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L'influence de l'âge sur la pharmacodynamique de la dexmédétomidine

11 décembre 2014 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

L'influence de l'âge sur la pharmacodynamique de la dexmédétomidine dans la chirurgie des membres inférieurs

La dexmédétomidine (DEX) est un nouvel agoniste des récepteurs adrénergiques α2 hautement sélectif, et sa sélectivité pour le récepteur α2 est 1600 fois supérieure à celle de α1. Elle pourrait également fournir une sédation, une analgésie, une anti-anxiété et une inhibition des nerfs sympathiques et d'autres effets en fonction de la dose. .Auparavant, il n'était approuvé par la FDA que pour la sédation de courte durée pendant la ventilation mécanique des patients adultes (<24h) en soins intensifs. En raison de son impact minimal sur les voies respiratoires, il était actuellement de plus en plus largement utilisé pour endormir les patients subissant une anesthésie régionale. De nombreuses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques anesthésiques sont souvent affectées par l'âge et le sexe, comme la sensibilité médicamenteuse du propofol et du rémifentanil est augmentée avec l'âge. , tandis que l'étude actuelle a également démontré que le sexe peut influencer l'efficacité sédative du propofol et la sensibilité du relâchement musculaire du rocuronium. Les études actuelles concernant les effets de l'âge et du sexe sur la pharmacodynamique de la dexmédétomidine sont rares. L'étude vise à explorer la bonne dose de DEX de différents âges de patients pour produire une sédation appropriée. La dexmédétomidine doit être utilisée chez les patients sous anesthésie rachidienne et péridurale combinée pour la sédation, qui est surveillée par le BIS, pendant l'opération. La relation entre les valeurs BIS et la profondeur de la sédation pour les patients est également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

120 patients devant subir une chirurgie des membres inférieurs ont été inclus dans l'un des trois groupes. La détermination des doses efficaces médianes (DE50) a été effectuée par la méthode ascendante et descendante de Dixon et Mood. Les doses initiales étaient de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg, chez les jeunes et les personnes d'âge moyen. Les doses initiales de DEX étaient de 0,7 μg/kg, également avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg. L'efficacité sédative a été définie comme un OAA/S ≤ 2, ou un OAA/S de 3 mais avec une valeur BIS ≤ 46 , 26 min après le début de l'administration du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ patient subissant une chirurgie du membre inférieur
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant.
  3. IMC : 18,5 ~ 25

Critère d'exclusion:

  1. La maladie mentale ne peut pas correspondre
  2. anesthésie péridurale contre-indiquée
  3. Les personnes qui ont des arythmies de type lent
  4. Les personnes souffrant de troubles du langage ou de l'ouïe
  5. Bloc sensoriel atteint à T8 ou plus.
  6. Les personnes qui ont eu une infection pulmonaire ou un syndrome d'apnée du sommeil.
  7. Grossesse
  8. L'insuffisance rénale chronique
  9. Abus d'alcool ou de drogue
  10. Prend déjà de la gabapentine, de la prégabaline, de la benzodiazépine ou un antidépresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de jeunesse
Les personnes de ce groupe, âgées de 18 à 39 ans, ont reçu une dose initiale de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg.
Les doses initiales étaient de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,05 μg/kg.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'âge moyen
Les personnes de ce groupe, âgées de 40 à 64 ans, ont reçu une dose initiale de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg.
Les doses initiales étaient de 1 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,05 μg/kg.
EXPÉRIMENTAL: Groupe plus âgé
Les personnes de ce groupe, âgées de 65 à 80 ans, ont reçu une dose initiale de 0,7 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,05 μg/kg.
Les doses initiales étaient de 0,7 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,05 μg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ED50 de DEX
Délai: 26min après le début de la perfusion
Le but de notre étude est de définir les doses sédatives efficaces médianes (DE50) de DEX pour déterminer l'effet de l'âge sur la pharmacodynamique de la DEX dans la chirurgie des membres inférieurs en utilisant la méthode up-and-down de Dixon et Mood.
26min après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ED95 de DEX
Délai: 26min après le début de la perfusion
Déterminer la dose bolus optimale (DE95) de dexmédétomidine pour produire une sédation adéquate pendant la rachianesthésie en chirurgie orthopédique des membres inférieurs.
26min après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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