Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi auringonpolttaman haitallisten vaikutusten ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Kliininen protokolla selekoksibin (SC-58635) kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, satunnaistetusta annosaluetutkimuksesta ihmisen UV-säteilyn akuutista vaikutuksesta

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, estääkö selekoksibi auringonpolttaman haitallisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla. Altistuminen ultraviolettivalolle voi aiheuttaa tulehduksen aiheuttamaa punoitusta, auringonpolttamaa tai ihon punoitusta. Selekoksibi voi vähentää ihovaurioita estämällä auringonpolttoon liittyviä entsyymejä terveillä vapaaehtoisilla. Ultraviolettisäteilyä saaneiden potilaiden ihonäytteiden tutkiminen laboratoriossa ennen selekoksibihoitoa ja sen jälkeen voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää selekoksibin vaikutuksista soluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kvantifioi muutokset eryteemavasteessa ihmisillä, jotka ovat altistuneet minimaalisen eryteemisille annoksille aurinkosimuloitua ultraviolettivaloa ennen selekoksibihoitoa ja sen jälkeen.

II. Määritä selekoksibin vaikutus erilaisiin biomarkkereihin ultraviolettisäteilyn (UV) jälkeen. Seuraavien biomarkkerien modulaatiota tutkitaan ennen selekoksibihoitoa ja sen jälkeen: apoptoosi- ja proliferaatioindeksit, prostaglandiini E2 (PGE2), syklo-oksigenaasi-1 (COX-1) ja syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -tasot.

YHTEENVETO:

Potilaat altistetaan UV-säteilylle oikeaan pakaraan lähtötilanteessa. Kromametrilukemat saadaan 24 tuntia UV-säteilytyksen jälkeen ja potilaille tehdään ihobiopsia 24 ja 96 tunnin kohdalla UV-säteilytyksen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen viidestä hoitoryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan.

RYHMÄ II: Potilaat saavat pieniannoksista selekoksibia PO BID 14 päivän ajan.

RYHMÄ III: Potilaat saavat suuremman annoksen selekoksibia PO BID 14 päivän ajan.

RYHMÄ IV: Potilaat saavat saman annoksen selekoksibia PO kuin ryhmä III kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.

RYHMÄ V: Potilaat saavat suuria annoksia selekoksibia PO QD 14 päivän ajan.

10 päivän hoidon jälkeen potilaat saavat UV-säteilyn vasempaan pakaraan. Kromametrilukemat saadaan 24 tuntia UV-säteilytyksen jälkeen ja potilaille tehdään ihobiopsia 24 ja 96 tunnin kohdalla UV-säteilytyksen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 25.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteena Fitzpatrickin ihotyyppi I, II tai III

  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä (naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen ja/tai kirurgisesti steriilejä):

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä (esim. kondomia, kohdunsisäistä välinettä [IUD], kalvon ja siittiömyrkkygeelin yhdistelmää) viimeisten kuukautistensa jälkeen ja käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, JA
    • Ei imetä, JA
    • on ollut negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Tutkittava on valmis pidättymään ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytöstä tutkimuksen ajan
  • Tutkittava on valmis pidättymään kaikkien pakaraan levitettävien paikallisten aineiden käytöstä tutkimuksen ajan
  • Tutkittava on valmis osallistumaan opiskelun ajaksi
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa auringonvalovastetta tai aiheuttaa haittavaikutuksia
  • Tutkittavalla on ollut melanooma, lupus, psoriasis, ruusufinni, porfyria, valoherkkyyshäiriö, keloidin muodostuminen, sidekudossairaus tai mikä tahansa sairaus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Kohteella on liiallisia karvoja, epäpuhtauksia, neviä, epätasaista pigmenttiä, auringonpolttamaa tai rusketusta pakaroissa
  • Tutkittava on ottanut aurinkoa tai käyttänyt solariumia paljastaakseen pakarat 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta
  • Potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan häiriö tai merkittävä hyytymisvika tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi estää NSAID:n käytön (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) )
  • Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen tai historiallinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain; henkilöt, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä ja jotka on hoidettu, ovat hyväksyttäviä; myös henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja joilla ei ole näyttöä uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, hyväksytään
  • Potilaalla on aktiivinen tai epäilty peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Potilaalla on epänormaali laboratoriokoe, joka on > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasin (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasin (SGPT), kreatiniinin ja/tai veren ureatypen (BUN) osalta; kaikki muut laboratorioarvojen poikkeavuudet lähtötilanteessa, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, ovat myös peruste poissulkemiselle
  • Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai hänen on määrä saada muuta tutkimuslääkettä kuin selekoksibia tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys syklo-oksigenaasi-2:n estäjille, sulfonamideille tai tulehduskipulääkkeille
  • Kohde on aiemmin hyväksytty tähän tutkimukseen
  • Tutkittavalla on merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, jotka tekisivät tutkittavasta huonon ehdokkaan päätutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 14 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Menettely: Biopsia
Tee ihobiopsia
Muut nimet:
  • Bx
Menettely: UV-valoterapia
Käy läpi UV-säteilyä
Muut nimet:
  • Valohoito, UV
  • Hoito, UV-valo
  • Ultraviolettisäteilyhoito
Muut: Imaging Biomarker Analysis
Korrelatiiviset tutkimukset
KOKEELLISTA: Ryhmä II (pieni annos selekoksibi)
Potilaat saavat pieniannoksista selekoksibia PO BID 14 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • SC-58635
Menettely: Biopsia
Tee ihobiopsia
Muut nimet:
  • Bx
Menettely: UV-valoterapia
Käy läpi UV-säteilyä
Muut nimet:
  • Valohoito, UV
  • Hoito, UV-valo
  • Ultraviolettisäteilyhoito
Muut: Imaging Biomarker Analysis
Korrelatiiviset tutkimukset
KOKEELLISTA: Ryhmä III (suurempi annos selekoksibia kahdesti päivässä)
Potilaat saavat suuremman annoksen selekoksibia PO BID 14 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • SC-58635
Menettely: Biopsia
Tee ihobiopsia
Muut nimet:
  • Bx
Menettely: UV-valoterapia
Käy läpi UV-säteilyä
Muut nimet:
  • Valohoito, UV
  • Hoito, UV-valo
  • Ultraviolettisäteilyhoito
Muut: Imaging Biomarker Analysis
Korrelatiiviset tutkimukset
KOKEELLISTA: Ryhmä IV (suurempi annos selekoksibia QD)
Potilaat saavat saman annoksen selekoksibia PO:na kuin ryhmän III QD 14 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • SC-58635
Menettely: Biopsia
Tee ihobiopsia
Muut nimet:
  • Bx
Menettely: UV-valoterapia
Käy läpi UV-säteilyä
Muut nimet:
  • Valohoito, UV
  • Hoito, UV-valo
  • Ultraviolettisäteilyhoito
Muut: Imaging Biomarker Analysis
Korrelatiiviset tutkimukset
KOKEELLISTA: Ryhmä V (suurannos selekoksibi)
Potilaat saavat suuria annoksia selekoksibia PO QD 14 päivän ajan.
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • SC-58635
Menettely: Biopsia
Tee ihobiopsia
Muut nimet:
  • Bx
Menettely: UV-valoterapia
Käy läpi UV-säteilyä
Muut nimet:
  • Valohoito, UV
  • Hoito, UV-valo
  • Ultraviolettisäteilyhoito
Muut: Imaging Biomarker Analysis
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos eryteemassa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 25 asti
Lasketaan kuvaavat tilastot, kuten keskiarvo, mediaani ja keskihajonta. 50 %:n lisäys UV-annoksessa, joka tarvitaan minimaalisen eryteemaannoksen (MED) saavuttamiseen, katsotaan alustavaksi todisteeksi lääkkeen aktiivisuudesta. Biomarkkerien modulaatiota verrataan eryteemavasteen muutokseen. Plasman lääkepitoisuuksista toimitetaan yhteenvetotilastot.
Perustaso päivään 25 asti
Prosenttimuutos PGE2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 25 asti
Lasketaan kuvaavat tilastot, kuten keskiarvo, mediaani ja keskihajonta. 50 %:n lisäys UV-annoksessa, joka tarvitaan MED:n saavuttamiseen, katsotaan alustavaksi todisteeksi lääkkeen aktiivisuudesta. Biomarkkerien modulaatiota verrataan eryteemavasteen muutokseen. Plasman lääkepitoisuuksista toimitetaan yhteenvetotilastot.
Perustaso päivään 25 asti
Prosenttimuutos COX-1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 25 asti
Lasketaan kuvaavat tilastot, kuten keskiarvo, mediaani ja keskihajonta. 50 %:n lisäys UV-annoksessa, joka tarvitaan MED:n saavuttamiseen, katsotaan alustavaksi todisteeksi lääkkeen aktiivisuudesta. Biomarkkerien modulaatiota verrataan eryteemavasteen muutokseen. Plasman lääkepitoisuuksista toimitetaan yhteenvetotilastot.
Perustaso päivään 25 asti
Prosenttimuutos COX-2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 25 asti
Lasketaan kuvaavat tilastot, kuten keskiarvo, mediaani ja keskihajonta. 50 %:n lisäys UV-annoksessa, joka tarvitaan MED:n saavuttamiseen, katsotaan alustavaksi todisteeksi lääkkeen aktiivisuudesta. Biomarkkerien modulaatiota verrataan eryteemavasteen muutokseen. Plasman lääkepitoisuuksista toimitetaan yhteenvetotilastot.
Perustaso päivään 25 asti
Prosenttimuutos proliferatiivisessa indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 25 asti
Lasketaan kuvaavat tilastot, kuten keskiarvo, mediaani ja keskihajonta. 50 %:n lisäys UV-annoksessa, joka tarvitaan MED:n saavuttamiseen, katsotaan alustavaksi todisteeksi lääkkeen aktiivisuudesta. Biomarkkerien modulaatiota verrataan eryteemavasteen muutokseen. Plasman lääkepitoisuuksista toimitetaan yhteenvetotilastot.
Perustaso päivään 25 asti
Prosenttimuutos apoptoottisessa indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 25 asti
Lasketaan kuvaavat tilastot, kuten keskiarvo, mediaani ja keskihajonta. 50 %:n lisäys UV-annoksessa, joka tarvitaan MED:n saavuttamiseen, katsotaan alustavaksi todisteeksi lääkkeen aktiivisuudesta. Biomarkkerien modulaatiota verrataan eryteemavasteen muutokseen. Plasman lääkepitoisuuksista toimitetaan yhteenvetotilastot.
Perustaso päivään 25 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-00525 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NQ4-99-02-008 (MUUTA: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step1 (MUUTA: DCP)
  • N01CN85183 (Muu tunniste: US NIH Grant/Contract Award Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa