- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02099253
A influência da idade na farmacodinâmica da dexmedetomidina
11 de dezembro de 2014 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
A influência da idade na farmacodinâmica da dexmedetomidina na cirurgia de membros inferiores
Dexmedetomidina (DEX) é um novo, altamente seletivo agonistas do receptor α2 adrenérgico, e sua seletividade para o receptor α2 é 1600 vezes maior que α1. Também pode fornecer sedação dependente da dose, analgesia, anti-ansiedade e inibição de nervos simpáticos e outros efeitos .Antes era aprovado pelo FDA apenas para sedação de curta duração durante a ventilação mecânica de pacientes adultos (<24h) em UTI.
Devido ao seu impacto mínimo no sistema respiratório, atualmente é cada vez mais amplamente utilizado para sedar pacientes submetidos à anestesia regional. Muitas farmacocinéticas e farmacodinâmicas de anestésicos são frequentemente afetadas pela idade e pelo sexo, como a sensibilidade às drogas do propofol e remifentanil aumenta com a idade ,enquanto o presente estudo também demonstrou que o gênero pode influenciar a eficácia sedativa do propofol e a sensibilidade da musculatura solta do rocurônio.
Os estudos atuais sobre os efeitos da idade e do sexo na farmacodinâmica da dexmedetomidina são raros.
O objetivo do estudo é explorar a dose certa de DEX para diferentes idades dos pacientes para produzir sedação adequada. A dexmedetomidina pode ser usada em pacientes com anestesia combinada raquidiana e peridural para sedação, que é monitorada pelo BIS, durante a operação. A relação entre os valores do BIS e a profundidade da sedação para os pacientes também é investigada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 pacientes programados para serem submetidos a cirurgia de membros inferiores foram incluídos em um dos três grupos.
A determinação da mediana das doses efetivas (ED50) foi realizada pelo método up-and-down de Dixon e Mood.
As doses iniciais foram de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg, no grupo jovem e de meia-idade.
As doses iniciais de DEX foram de 0,7 μg/kg, também com intervalos de ajuste de dose de 0,05 μg/kg. A eficácia sedativa foi definida como um OAA/S de ≤2 ou um OAA/S de 3, mas com um valor BIS de ≤46 , 26 min após o início da administração da droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ paciente submetido a cirurgia de membro inferior
- Consentimento informado por escrito do paciente ou dos familiares do paciente participante.
- IMC: 18,5 ~ 25
Critério de exclusão:
- A doença mental não pode corresponder
- anestesia peridural contra-indicada
- Pessoas com arritmias do tipo lento
- Pessoas com problemas de linguagem ou audição
- O bloqueio sensorial atingiu T8 ou superior.
- Pessoas que tiveram infecção pulmonar ou síndrome da apneia do sono.
- Gravidez
- Insuficiência renal crônica
- Abuso de álcool ou drogas
- Já está tomando gabapentina, pregabalina, benzodiazepínico ou medicamento antidepressivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo jovem
As pessoas deste grupo, com idade entre 18 e 39 anos, receberam uma dose inicial de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
|
As doses iniciais foram de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de meia-idade
As pessoas deste grupo, com idades entre 40~64 anos, receberam uma dose inicial de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
|
As doses iniciais foram de 1μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo mais antigo
As pessoas deste grupo, com idade entre 65~80 anos, receberam uma dose inicial de 0,7μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
|
As doses iniciais foram de 0,7μg/kg, com intervalos de ajuste de dose de 0,05μg/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ED50 de DEX
Prazo: 26min após o início da infusão
|
O objetivo do nosso estudo é definir as doses sedativas efetivas medianas (ED50s) de DEX para determinar o efeito da idade na farmacodinâmica de DEX em cirurgia de membros inferiores usando o método Dixon e Mood up-and-down。
|
26min após o início da infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ED95 de DEX
Prazo: 26min após o início da infusão
|
Determinar a dose ótima em bolus (ED95) de dexmedetomidina para produzir sedação adequada durante raquianestesia em cirurgia ortopédica de membros inferiores.
|
26min após o início da infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park SJ, Park HJ, Choi JY, Kang HS, Choi HS. The influence of age and gender on remifentanil EC(50) for preventing rocuronium induced withdrawal movements. Korean J Anesthesiol. 2010 Mar;58(3):244-8. doi: 10.4097/kjae.2010.58.3.244. Epub 2010 Mar 29.
- Kodaka M, Johansen JW, Sebel PS. The influence of gender on loss of consciousness with sevoflurane or propofol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):377-381. doi: 10.1213/01.ANE.0000154534.71371.4F.
- Xu B, Li Z, Zhou D, Li L, Li P, Huang H. The Influence of Age on Sensitivity to Dexmedetomidine Sedation During Spinal Anesthesia in Lower Limb Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1907-1910. doi: 10.1213/ANE.0000000000002531.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- DEX Pharmacodynamics
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .