX-2).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à radiação ultravioleta na nádega direita no início do estudo. As leituras do cromômetro são obtidas 24 horas após a irradiação UV e os pacientes são submetidos à biópsia de pele 24 e 96 horas após a irradiação UV.

Os pacientes são então randomizados para 1 de 5 grupos de tratamento.

GRUPO I: Os pacientes recebem placebo por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 14 dias.

GRUPO II: Os pacientes recebem baixa dose de celecoxib PO BID por 14 dias.

GRUPO III: Os pacientes recebem uma dose mais alta de celecoxib PO BID por 14 dias.

GRUPO IV: Os pacientes recebem a mesma dose de celecoxibe PO do Grupo III uma vez ao dia (QD) por 14 dias.

GRUPO V: Os pacientes recebem alta dose de celecoxib PO QD por 14 dias.

Após 10 dias pós-tratamento, os pacientes são submetidos a radiação UV na nádega esquerda. As leituras do cromômetro são obtidas 24 horas após a irradiação UV e os pacientes são submetidos à biópsia de pele 24 e 96 horas após a irradiação UV.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 25.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito como tipo de pele Fitzpatrick I, II ou III

  • Se o indivíduo for do sexo feminino e com potencial para engravidar (as mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem pelo menos 2 anos de pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéreis):

    • Tem usado contracepção adequada (por exemplo, preservativo, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma e combinação de gel espermicida) desde sua última menstruação e usará contracepção adequada durante o estudo, E
    • Não está amamentando, E
    • Teve um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • O sujeito está disposto a se abster do uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante o estudo
  • O sujeito está disposto a se abster do uso de todos os agentes tópicos aplicados nas nádegas durante o estudo
  • O sujeito está disposto a participar durante a duração do estudo
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da administração de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento que possa alterar a resposta à luz solar ou causar uma reação adversa
  • O sujeito tem histórico de melanoma, lúpus, psoríase, rosácea, porfiria, distúrbio de fotossensibilidade, formação de queloide, distúrbio do tecido conjuntivo ou qualquer doença que aumente o risco associado à participação no estudo
  • O sujeito tem pêlos excessivos, manchas, nevos, pigmentação irregular, queimaduras solares ou bronzeado nas nádegas
  • O sujeito tomou banho de sol ou usou uma cama de bronzeamento para expor as nádegas dentro de 12 meses após a admissão no estudo
  • O indivíduo tem doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa), um distúrbio renal ou hepático crônico ou agudo ou um defeito de coagulação significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o uso de um AINE (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva )
  • O sujeito tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou história; indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma e que foram tratados são aceitáveis; indivíduos com história de outras malignidades que foram removidas cirurgicamente e que não têm evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inscrição no estudo também são aceitáveis
  • O sujeito tem ulceração péptica ativa ou suspeita ou sangramento gastrointestinal
  • O sujeito tem teste laboratorial basal anormal > 1,5 x limite superior do normal (LSN) para transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT), creatinina e/ou nitrogênio ureico no sangue (BUN); todas as outras anormalidades laboratoriais na linha de base consideradas pelo investigador como clinicamente significativas também são base para exclusão
  • O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está programado para receber um medicamento experimental diferente do celecoxibe durante o curso deste estudo
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a inibidores da ciclooxigenase-2, sulfonamidas ou AINEs
  • O sujeito foi previamente admitido neste estudo
  • O sujeito tem problemas médicos ou psicossociais significativos que o tornariam um candidato ruim, na opinião do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID por 14 dias.
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • PLCB
Procedimento: Biópsia
Faça biópsia de pele
Outros nomes:
  • Bx
Procedimento: Terapia de luz ultravioleta
Submeta-se a radiação ultravioleta
Outros nomes:
  • Terapia de luz, UV
  • Terapia, Luz UV
  • Radioterapia Ultravioleta
Outro: Análise de biomarcadores de imagem
Estudos correlativos
EXPERIMENTAL: Grupo II (baixa dose de celecoxibe)
Os pacientes recebem baixa dose de celecoxib PO BID por 14 dias.
Medicamento: Celecoxibe
Dado PO
Outros nomes:
  • SC-58635
Procedimento: Biópsia
Faça biópsia de pele
Outros nomes:
  • Bx
Procedimento: Terapia de luz ultravioleta
Submeta-se a radiação ultravioleta
Outros nomes:
  • Terapia de luz, UV
  • Terapia, Luz UV
  • Radioterapia Ultravioleta
Outro: Análise de biomarcadores de imagem
Estudos correlativos
EXPERIMENTAL: Grupo III (dose mais alta de celecoxibe BID)
Os pacientes recebem uma dose mais alta de celecoxib PO BID por 14 dias.
Medicamento: Celecoxibe
Dado PO
Outros nomes:
  • SC-58635
Procedimento: Biópsia
Faça biópsia de pele
Outros nomes:
  • Bx
Procedimento: Terapia de luz ultravioleta
Submeta-se a radiação ultravioleta
Outros nomes:
  • Terapia de luz, UV
  • Terapia, Luz UV
  • Radioterapia Ultravioleta
Outro: Análise de biomarcadores de imagem
Estudos correlativos
EXPERIMENTAL: Grupo IV (dose mais alta de celecoxibe QD)
Os pacientes recebem a mesma dose de celecoxib PO do Grupo III QD por 14 dias.
Medicamento: Celecoxibe
Dado PO
Outros nomes:
  • SC-58635
Procedimento: Biópsia
Faça biópsia de pele
Outros nomes:
  • Bx
Procedimento: Terapia de luz ultravioleta
Submeta-se a radiação ultravioleta
Outros nomes:
  • Terapia de luz, UV
  • Terapia, Luz UV
  • Radioterapia Ultravioleta
Outro: Análise de biomarcadores de imagem
Estudos correlativos
EXPERIMENTAL: Grupo V (alta dose de celecoxibe)
Os pacientes recebem alta dose de celecoxib PO QD por 14 dias.
Medicamento: Celecoxibe
Dado PO
Outros nomes:
  • SC-58635
Procedimento: Biópsia
Faça biópsia de pele
Outros nomes:
  • Bx
Procedimento: Terapia de luz ultravioleta
Submeta-se a radiação ultravioleta
Outros nomes:
  • Terapia de luz, UV
  • Terapia, Luz UV
  • Radioterapia Ultravioleta
Outro: Análise de biomarcadores de imagem
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no eritema
Prazo: Linha de base até o dia 25
Estatísticas descritivas como média, mediana e desvio padrão serão calculadas. Um aumento de 50% na dose de UV necessária para atingir a dose mínima de eritema (MED) será considerado evidência preliminar da atividade da droga. A modulação dos biomarcadores será comparada com a mudança na resposta do eritema. Estatísticas resumidas serão fornecidas para níveis plasmáticos de drogas.
Linha de base até o dia 25
Mudança percentual em PGE2
Prazo: Linha de base até o dia 25
Estatísticas descritivas como média, mediana e desvio padrão serão calculadas. Um aumento de 50% na dose de UV necessária para atingir o MED será considerado evidência preliminar de atividade da droga. A modulação dos biomarcadores será comparada com a mudança na resposta do eritema. Estatísticas resumidas serão fornecidas para níveis plasmáticos de drogas.
Linha de base até o dia 25
Alteração percentual na COX-1
Prazo: Linha de base até o dia 25
Estatísticas descritivas como média, mediana e desvio padrão serão calculadas. Um aumento de 50% na dose de UV necessária para atingir o MED será considerado evidência preliminar de atividade da droga. A modulação dos biomarcadores será comparada com a mudança na resposta do eritema. Estatísticas resumidas serão fornecidas para níveis plasmáticos de drogas.
Linha de base até o dia 25
Alteração percentual na COX-2
Prazo: Linha de base até o dia 25
Estatísticas descritivas como média, mediana e desvio padrão serão calculadas. Um aumento de 50% na dose de UV necessária para atingir o MED será considerado evidência preliminar de atividade da droga. A modulação dos biomarcadores será comparada com a mudança na resposta do eritema. Estatísticas resumidas serão fornecidas para níveis plasmáticos de drogas.
Linha de base até o dia 25
Mudança percentual no índice proliferativo
Prazo: Linha de base até o dia 25
Estatísticas descritivas como média, mediana e desvio padrão serão calculadas. Um aumento de 50% na dose de UV necessária para atingir o MED será considerado evidência preliminar de atividade da droga. A modulação dos biomarcadores será comparada com a mudança na resposta do eritema. Estatísticas resumidas serão fornecidas para níveis plasmáticos de drogas.
Linha de base até o dia 25
Alteração percentual no índice apoptótico
Prazo: Linha de base até o dia 25
Estatísticas descritivas como média, mediana e desvio padrão serão calculadas. Um aumento de 50% na dose de UV necessária para atingir o MED será considerado evidência preliminar de atividade da droga. A modulação dos biomarcadores será comparada com a mudança na resposta do eritema. Estatísticas resumidas serão fornecidas para níveis plasmáticos de drogas.
Linha de base até o dia 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2014-00525 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NQ4-99-02-008 (OUTRO: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step1 (OUTRO: DCP)
  • N01CN85183 (Outro identificador: US NIH Grant/Contract Award Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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