La influencia de la edad en la farmacodinámica de la dexmedetomidina
11 de diciembre de 2014 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
La influencia de la edad en la farmacodinámica de la dexmedetomidina en la cirugía de las extremidades inferiores
La dexmedetomidina (DEX) es un nuevo agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, y su selectividad por el receptor α2 es 1600 veces mayor que la del α1. También podría proporcionar sedación dependiente de la dosis, analgesia, ansiolítico e inhibición de los nervios simpáticos y otros efectos .Anteriormente, fue aprobado por la FDA solo para la sedación de corta duración durante la ventilación mecánica de pacientes adultos (<24 h) en la UCI.
Debido a su impacto mínimo en las vías respiratorias, en la actualidad se usa cada vez más para sedar a los pacientes que se someten a anestesia regional. Muchas farmacocinéticas y farmacodinámicas anestésicas a menudo se ven afectadas por la edad y el sexo, como la sensibilidad a los fármacos del propofol y el remifentanilo que aumenta con la edad. , mientras que el estudio actual también demostró que el sexo puede influir en la eficacia sedante del propofol y la sensibilidad de la pérdida muscular de rocuronio.
Los estudios actuales con respecto a los efectos de la edad y el género en la farmacodinámica de la dexmedetomidina son raros.
El estudio tiene como objetivo explorar la dosis correcta de DEX de diferentes edades de pacientes para producir una sedación adecuada. La dexmedetomidina se usa en pacientes con anestesia espinal y epidural combinada para la sedación, que es monitoreada por el BIS, durante la operación. La relación entre los valores de BIS y también se investiga la profundidad de la sedación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
120 pacientes programados para someterse a cirugía de las extremidades inferiores se incluyeron en uno de tres grupos.
La determinación de la mediana de las dosis efectivas (ED50) se realizó mediante el método up-and-down de Dixon y Mood.
La dosis inicial fue de 1 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,05 μg/kg, en el grupo de jóvenes y de mediana edad.
La dosis inicial de DEX fue de 0,7 μg/kg, también con intervalos de ajuste de dosis de 0,05 μg/kg. La eficacia sedante se definió como un OAA/S de ≤2, o un OAA/S de 3 pero con un valor de BIS ≤46 , 26 min después del inicio de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ paciente sometido a cirugía de extremidades inferiores
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
- IMC: 18.5～25
Criterio de exclusión:
- La enfermedad mental no puede coincidir
- anestesia epidural contraindicada
- Personas que tienen arritmias de tipo lento
- Personas con problemas de lenguaje o audición
- Bloqueo sensorial alcanzado a T8 o superior.
- Personas que tenían infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño.
- El embarazo
- Falla renal cronica
- Abuso de alcohol o drogas
- Ya está tomando gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de jovenes
A las personas de este grupo, de 18 a 39 años, se les aceptó una dosis inicial de 1 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,05 μg/kg.
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La dosis inicial fue de 1 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,05 μg/kg.
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EXPERIMENTAL: Grupo de mediana edad
A las personas de este grupo, de 40 a 64 años de edad, se les aceptó una dosis inicial de 1 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,05 μg/kg.
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La dosis inicial fue de 1 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,05 μg/kg.
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EXPERIMENTAL: Grupo mayor
A las personas de este grupo, de 65 a 80 años de edad, se les aceptó una dosis inicial de 0,7 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,05 μg/kg.
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La dosis inicial fue de 0,7 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,05 μg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ED50 de DEX
Periodo de tiempo: 26min después del inicio de la infusión
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El objetivo de nuestro estudio es definir las dosis sedantes medianas efectivas (ED50) de DEX para determinar el efecto de la edad en la farmacodinámica de DEX en cirugía de extremidades inferiores utilizando el método up-and-down de Dixon y Mood.
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26min después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ED95 de DEX
Periodo de tiempo: 26min después del inicio de la infusión
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Determinar la dosis óptima en bolo (ED95) de dexmedetomidina para producir una sedación adecuada durante la raquianestesia en cirugía ortopédica de miembros inferiores.
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26min después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park SJ, Park HJ, Choi JY, Kang HS, Choi HS. The influence of age and gender on remifentanil EC(50) for preventing rocuronium induced withdrawal movements. Korean J Anesthesiol. 2010 Mar;58(3):244-8. doi: 10.4097/kjae.2010.58.3.244. Epub 2010 Mar 29.
- Kodaka M, Johansen JW, Sebel PS. The influence of gender on loss of consciousness with sevoflurane or propofol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):377-381. doi: 10.1213/01.ANE.0000154534.71371.4F.
- Xu B, Li Z, Zhou D, Li L, Li P, Huang H. The Influence of Age on Sensitivity to Dexmedetomidine Sedation During Spinal Anesthesia in Lower Limb Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1907-1910. doi: 10.1213/ANE.0000000000002531.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DEX Pharmacodynamics
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .