- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02099253
Az életkor hatása a dexmedetomidin farmakodinámiájára
2014. december 11. frissítette: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Az életkor hatása a dexmedetomidin farmakodinámiájára az alsó végtagi sebészetben
A dexmedetomidin (DEX) egy új, rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, és az α2-receptorral szembeni szelektivitása 1600-szor nagyobb, mint az α1-é. Ezenkívül dózisfüggő szedációt, fájdalomcsillapítást, szorongás- és szimpatikus idegek gátlását és egyéb hatásokat is biztosíthat. . Korábban az FDA csak rövid ideig tartó szedációra engedélyezte felnőtt betegek gépi lélegeztetése során (<24 óra) intenzív osztályon.
A légutakra gyakorolt minimális hatása miatt jelenleg egyre szélesebb körben alkalmazzák regionális érzéstelenítésen átesett betegek nyugtatására. Sok érzéstelenítő farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyakran befolyásolja az életkor és a nem, például a propofol és a remifentanil gyógyszerérzékenysége az életkorral növekszik. , miközben a jelenlegi tanulmány azt is kimutatta, hogy a nem befolyásolhatja a propofol nyugtató hatását és a rokuronium laza izomérzékenységét.
Az életkor és a nem dexmedetomidin farmakodinámiára gyakorolt hatásával kapcsolatos jelenlegi tanulmányok ritkák.
A vizsgálat célja a különböző életkorú betegek megfelelő DEX dózisának feltárása a megfelelő szedáció előállításához. A dexmedetomidin kombinált spinális és epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek szedációja során alkalmazható, amelyet a BIS monitoroz a műtét során. A BIS értékek közötti összefüggés és a betegek szedációjának mélységét is vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A három csoport egyikébe 120 alsó végtagi műtétre tervezett beteg került be.
A medián effektív (ED50) dózisok meghatározását Dixon és Mood up-down módszerrel végeztük.
A kezdeti dózis 1 μg/kg volt, a dózismódosítási időközök 0,05 μg/kg, a fiatalok és a középkorúak csoportjában.
A DEX kezdeti dózisa 0,7 μg/kg volt, 0,05 μg/kg dózismódosítási időközökkel. A nyugtató hatást úgy határozták meg, mint az OAA/S ≤2, vagy az OAA/S 3, de a BIS érték ≤46 26 perccel a gyógyszeradagolás kezdete után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ alsó végtagi műtéten áteső beteg
- A beteg vagy a részt vevő beteg hozzátartozóitól kapott írásos beleegyezés.
- BMI: 18,5-25
Kizárási kritériumok:
- A mentális betegség nem egyezhet
- epidurális érzéstelenítés ellenjavallt
- Emberek, akiknek lassú típusú aritmiája van
- Nyelvi vagy hallássérült emberek
- Az érzékszervi blokk elérte a T8-at vagy magasabbat.
- Tüdőfertőzésben vagy alvási apnoe szindrómában szenvedők.
- Terhesség
- Krónikus veseelégtelenség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Már szed gabapentint, pregabalint, benzodiazepint vagy depresszió elleni gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ifjúsági csoport
Az ebbe a csoportba tartozó, 18–39 év közötti emberek 1 μg/kg kezdő adagot kaptak, 0,05 μg/kg dózismódosítási időközökkel.
|
A kezdeti adagok 1 μg/kg, a dózismódosítási időközök 0,05 μg/kg.
|
KÍSÉRLETI: Középkorú csoport
Az ebbe a csoportba tartozó, 40-64 év közöttiek 1 μg/kg kezdő adagot kaptak, 0,05 μg/kg dózismódosítási időközökkel.
|
A kezdeti adagok 1 μg/kg, a dózismódosítási időközök 0,05 μg/kg.
|
KÍSÉRLETI: Régebbi csoport
Az ebbe a csoportba tartozó, 65-80 év közöttiek 0,7 μg/kg kezdő adagot kaptak, 0,05 μg/kg dózismódosítási időközökkel.
|
A kezdeti adagok 0,7 μg/kg, a dózismódosítási időközök 0,05 μg/kg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DEX ED50
Időkeret: 26 perccel az infúzió kezdete után
|
Vizsgálatunk célja a DEX medián effektív szedatív dózisainak (ED50s) meghatározása annak érdekében, hogy meghatározzuk az életkor hatását a DEX farmakodinámiájára alsó végtagi sebészetben Dixon és Mood fel- és lefelé módszerrel.
|
26 perccel az infúzió kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DEX ED95
Időkeret: 26 perccel az infúzió kezdete után
|
A dexmedetomidin optimális bolusdózisának (ED95) meghatározása a megfelelő szedáció eléréséhez a spinális érzéstelenítés során alsó végtagi ortopédiai műtéteknél.
|
26 perccel az infúzió kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Park SJ, Park HJ, Choi JY, Kang HS, Choi HS. The influence of age and gender on remifentanil EC(50) for preventing rocuronium induced withdrawal movements. Korean J Anesthesiol. 2010 Mar;58(3):244-8. doi: 10.4097/kjae.2010.58.3.244. Epub 2010 Mar 29.
- Kodaka M, Johansen JW, Sebel PS. The influence of gender on loss of consciousness with sevoflurane or propofol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):377-381. doi: 10.1213/01.ANE.0000154534.71371.4F.
- Xu B, Li Z, Zhou D, Li L, Li P, Huang H. The Influence of Age on Sensitivity to Dexmedetomidine Sedation During Spinal Anesthesia in Lower Limb Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1907-1910. doi: 10.1213/ANE.0000000000002531.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX Pharmacodynamics
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin 01
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktív, nem toborzó
-
Zucara Therapeutics Inc.ToborzásA ZT-01 éjszakai hipoglikémiára gyakorolt hatásának vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben (ZONE)1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiávalEgyesült Államok, Kanada
-
Ixchelsis LimitedBefejezve
-
Enterin Inc.MegszűntParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Befejezve
-
BioPharmX, Inc.BefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok
-
Zhongmou TherapeuticsToborzásX-hez kötött retinoschisisKína
-
Enterin Inc.BefejezveParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
Hokkaido University HospitalJapan Agency for Medical Research and DevelopmentToborzás
-
Valerio TherapeuticsToborzásMellrák | Prosztata rák | Előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok | Ismétlődő petefészekrákEgyesült Államok