Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkor hatása a dexmedetomidin farmakodinámiájára

2014. december 11. frissítette: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Az életkor hatása a dexmedetomidin farmakodinámiájára az alsó végtagi sebészetben

A dexmedetomidin (DEX) egy új, rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, és az α2-receptorral szembeni szelektivitása 1600-szor nagyobb, mint az α1-é. Ezenkívül dózisfüggő szedációt, fájdalomcsillapítást, szorongás- és szimpatikus idegek gátlását és egyéb hatásokat is biztosíthat. . Korábban az FDA csak rövid ideig tartó szedációra engedélyezte felnőtt betegek gépi lélegeztetése során (<24 óra) intenzív osztályon. A légutakra gyakorolt ​​minimális hatása miatt jelenleg egyre szélesebb körben alkalmazzák regionális érzéstelenítésen átesett betegek nyugtatására. Sok érzéstelenítő farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyakran befolyásolja az életkor és a nem, például a propofol és a remifentanil gyógyszerérzékenysége az életkorral növekszik. , miközben a jelenlegi tanulmány azt is kimutatta, hogy a nem befolyásolhatja a propofol nyugtató hatását és a rokuronium laza izomérzékenységét. Az életkor és a nem dexmedetomidin farmakodinámiára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos jelenlegi tanulmányok ritkák. A vizsgálat célja a különböző életkorú betegek megfelelő DEX dózisának feltárása a megfelelő szedáció előállításához. A dexmedetomidin kombinált spinális és epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek szedációja során alkalmazható, amelyet a BIS monitoroz a műtét során. A BIS értékek közötti összefüggés és a betegek szedációjának mélységét is vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A három csoport egyikébe 120 alsó végtagi műtétre tervezett beteg került be. A medián effektív (ED50) dózisok meghatározását Dixon és Mood up-down módszerrel végeztük. A kezdeti dózis 1 μg/kg volt, a dózismódosítási időközök 0,05 μg/kg, a fiatalok és a középkorúak csoportjában. A DEX kezdeti dózisa 0,7 μg/kg volt, 0,05 μg/kg dózismódosítási időközökkel. A nyugtató hatást úgy határozták meg, mint az OAA/S ≤2, vagy az OAA/S 3, de a BIS érték ≤46 26 perccel a gyógyszeradagolás kezdete után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ alsó végtagi műtéten áteső beteg
  2. A beteg vagy a részt vevő beteg hozzátartozóitól kapott írásos beleegyezés.
  3. BMI: 18,5-25

Kizárási kritériumok:

  1. A mentális betegség nem egyezhet
  2. epidurális érzéstelenítés ellenjavallt
  3. Emberek, akiknek lassú típusú aritmiája van
  4. Nyelvi vagy hallássérült emberek
  5. Az érzékszervi blokk elérte a T8-at vagy magasabbat.
  6. Tüdőfertőzésben vagy alvási apnoe szindrómában szenvedők.
  7. Terhesség
  8. Krónikus veseelégtelenség
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  10. Már szed gabapentint, pregabalint, benzodiazepint vagy depresszió elleni gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ifjúsági csoport
Az ebbe a csoportba tartozó, 18–39 év közötti emberek 1 μg/kg kezdő adagot kaptak, 0,05 μg/kg dózismódosítási időközökkel.
A kezdeti adagok 1 μg/kg, a dózismódosítási időközök 0,05 μg/kg.
KÍSÉRLETI: Középkorú csoport
Az ebbe a csoportba tartozó, 40-64 év közöttiek 1 μg/kg kezdő adagot kaptak, 0,05 μg/kg dózismódosítási időközökkel.
A kezdeti adagok 1 μg/kg, a dózismódosítási időközök 0,05 μg/kg.
KÍSÉRLETI: Régebbi csoport
Az ebbe a csoportba tartozó, 65-80 év közöttiek 0,7 μg/kg kezdő adagot kaptak, 0,05 μg/kg dózismódosítási időközökkel.
A kezdeti adagok 0,7 μg/kg, a dózismódosítási időközök 0,05 μg/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX ED50
Időkeret: 26 perccel az infúzió kezdete után
Vizsgálatunk célja a DEX medián effektív szedatív dózisainak (ED50s) meghatározása annak érdekében, hogy meghatározzuk az életkor hatását a DEX farmakodinámiájára alsó végtagi sebészetben Dixon és Mood fel- és lefelé módszerrel.
26 perccel az infúzió kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX ED95
Időkeret: 26 perccel az infúzió kezdete után
A dexmedetomidin optimális bolusdózisának (ED95) meghatározása a megfelelő szedáció eléréséhez a spinális érzéstelenítés során alsó végtagi ortopédiai műtéteknél.
26 perccel az infúzió kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin 01

3
Iratkozz fel