- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02099253
L'influence de l'âge sur la pharmacodynamique de la dexmédétomidine
11 décembre 2014 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
L'influence de l'âge sur la pharmacodynamique de la dexmédétomidine dans la chirurgie des membres inférieurs
La dexmédétomidine (DEX) est un nouvel agoniste des récepteurs adrénergiques α2 hautement sélectif, et sa sélectivité pour le récepteur α2 est 1600 fois supérieure à celle de α1. Elle pourrait également fournir une sédation, une analgésie, une anti-anxiété et une inhibition des nerfs sympathiques et d'autres effets en fonction de la dose. .Auparavant, il n'était approuvé par la FDA que pour la sédation de courte durée pendant la ventilation mécanique des patients adultes (<24h) en soins intensifs.
En raison de son impact minimal sur les voies respiratoires, il était actuellement de plus en plus largement utilisé pour endormir les patients subissant une anesthésie régionale. De nombreuses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques anesthésiques sont souvent affectées par l'âge et le sexe, comme la sensibilité médicamenteuse du propofol et du rémifentanil est augmentée avec l'âge. , tandis que l'étude actuelle a également démontré que le sexe peut influencer l'efficacité sédative du propofol et la sensibilité du relâchement musculaire du rocuronium.
Les études actuelles concernant les effets de l'âge et du sexe sur la pharmacodynamique de la dexmédétomidine sont rares.
L'étude vise à explorer la bonne dose de DEX de différents âges de patients pour produire une sédation appropriée. La dexmédétomidine doit être utilisée chez les patients sous anesthésie rachidienne et péridurale combinée pour la sédation, qui est surveillée par le BIS, pendant l'opération. La relation entre les valeurs BIS et la profondeur de la sédation pour les patients est également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 patients devant subir une chirurgie des membres inférieurs ont été inclus dans l'un des trois groupes.
La détermination des doses efficaces médianes (DE50) a été effectuée par la méthode ascendante et descendante de Dixon et Mood.
Les doses initiales étaient de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg, chez les jeunes et les personnes d'âge moyen.
Les doses initiales de DEX étaient de 0,7 μg/kg, également avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg. L'efficacité sédative a été définie comme un OAA/S ≤ 2, ou un OAA/S de 3 mais avec une valeur BIS ≤ 46 , 26 min après le début de l'administration du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ patient subissant une chirurgie du membre inférieur
- Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant.
- IMC : 18,5 ~ 25
Critère d'exclusion:
- La maladie mentale ne peut pas correspondre
- anesthésie péridurale contre-indiquée
- Les personnes qui ont des arythmies de type lent
- Les personnes souffrant de troubles du langage ou de l'ouïe
- Bloc sensoriel atteint à T8 ou plus.
- Les personnes qui ont eu une infection pulmonaire ou un syndrome d'apnée du sommeil.
- Grossesse
- L'insuffisance rénale chronique
- Abus d'alcool ou de drogue
- Prend déjà de la gabapentine, de la prégabaline, de la benzodiazépine ou un antidépresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de jeunesse
Les personnes de ce groupe, âgées de 18 à 39 ans, ont reçu une dose initiale de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg.
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Les doses initiales étaient de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,05 μg/kg.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'âge moyen
Les personnes de ce groupe, âgées de 40 à 64 ans, ont reçu une dose initiale de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg.
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Les doses initiales étaient de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,05 μg/kg.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe plus âgé
Les personnes de ce groupe, âgées de 65 à 80 ans, ont reçu une dose initiale de 0,7 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg.
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Les doses initiales étaient de 0,7 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,05 μg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'ED50 de DEX
Délai: 26min après le début de la perfusion
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Le but de notre étude est de définir les doses sédatives efficaces médianes (DE50) de DEX pour déterminer l'effet de l'âge sur la pharmacodynamique de la DEX dans la chirurgie des membres inférieurs en utilisant la méthode up-and-down de Dixon et Mood.
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26min après le début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'ED95 de DEX
Délai: 26min après le début de la perfusion
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Déterminer la dose bolus optimale (DE95) de dexmédétomidine pour produire une sédation adéquate pendant la rachianesthésie en chirurgie orthopédique des membres inférieurs.
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26min après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Park SJ, Park HJ, Choi JY, Kang HS, Choi HS. The influence of age and gender on remifentanil EC(50) for preventing rocuronium induced withdrawal movements. Korean J Anesthesiol. 2010 Mar;58(3):244-8. doi: 10.4097/kjae.2010.58.3.244. Epub 2010 Mar 29.
- Kodaka M, Johansen JW, Sebel PS. The influence of gender on loss of consciousness with sevoflurane or propofol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):377-381. doi: 10.1213/01.ANE.0000154534.71371.4F.
- Xu B, Li Z, Zhou D, Li L, Li P, Huang H. The Influence of Age on Sensitivity to Dexmedetomidine Sedation During Spinal Anesthesia in Lower Limb Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1907-1910. doi: 10.1213/ANE.0000000000002531.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX Pharmacodynamics
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