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デクスメデトミジンの薬力学に対する年齢の影響

2014年12月11日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

下肢手術におけるデクスメデトミジンの薬力学に対する年齢の影響

デクスメデトミジン (DEX) は新規の高度に選択的な α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、α2 受容体に対するその選択性は α1 よりも 1600 倍高いです。以前は、ICU での成人患者 (<24 時間) の人工呼吸中の短時間の鎮静に対してのみ FDA によって承認されました。 呼吸器への影響が最小限であるため、現在、局所麻酔を受けている患者を鎮静するためにますます広く使用されています. 多くの麻酔薬物動態と薬力学は、年齢と性別の影響を受けることが多く、プロポフォールとレミフェンタニルの薬物感受性は年齢とともに増加します. 、現在の研究では、性別がプロポフォールの鎮静効果とロクロニウムの筋肉弛緩の感受性に影響を与える可能性があることも実証されています. デクスメデトミジンの薬力学に対する年齢と性別の影響に関する現在の研究はまれです。 この研究は、適切な鎮静をもたらすために、さまざまな年齢の患者の適切な DEX 用量を調査することを目的としています。デクスメデトミジンは、手術中に BIS によって監視される鎮静のために脊椎麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた患者に使用されます。BIS 値間の関係また、患者の鎮静深度も調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢手術を受ける予定の 120 人の患者は、3 つのグループの 1 つに含まれていました。 中央有効量（ED50）の決定は、Dixon and Mood up-and-down 法によって行った。 初用量は1μg/kgで、用量調整間隔は0.05μg/kgで、若年層と中年層で使用されました。 DEX の初期用量は 0.7 μg/kg で、用量調整間隔も 0.05 μg/kg でした。 、薬物投与開始から26分後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 下肢手術を受けるASAⅠ～Ⅱ患者
  2. -患者または参加患者の親族からの書面によるインフォームドコンセント。
  3. BMI:18.5～25

除外基準:

  1. 精神疾患は相容れない
  2. 硬膜外麻酔禁忌
  3. Slow型不整脈のある方
  4. 言語障害または聴覚障害のある人
  5. 感覚ブロックが T8 以上に達している。
  6. 肺感染症または睡眠時無呼吸症候群にかかった人。
  7. 妊娠
  8. 慢性腎不全
  9. アルコールまたは薬物乱用
  10. すでにガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピンまたは抗うつ薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユースグループ
18～39歳のこのグループの人々は、0.05μg/kgの用量調節間隔で、1μg/kgの初期用量を受け入れた。
薬：デクスメデトミジン 01
初期用量は1μg/kgで、用量調整間隔は0.05μg/kgでした。
実験的：中高年グループ
40～64歳のこのグループの人々は、0.05μg/kgの用量調整間隔で、1μg/kgの初期用量を受け入れた。
薬：デクスメデトミジン 01
初期用量は1μg/kgで、用量調整間隔は0.05μg/kgでした。
実験的：古いグループ
65～80歳のこのグループの人々は、0.05μg/kgの用量調整間隔で、0.7μg/kgの初期用量を受け入れた。
薬：デクスメデトミジン 02
初期用量は0.7μg/kgで、用量調整間隔は0.05μg/kgでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEXのED50
時間枠：注入開始から26分後
私たちの研究の目的は、Dixon and Mood up-and-down メソッドを使用して、下肢手術における DEX の薬力学に対する年齢の影響を判断するために、DEX の有効鎮静剤投与量 (ED50) の中央値を定義することです。
注入開始から26分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEXのED95
時間枠：注入開始から26分後
下肢整形外科手術における脊椎麻酔中に適切な鎮静をもたらすためのデクスメデトミジンの最適なボーラス投与量 (ED95) を決定すること。
注入開始から26分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月11日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEX Pharmacodynamics

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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